Chương I – V – Chapter I – V

LUẬT DƯỢCLaw On Pharmacy     
Căn cứ Hiến pháp nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam;Pursuant to the Constitution of the Socialist Republic of Vietnam;
Quốc hội ban hành Luật dược.The National Assembly promulgates the Law on Pharmacy.
Chương IChapter I
NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNGGENERAL PROVISIONS
Điều 1. Phạm vi Điều chỉnh và đối tượng áp dụngArticle 1.  Scope of regulation and subjects of application
1. Luật này quy định về chính sách của Nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược; hành nghề dược; kinh doanh dược; đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc và nguyên liệu làm thuốc; dược liệu và thuốc cổ truyền; đơn thuốc và sử dụng thuốc; thông tin thuốc, cảnh giác dược và quảng cáo thuốc; dược lâm sàng; quản lý thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; thử thuốc trên lâm sàng và thử tương đương sinh học của thuốc; quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và quản lý giá thuốc.1. This Law prescribes state policies on pharmacy and development of pharmaceutical industry; pharmacy practice; pharmaceutical business; registration, circulation and recall of drugs and drug materials; medicinal materials and traditional drugs; medical prescription and use of drugs; drug information, pharmacovigilance and drug advertisement; clininal pharmacy; management of drugs at medical examination and treatment establishments; clinical trial and bioequivalence trial of drugs; management of the quality of drugs and drug materials and management of drug prices.
2. Luật này áp dụng đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và tổ chức, cá nhân nước ngoài có liên quan đến hoạt động dược tại Việt Nam.2. This Law applies to domestic agencies, organizations and individuals and foreign organizations and individuals involved in pharmacy activities in Vietnam.
Điều 2. Giải thích từ ngữArticle 2.  Interpretation of terms
Trong Luật này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:In this Law, the terms below are construed as follows:
1.  Dược  là thuốc và nguyên liệu làm thuốc .1.  Pharmaceuticals  include drugs and drug materials.
2.  Thuốc  là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm Mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, Điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, Điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm.2.  Drug  means a preparation containing a pharmaceutical ingredient or medicinal materials  for the purpose of prevention, diagnosis, cure, treatment or mitigation of human diseases or modification of physiological functions of the human body. Drugs include pharmacochemical drugs, drugs made from medicinal materials, traditional drugs, vaccines and biological products.
3.  Nguyên liệu làm thuốc  là thành phần tham gia vào cấu tạo của thuốc bao gồm dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang được sử dụng trong quá trình sản xuất thuốc.3.  Drug materials  means components forming a drug, including pharmaceutical ingredients, medicinal materials, adjuvants and capsules used in the course of drug manufacture.
4.  Dược chất  (còn gọi là hoạt chất) là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng để sản xuất thuốc, có tác dụng dược lý hoặc có tác dụng trực tiếp trong phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, Điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, Điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người.4.  Pharmaceutical ingredient  (also called active ingredient) means a substance or mixture of substances used to manufacture a drug and having pharmacological effects or direct effects in the prevention, diagnosis, cure, treatment or mitigation of disease or in the modification of physiological functions of the human body.
5.  Dược liệu  là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật và đạt tiêu chuẩn làm thuốc.5.  Medicinal materials  means drug materials which are derived from plant, animal or mineral origin and satisfy drug manufacture standards.
6.  Thuốc hóa dược  là thuốc có chứa dược chất đã được xác định thành phần, công thức, độ tinh khiết và đạt tiêu chuẩn làm thuốc bao gồm cả thuốc tiêm được chiết xuất từ dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu đã được chứng minh về tính an toàn và hiệu quả.6.  Pharmacochemical drug  means a drug containing a pharmaceutical ingredient of identified composition, formula and purity and satisfying drug manufacture standards. Pharmacochemical drugs also include injection drugs which are extracted from medicinal materials and drugs combining pharmaceutical ingredients with medicinal materials which have been proven to be safe and effective.
7.  Thuốc dược liệu  là thuốc có thành phần từ dược liệu và có tác dụng dựa trên bằng chứng khoa học, trừ thuốc cổ truyền quy định tại Khoản 8 Điều này.7.  Drug   from medicinal materials  means a drug composed of medicinal materials and having its effects supported by scientific evidence, except traditional drugs mentioned in Clause 8 of this Article.
8.  Thuốc cổ truyền  (bao gồm cả vị thuốc cổ truyền) là thuốc có thành phần dược liệu được chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian thành chế phẩm có dạng bào chế truyền thống hoặc hiện đại.8.  Traditional drug  (including also traditional medicament) means a drug composed of medicinal materials which are processed, prepared or blended according to traditional medicine theories and methods or according to folk experiences into a product with a traditional or modern form.
9.  Vị thuốc cổ truyền  là dược liệu được chế biến theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền dùng để sản xuất thuốc cổ truyền hoặc dùng để phòng bệnh, chữa bệnh.9.  Traditional medicament  means medicinal materials prepared according to traditional medicine theories and methods and used to manufacture a traditional drug or to prevent and treat disease.
10.  Sinh phẩm  (còn gọi là thuốc sinh học) là thuốc được sản xuất bằng công nghệ hoặc quá trình sinh học từ chất hoặc hỗn hợp các chất cao phân tử có nguồn gốc sinh học bao gồm cả dẫn xuất của máu và huyết tương người.10.  Biological product  (also called bio-drug) means a drug manufactured by a bio-technology or bio-process from a polymeric substance or mixture of polymeric substances of biological origin, including also human blood and plasma derivatives.
Sinh phẩm không bao gồm kháng sinh, chất có nguồn gốc sinh học có phân tử lượng thấp có thể phân lập thành những chất tinh khiết và sinh phẩm chẩn đoán in vitro .Biological products do not include antibiotics, low-molecular-weight substances of biological origin which can be isolated as pure substances, and  in vitro  diagnostic biological products.
11.  Sinh phẩm tham chiếu  (còn gọi là thuốc sinh học tham chiếu)   là sinh phẩm được cấp phép lưu hành tại Việt Nam trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả.11.  Reference biological product  (also called reference bio-drug) means a biological product permitted for circulation in Vietnam on the basis of sufficient data on its quality, safety and efficacy.
12.  Sinh phẩm tương tự  (còn gọi là thuốc sinh học tương tự)   là sinh phẩm có sự tương tự về chất lượng, an toàn, hiệu quả so với một thuốc sinh học tham chiếu.12.  Similar biological product  (also called similar bio-drug) means a biological product whose quality, safety and efficacy are similar to those of a reference bio-drug.
13.  Vắc xin  là thuốc chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng miễn dịch được dùng với Mục đích phòng bệnh, chữa bệnh.13.  Vaccine  means a drug containing antigens which induce an immune response in the human body, and used to treat and cure disease.
14.  Thuốc mới  là thuốc có chứa dược chất mới, dược liệu lần đầu tiên được sử dụng làm thuốc tại Việt Nam; thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất đã lưu hành hoặc các dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam .14.  New drug  means a drug containing a new pharmaceutical ingredient or medicinal materials used for the first time as a drug in Vietnam; or a drug with a new combination of a pharmaceutical ingredient already in circulation or of medicinal materials previously used as drugs in Vietnam.
15.  Thuốc generic  là thuốc có cùng dược chất, hàm lượng, dạng bào chế với biệt dược gốc và thường được sử dụng thay thế biệt dược gốc.15.  Generic drug  means a drug having the same pharmaceutical ingredient, content and formulation with those of a brand name specific and usually used as a substitute for the brand name specific.
16.  Biệt dược gốc  là thuốc đầu tiên được cấp phép lưu hành trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả.16.  Brand name specific  means a drug first licensed for circulation on the basis of sufficient data on its quality, safety and efficacy.
17.  Thuốc gây nghiện  là thuốc có chứa dược chất kích thích hoặc ức chế thần kinh dễ gây ra tình trạng nghiện đối với người sử dụng thuộc Danh Mục dược chất gây nghiện do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.17.  Habit-forming drug  means a drug containing pharmaceutical ingredients with neural stimulation or inhibition effects which can easily cause addiction to users, and included in the list of habit-forming drugs promulgated by the Minister of Health.   
18.  Thuốc hướng thần  là thuốc có chứa dược chất kích thích hoặc ức chế thần kinh hoặc gây ảo giác, nếu sử dụng nhiều lần có thể dẫn tới tình trạng nghiện đối với người sử dụng thuộc Danh Mục dược chất hướng thần do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.18.  Psychotropic drug  means a drug containing pharmaceutical ingredients with neural stimulation or inhibition effects or causing hallucination, having the potential to induce a state of addiction when used consistently, and included in the list of psychotropic drugs issued by the Minister of Health.   
19.  Thuốc tiền chất  là thuốc có chứa tiền chất thuộc Danh Mục tiền chất dùng làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.19.  Pre-substance drug  means a drug containing a pre-substance included in the list of pre-substances used as drugs issued by the Minister of Health.   
20.  Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện  là thuốc có nhiều hoạt chất trong đó có hoạt chất gây nghiện với nồng độ, hàm lượng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.20.  Combination drug containing a habit-forming pharmaceutical ingredient  means a drug containing many active ingredients including a habit-forming active ingredient with a concentration or content prescribed by the Minister of Health.
21.  Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần  là thuốc có nhiều hoạt chất trong đó có hoạt chất hướng thần với nồng độ, hàm lượng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.21.  Combination drug containing a psychotropic pharmaceutical ingredient  means a drug containing many active ingredients including a psychotropic active ingredient with a concentration or content prescribed by the Minister of Health.
22.  Thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất  là thuốc có nhiều dược chất trong đó có dược chất là tiền chất với nồng độ, hàm lượng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.22.  Combination drug containing a pre-substance  means a drug containing many pharmaceutical ingredients including a pre-substance with a concentration or content prescribed by the Minister of Health.
23.  Thuốc phóng xạ  là thuốc có chứa thành phần hạt nhân phóng xạ dùng cho người để chẩn đoán, Điều trị bệnh, nghiên cứu y sinh học bao gồm đồng vị phóng xạ hoặc đồng vị phóng xạ gắn kết với chất đánh dấu.23.  Radioactive drug  means a drug containing a radioactive nuclear component used to diagnose and cure diseases in humans or to conduct biomedical research, including radioisotopes or radioisotopes combined with a tracer.
24.  Đồng vị phóng xạ  là đồng vị của   một nguyên tố hóa học mà hạt nhân nguyên tử của nguyên tố đó ở trạng thái không ổn định và phát ra bức xạ ion hóa trong quá trình phân rã để trở thành trạng thái ổn định.24.  Radioisotope  means an isotope of a chemical element whose atom has an unstable nucleus that emits ionizing radiation in the process of decay to become stable following the emission.
25.  Chất đánh dấu  (còn gọi là chất dẫn, chất mang) là chất hoặc hợp chất dùng để pha chế, gắn kết với đồng vị phóng xạ tạo thành thuốc phóng xạ.25.  Tracer  (also called label) means a substance or compound used for preparation and combination with a radioisotope to form a radioactive drug.
26.  Thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt  (sau đây gọi tắt là thuốc phải kiểm soát đặc biệt) bao gồm:26.  Drugs and drug materials under special control  (below referred to as drugs under special control for short) include:
a) Thuốc quy định tại các Khoản 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 và 24 Điều này;a/ Drugs defined in Clauses 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 and 24 of this Article;
b) Nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần, chất gây nghiện, tiền chất dùng làm thuốc hoặc chất phóng xạ để sản xuất thuốc quy định tại các Khoản 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 và 24 Điều này;b/ Drug materials that are psychotropic pharmaceutical ingredients, habit-forming substances, pre-substances used as drugs or radioactive substances for drug manufacture defined in Clauses 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 and 24 of this Article;
c) Thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc thuộc danh Mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;c/ Toxic drugs and toxic drug materials on the list promulgated by the Minister of Health;
d) Thuốc, dược chất thuộc danh Mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực cụ thể theo quy định của Chính phủ.d/ Drugs and pharmaceutical materials on the list of substances banned from use in a number of specific sectors and fields as prescribed by the Government.
27.  Thuốc không kê đơn  là thuốc khi cấp phát, bán lẻ và sử dụng không cần đơn thuốc thuộc Danh Mục thuốc không kê đơn do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.27.  Non-prescription drug  mean a drug that can be dispensed, retailed and used without a prescription and is included in the list of non-prescription drugs promulgated by the Minister of Health.
28.  Thuốc kê đơn  là thuốc khi cấp phát, bán lẻ và sử dụng phải có đơn thuốc, nếu sử dụng không theo đúng chỉ định của người kê đơn thì có thể nguy hiểm tới tính mạng, sức khỏe.28.  Prescription drug  means a drug that can be dispensed, retailed and used only with a prescription. Such a drug may be dangerous to the user’s life or health if it is used not in accordance with the prescription.
29.  Thuốc thiết yếu  là thuốc đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe của đa số Nhân dân thuộc Danh Mục thuốc thiết yếu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.29.  Essential drug  means a drug that satisfies the healthcare demand of a vast majority of people and is included in the list of essential drugs issued by the Minister of Health.
30.  Thuốc hiếm  là thuốc để phòng, chẩn đoán, Điều trị bệnh hiếm gặp hoặc thuốc không sẵn có theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.30.  Rare drug  means a drug used to prevent, diagnose and cure a rare disease, or a drug which is not always available as prescribed by the Minister of Health.
31.  Hạn dùng của thuốc  là thời gian sử dụng ấn định cho thuốc mà sau thời hạn này thuốc không được phép sử dụng.31.  Shelf life of a drug  means the period predetermined for a drug after which the drug must not be used.
Hạn dùng của thuốc được thể hiện bằng Khoảng thời gian tính từ ngày sản xuất đến ngày hết hạn hoặc thể hiện bằng ngày, tháng, năm hết hạn. Trường hợp hạn dùng chỉ thể hiện tháng, năm thì hạn dùng được tính đến ngày cuối cùng của tháng hết hạn.Shelf life of a drug shall be expressed either as a period of time computed from the date of manufacture to the date of expiry or as a specific expiry date (day, month and year). In case the expiry date is indicated only in month and year, the shelf life will last until the last day of the month of expiry.
32.  Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng  là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền.32.  Substandard drug  means a drug that fails to satisify the quality standards registered with a competent state agency.
33.  Thuốc giả  là thuốc được sản xuất thuộc một trong các trường hợp sau đây:33.  Counterfeit drug  means a drug manufactured in one of the following cases:
a) Không có dược chất, dược liệu;a/ It does not have any pharmaceutical ingredients or medicinal materials;
b) Có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu chuẩn đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu;b/ It has pharmaceutical ingredients other than those shown on its label or failing to satisfy the standards registered for circulation or stated in its import permit;
c) Có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu, trừ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng quy định tại Khoản 32 Điều này trong quá trình bảo quản, lưu thông phân phối;c/ It has pharmaceutical ingredients or medicinal materials with a  concentration or content or an amount inconsistent with that registered for circulation or stated in its import permit, except drugs that fail to satisfy quality standards as prescribed in Clause 32 of this Article in the course of preservation, circulation or distribution;
d) Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ.d/ It is manufactured, displayed or labeled in a way counterfeiting a genuine manufacturer, a country of manufacture or a country of origin.
34.  Dược liệu giả  là dược liệu thuộc một trong các trường hợp sau đây:34.  Counterfeit medicinal materials  means medicinal materials in one of the following cases:
a) Không đúng loài, bộ phận hoặc nguồn gốc được cơ sở kinh doanh cố ý ghi trên nhãn hoặc ghi trong tài liệu kèm theo;a/ They are not derived from the species, parts or origin intentionally shown by the trading establishment on their labels or in accompanying documents;
b) Bị cố ý trộn lẫn hoặc thay thế bằng thành phần không phải là dược liệu ghi trên nhãn; dược liệu bị cố ý chiết xuất hoạt chất;b/ They are intentionally mixed with or replaced by ingredients other than medicinal materials shown on their labels or mixed with or replaced by medicinal ingredients intentionally extracted from active ingredients;
c) Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ.c/ They are manufactured, displayed or labeled in a way to counterfeit a manufacturer, a country of manufacture or a country of origin.
35.  Phản ứng có hại của thuốc  là phản ứng không mong muốn, có hại đến sức khỏe, có thể xảy ra ở liều dùng bình thường.35.  Adverse reactions of a drug  means undesirable harmful effects of a drug which may occur with a normal dose.
36.  Hành nghề dược  là việc sử dụng trình độ chuyên môn của cá nhân để kinh doanh dược và hoạt động dược lâm sàng.36.  Pharmacy practice  means the use by a person of his/her professional qualifications to do drug business and conduct clinical pharmacy activities.
37.  Thực hành tốt  là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, lưu thông thuốc, kê đơn thuốc, thử thuốc trên lâm sàng, nuôi trồng, thu hái dược liệu và các bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn khác do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc công bố áp dụng trên cơ sở hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới hoặc của các tổ chức quốc tế khác mà Việt Nam là thành viên hoặc công nhận.37.  Good practices  means a set of principles and standards on the manufacture, preservation, testing or circulation of drugs, prescription of drugs, clinical trial of drugs, and culture, cultivation and harvest of medicinal materials, and other sets of principles and standards promulgated or announced by the Minister of Health for application based on the instructions of the World Health Organization or other international organizations which are joined or accredited by Vietnam.
38 . Sinh khả dụng  là đặc tính biểu thị tốc độ và mức độ hấp thu của dược chất hoặc chất có tác dụng từ một thuốc vào cơ thể để dược chất hoặc chất có tác dụng đó xuất hiện tại nơi có tác dụng trong cơ thể.38.  Bioavailability  means a measurement of the rate and extent to which a pharmaceutical ingredient or active substance from a drug is absorbed into a living body and appears at the site of activity inside the body.
39.  Tương đương sinh học  là sự tương tự nhau về sinh khả dụng giữa hai thuốc khi được so sánh trong cùng một Điều kiện thử nghiệm .39.  Bioequivalence  means the similarity of bioavailability between two drugs when compared under the same testing condition.
40.  Dược lâm sàng  là hoạt động nghiên cứu khoa học và thực hành dược về tư vấn sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả nhằm tối ưu hóa việc sử dụng thuốc.40.  Clinical pharmacy  means the pharmaceutical scientific research and pharmacy pratice to provide advice on the rational, safe and effective use of a drug in order to optimize its use.
41.  Cảnh giác dược  là việc phát hiện, đánh giá và phòng tránh các bất lợi liên quan đến quá trình sử dụng thuốc.41.  Pharmacovigilance  means the detection, assessment and prevention of adverse effects related to the use of a drug.
42.  Bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc  là bao bì chứa đựng thuốc, tiếp xúc trực tiếp với thuốc, tạo ra hình khối hoặc bọc kín theo hình khối của thuốc.42.  Primary package of a drug  means the package containing a drug, being in direct contact with the drug, and shaping the drug or tightly wrapping around the shape of the drug.
43.  Kinh doanh dược  là việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các công đoạn của quá trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc trên thị trường nhằm Mục đích sinh lời.43.  Drug business  means the carrying out of one, a number or all of the stages of the investment process, from manufacture to sale of drugs or provision of services related to drugs and drug materials in the market for profit-making purposes.
Điều 3. Dự trữ quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốcArticle 3.  National reserves of drugs and drug materials
1. Nhà nước thực hiện dự trữ quốc gia về thuốc và nguyên liệu làm thuốc để sử dụng trong trường hợp sau đây:1. The State shall set up national reserves of drugs and drug materials for use in the following cases:
a) Phòng, chống dịch bệnh và khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa;a/ Prevention and control of diseases and epidemics, and overcoming of consequences of natural disasters or catastrophes;
b) Bảo đảm quốc phòng, an ninh;b/ Maintenance of national defense and security;
c) Phòng, chẩn đoán và Điều trị các bệnh hiếm gặp;c/ Prevention, diagnosis and cure of rare diseases;
d) Thuốc không sẵn có.d/ Unavailability of drugs.
2. Việc xây dựng, tổ chức, quản lý, Điều hành và sử dụng thuốc, nguyên liệu làm thuốc dự trữ quốc gia thực hiện theo quy định của pháp luật về dự trữ quốc gia.2. The setting up, organization, management and use of the national reserves of drugs and drug materials must comply with the law on national reserves.
Điều 4. Cơ quan quản lý nhà nước về dượcArticle 4.  State management agencies in charge of pharmacy
1. Chính phủ thống nhất quản lý nhà nước về dược.1. The Government shall perform the unified state management of pharmacy.
2. Bộ Y tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện quản lý nhà nước về dược.2. The Ministry of Health is answerable to the Government for performing the state management of pharmacy.
3. Bộ, cơ quan ngang bộ trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình thực hiện quản lý nhà nước về dược và phối hợp với Bộ Y tế trong việc thực hiện quản lý nhà nước về dược theo phân công của Chính phủ.3. Ministries and ministerial-level agencies shall, within the ambit of their tasks and powers, perform the state management of pharmacy and coordinate with the Ministry of Health in performing the state management of pharmacy as assigned by the Government.
4. Ủy ban nhân dân các cấp trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình thực hiện quản lý nhà nước về dược tại địa phương.4. People’s Committees at all levels shall, within the ambit of their tasks and powers, perform the state management of pharmacy in their respective localities.
Điều 5. Hội về dượcArticle 5.  Pharmacy association
1. Hội về dược là tổ chức xã hội - nghề nghiệp hoạt động trong lĩnh vực dược.1. A pharmacy association is a socio-professional organization engaged in pharmacy.
2. Tổ chức, cá nhân hoạt động trong lĩnh vực dược có quyền tham gia và thành lập hội về dược.2. Organizations and individuals engaged in pharmacy may join and found a pharmacy association.
3. Tổ chức và hoạt động của hội về dược được thực hiện theo quy định của Luật này và pháp luật về hội.3. The organization and operation of a pharmacy association must comply with this Law and the law on associations.
4. Hội về dược có các trách nhiệm và quyền hạn sau đây:4. A pharmacy association has the following responsibilities and powers:
a) Ban hành quy tắc đạo đức nghề nghiệp trong hành nghề dược trên cơ sở nguyên tắc đạo đức hành nghề dược do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;a/ To issue the code of professional ethics in pharmacy practice based on the principles of pharmacy practice ethics promulgated by the Minister of Health;
b) Tham gia xây dựng, tổ chức triển khai, giám sát thi hành văn bản quy phạm pháp luật về dược;b/ To participate in the drafting and organization and supervision of implementation of legal documents on pharmacy;
c) Tham gia giám sát việc hành nghề dược, thực hiện đạo đức hành nghề dược và phản biện xã hội hoạt động liên quan đến dược;c/ To participate in supervising the pharmacy practice and observation of pharmacy practice ethics and in making social criticisms concerning pharmacy-related activities;
d) Tham gia đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược;d/ To participate in pharmacy training and pharmacy knowledge updating;
đ) Tham gia Hội đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành nghề dược.dd/ To participate in the advisory council for grant of pharmacy practice certificates. 
Điều 6. Những hành vi bị nghiêm cấmArticle 6.  Prohibited acts
1. Kinh doanh dược mà không có Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược hoặc trong thời gian bị đình chỉ hoạt động hoặc trong thời gian bị tước quyền sử dụng Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược.1. Conducting pharmaceutical business without a certificate of eligibility for pharmaceutical business or during the period of being suspended from doing the business or being deprived of the right to use such certificate.
2. Kinh doanh dược tại nơi không phải là địa Điểm kinh doanh dược đã đăng ký.2. Conducting pharmaceutical business outside the registered pharmaceutical business place.
3. Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại Khoản 26 Điều 2 của Luật này và thuốc, nguyên liệu làm thuốc khác không đúng Mục đích hoặc cung cấp không đúng đối tượng mà cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cho phép.3. Trading in drugs or drug materials specified in Clause 26, Article 2 of this Law and other drugs or drug materials for purposes or supplying them to subjects other than those permitted by a competent state management agency.
4. Kinh doanh dược không thuộc phạm vi chuyên môn được ghi trong Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược.4. Conducting pharmaceutical business outside the professional scope stated in the certificate of eligibility for pharmaceutical business.
5. Kinh doanh dược thuộc một trong các trường hợp sau đây:5. Trading in any of the following:
a) Thuốc giả, nguyên liệu làm thuốc giả;a/ Counterfeit drugs or drug materials;
b) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng; thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã có thông báo thu hồi của cơ quan nhà nước có thẩm quyền; thuốc, nguyên liệu làm thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ; thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã hết hạn dùng;b/ Drugs or drug materials that fail to satisfy quality standards; drugs or drug materials which are being recalled under notices of competent state agencies; drugs or drug materials which are unclear origin or have expired;
c) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc danh Mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc cấm nhập khẩu, cấm sản xuất;c/ Drugs or drug materials on the list of drugs and drug materials banned from import or manufacture;
d) Thuốc thử lâm sàng;d/ Drugs for clinical trial;
đ) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc làm mẫu để đăng ký, kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ;dd/ Drugs or drug materials used as samples for registration, testing, scientific research or display at exhibitions or fairs;
e) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa được phép lưu hành;e/ Drugs or drug materials not yet permitted for circulation;
g) Thuốc thuộc chương trình Mục tiêu quốc gia, thuốc viện trợ và thuốc khác có quy định không được bán;g/ Drugs under national target programs, donated drugs and other drugs not permitted for sale;
h) Bán lẻ thuốc kê đơn mà không có đơn thuốc; bán lẻ vắc xin;h/ Retailing a prescription drug without prescriptions; retailing a vaccine;
i) Bán thuốc cao hơn giá kê khai, giá niêm yết.i/ Selling a drug at a price higher than its declared or posted price.
6. Làm giả, sửa chữa hồ sơ, giấy tờ, tài liệu, giấy chứng nhận của cơ quan, tổ chức có thẩm quyền và tổ chức, cá nhân trong các hoạt động về dược.6. Forging or modifying dossiers, papers, documents or certificates of competent agencies or organizations and of other organizations and individuals in pharmacy activities.
7. Thay đổi, sửa chữa hạn dùng của thuốc, trừ trường hợp thay đổi hạn dùng của thuốc quy định tại Khoản 3 Điều 61 của Luật này.7. Changing or modifying the shelf life of a drug, except the case of change of the shelf life of a drug prescribed in Clause 3, Article 61 of this Law.
8. Hành nghề mà không có Chứng chỉ hành nghề dược hoặc trong thời gian bị tước quyền sử dụng Chứng chỉ hành nghề dược tại vị trí công việc quy định tại Điều 11 của Luật này.8. Practicing pharmacy without a pharmacy practice certificate or during the period of being deprived of the right to use a pharmacy practice certificate, for persons  in the working positions prescribed in Article 11 of this Law.
9. Thuê, mượn, cho thuê, cho mượn hoặc cho người khác sử dụng Chứng chỉ hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược để hành nghề hoặc kinh doanh dược.9. Renting, borrowing, leasing, lending or letting another person use a pharmacy practice certificate or a certificate of eligibility for pharmaceutical business for practicing pharmacy or conducting pharmaceutical business.
10. Quảng cáo trong trường hợp sau đây:10. Advertising in the following cases:
a) Quảng cáo thuốc khi chưa được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền xác nhận nội dung hoặc không đúng với nội dung đã được xác nhận;a/ Advertising a drug without a state management agency’s certification of the advertising content or not in accordance with the certified content;
b) Sử dụng chứng nhận chưa được Bộ Y tế công nhận, sử dụng lợi ích vật chất, lợi dụng danh nghĩa của tổ chức, cá nhân, các loại biểu tượng, hình ảnh, địa vị, uy tín, thư tín, thư cảm ơn để quảng cáo thuốc;b/ Using a certificate not yet recognized by the Ministry of Health, using material benefits or taking advantage of the name and status of an organization or individual or of a symbol, image, position, reputation, correspondence or letter of thank for advertising a drug;
c) Sử dụng kết quả nghiên cứu lâm sàng, kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng, kết quả kiểm nghiệm, kết quả thử tương đương sinh học chưa được Bộ Y tế công nhận để quảng cáo thuốc.c/ Using clinical or preclinical research, testing or bioequivalence trial results not yet recognized by the Ministry of Health for advertising a drug.
11. Khuyến mại thuốc trái quy định của pháp luật.11. Organizing drug sales promotions in contravention of law.
12. Lợi dụng việc kê đơn thuốc để trục lợi.12. Taking advantage of drug prescription to seek personal benefits.
13. Sản xuất, pha chế, bán thuốc cổ truyền có kết hợp với dược chất khi chưa được phép của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.13. Manufacturing, preparing or selling traditional drugs combined with pharmaceutical ingredients without permission of a competent state management agency.
14. Cấp phát, bán thuốc đã hết hạn dùng, thuốc bảo quản không đúng quy định ghi trên nhãn thuốc, thuốc đã có thông báo thu hồi của cơ quan nhà nước có thẩm quyền, thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ cho người sử dụng.14. Dispensing or selling to users expired drugs, drugs which have been preserved not in accordance with instructions on their labels, drugs which are being recalled under notices of a competent state agency, or drugs of unclear origin.
15. Thông tin, quảng cáo, tiếp thị, kê đơn, tư vấn, ghi nhãn, hướng dẫn sử dụng có nội dung dùng để phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, Điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, Điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người đối với sản phẩm không phải là thuốc, trừ trang thiết bị y tế.15. Providing information, advertising, marketing, making prescriptions for, providing consultations on, labeling or providing use instructions for non-drug products, except medical equipment for the purpose of prevention, cure, diagnosis, treatment or mitigation of disease or modification of physiological functions of the human body.
16. Xuất khẩu dược liệu thuộc danh Mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát khi chưa được phép của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.16. Exporting medicinal materials on the list of precious, rare or endemic medicinal material species and varieties under control without permission of a competent state management agency.
Chương IIChapter II   
CHÍNH SÁCH CỦA NHÀ NƯỚC VỀ DƯỢC VÀ PHÁT TRIỂN CÔNG NGHIỆP DƯỢCSTATE POLICIES ON PHARMACY AND DEVELOPMENT OF PHARMACEUTICAL INDUSTRY   
Điều 7. Chính sách của Nhà nước về dượcArticle 7.  State policies on pharmacy
1. Bảo đảm cung ứng đủ, kịp thời thuốc có chất lượng, giá hợp lý cho nhu cầu phòng bệnh, chữa bệnh của Nhân dân, phù hợp với cơ cấu bệnh tật và yêu cầu quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa và thuốc hiếm.1. To ensure sufficient and prompt supply of quality drugs at reasonable prices to meet the people’s disease prevention and treatment needs, suit the structure of diseases and meet requirements of national defense and security, epidemic prevention and control and overcoming of consequences of natural disasters and catastrophes, and of rare drugs.
2. Bảo đảm sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả; ưu tiên phát triển hoạt động dược lâm sàng và cảnh giác dược.2. To ensure the rational, safe and effective use of drugs; to prioritize the development of clinical pharmacy and pharmacovigilance.
3. Ưu đãi đầu tư sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thuốc thiết yếu, thuốc phòng, chống bệnh xã hội, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc hiếm; ưu đãi nghiên cứu khoa học về công nghệ bào chế, công nghệ sinh học để sản xuất các loại thuốc mới.3. To provide incentives for investment in the manufacture of drugs and drug materials, essential drugs, drugs for prevention and control of social diseases, vaccines, biological products, drugs from medicinal materials, traditional drugs and rare drugs; to provide incentives for scientific research in manufacturing technology and bio-technology to manufacture new drugs.
4. Đối với thuốc mua từ nguồn vốn ngân sách nhà nước, quỹ bảo hiểm y tế, nguồn thu từ dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh và các nguồn thu hợp pháp khác của cơ sở y tế công lập thực hiện như sau:4. For drugs to be purchased with state budget funds, health insurance fund, revenues from medical examination and treatment services and other lawful revenues of public medical establishments, the following provisions shall be complied with:
a) Không chào thầu thuốc nhập khẩu thuộc danh Mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành trên cơ sở nhóm tiêu chí kỹ thuật khi thuốc sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu về Điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp.a/ To refrain from offering bids of imported drugs on the list of imported drugs issued by the Minister of Health based on technical criteria when domestically manufactured drugs satisfy the treatment, price and supply requirements.
Ưu tiên mua thuốc generic, sinh phẩm tương tự đầu tiên sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam; thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền được sản xuất từ nguồn dược liệu trong nước; thuốc có sử dụng dược chất, tá dược, vỏ nang hoặc bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc được sản xuất bởi cơ sở trong nước đáp ứng Thực hành tốt sản xuất; dược liệu tươi; thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền được sản xuất trên cơ sở nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp quốc gia, cấp bộ hoặc cấp tỉnh;To prioritize the purchase of generic drugs and similar biological products that are first manufactured and granted certificates of registration for circulation in Vietnam; drugs from medicinal materials, traditional drugs made from domestic medicinal materials; drugs using pharmaceutical ingredients, adjuvants, capsules or primary packages manufactured by domestic establishments satisfying good manufacturing practices; raw medicinal materials; drugs from medicinal materials and traditional drugs manufactured under national, ministerial or provincial scientific and technological tasks;   
b) Không chào thầu dược liệu nhập khẩu thuộc danh Mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành khi dược liệu được nuôi trồng, thu hái trong nước đáp ứng yêu cầu về Điều trị và khả năng cung cấp, giá hợp lý.b/ To refrain from offering bids of imported medicinal materials on the list issued by the Minister of Health when domestically cultured, cultivated or harvested medicinal materials satisfy the treatment, price and supply requirements.
Chính phủ quy định về giá hợp lý tại Điểm này;The Government shall prescribe reasonable prices mentioned at this Point;
c) Ưu tiên mua thuốc thuộc Danh Mục sản phẩm quốc gia.c/ To prioritize the purchase of drugs on the list of national products.
5. Tạo Điều kiện thuận lợi về trình tự, thủ tục nộp đơn đăng ký lưu hành thuốc generic sắp hết hạn bằng sáng chế hoặc độc quyền có liên quan, sinh phẩm tương tự đầu tiên; ưu tiên về trình tự, thủ tục đăng ký lưu hành, cấp phép nhập khẩu thuốc hiếm, vắc xin đã được Tổ chức Y tế Thế giới tiền thẩm định.5. To facilitate the submission of applications for registration for circulation of generic drugs whose relevant patents will expire soon and of first similar biological products; to priotitize the registration for circulation and grant of import permits for rare drugs and vaccines which have been assessed for prequalification by the World Health Organization.
6. Kết hợp đầu tư ngân sách nhà nước với huy động các nguồn lực khác cho phát triển công nghiệp sản xuất vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc sắp hết hạn bằng sáng chế hoặc độc quyền có liên quan; nuôi trồng, sản xuất dược liệu; phát hiện, bảo tồn và ứng dụng khoa học, công nghệ trong nghiên cứu, phát triển nguồn gen dược liệu quý, hiếm, đặc hữu.6. To combine investment from the state budget and other mobilized resources in the development of the manufacture of vaccines, biological products, drugs from medicinal materials, traditional drugs or drugs whose relevant patents will expire soon; culture, cultivation or production of medicinal materials; discovery, conservation and application of science and technology to the research and development of gene sources of precious, rare and endemic medicinal materials.
7. Hỗ trợ, tạo Điều kiện phát hiện, thử lâm sàng, đăng ký bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ có liên quan, đăng ký lưu hành và kế thừa đối với thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu có đề tài khoa học và công nghệ cấp quốc gia, cấp bộ hoặc cấp tỉnh đã được nghiệm thu; tìm kiếm, khai thác, sử dụng dược liệu mới; xuất khẩu dược liệu nuôi trồng; di thực dược liệu; khai thác dược liệu thiên nhiên hợp lý; nghiên cứu, khảo sát, Điều tra loài dược liệu phù hợp để nuôi trồng tại địa phương; phát triển các vùng nuôi trồng dược liệu; hiện đại hóa sản xuất dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.7. To support and facilitate the discovery, clinical trial and registration for intellectual property rights protection, registration for circulation and inheritance of traditional drugs and drugs from medicinal materials under national, ministerial or provincial scientific and technological projects already tested and accepted; search for exploitation and use of new medicinal materials; export of cultured and cultivated medicinal materials; acclimatization of medicinal materials; rational exploitation of natural medicinal materials; research, survey and investigation into appropriate medicinal material species for culture and cultivation in localities; development of medicinal material culture and cultivation zones; modernization of the production of medicinal materials, drugs from medicinal materials and traditional drugs.
8. Có chính sách bảo vệ bí mật trong bào chế, chế biến và dữ liệu thử nghiệm lâm sàng thuốc cổ truyền; đãi ngộ hợp lý đối với người hiến tặng cho Nhà nước bài thuốc cổ truyền quý; tạo Điều kiện để cấp chứng chỉ hành nghề y, dược cổ truyền cho người sở hữu bài thuốc gia truyền được Bộ Y tế công nhận.8. To keep secret information in the preparation and processing of and clinical trial data on traditional drugs; to provide reasonable incentives for those who donate precious traditional medicaments to the State; to facilitate the grant of traditional medicine or pharmacy practice certificates to persons whose folk remedies have been recognized by the Ministry of Health.
9. Khuyến khích chuyển giao công nghệ trong sản xuất thuốc;   phát triển mạng lưới lưu thông phân phối, chuỗi nhà thuốc, bảo quản và cung ứng thuốc theo hướng chuyên nghiệp, hiện đại và hiệu quả, bảo đảm cung ứng kịp thời, đầy đủ thuốc có chất lượng, đáp ứng nhu cầu sử dụng thuốc của Nhân dân; khuyến khích nhà thuốc, quầy thuốc hoạt động 24/24 giờ .9. To encourage technology transfer in drug manufacture; to develop the networks of drug circulation and distribution, drugstores and drug preservation and supply toward professionalism, modernity and effectiveness, ensuring timely and sufficient supply of quality drugs to meet the people’s needs; to encourage drugstores and pharmacies to open around the clock.
Ưu đãi đầu tư, hỗ trợ phát triển hệ thống cung ứng thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc lưu động cho đồng bào dân tộc thiểu số, đồng bào ở miền núi, hải đảo, vùng có Điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn.To provide investment incentives and support for the development of drug suppliers and mobile drug retailers for ethnic minority people and inhabitants in mountainous areas, on islands, and in areas with extremely difficult socio-economic conditions.
10. Huy động cơ sở y tế thuộc lực lượng vũ trang nhân dân tham gia cung ứng thuốc và nuôi trồng dược liệu nhằm đáp ứng nhu cầu phòng bệnh, chữa bệnh của Nhân dân tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có Điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn.10. To mobilize medical establishments in the people’s armed forces to participate in the supply of drugs and culture and cultivation of medicinal materials in order to meet the disease prevention and treatment needs of people in ethnic minority areas and mountainous areas, on islands, and in areas with extremely difficult socio-economic conditions.
11. Có chính sách nâng cao chất lượng nguồn nhân lực dược; ưu tiên trong hành nghề dược đối với người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi theo quy định của Chính phủ.11. To raise the quality of human resources in the pharmacy sector; to give priority in pharmacy practice to persons who have obtained pharmacy practice certificates after passing examinations prescribed by the Government.
Điều 8. Lĩnh vực ưu tiên trong phát triển công nghiệp dượcArticle 8.  Prioritized fields in the development of pharmaceutical industry
1. Nghiên cứu sản xuất nguyên liệu làm thuốc từ nguồn dược liệu sẵn có tại Việt Nam để phục vụ công nghiệp bào chế, sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.1. Research and production of drug materials from medicinal material sources available in Vietnam to serve the preparation and production of drug from medicinal material drugs and traditional drugs.
2. Sản xuất thuốc ngay khi hết hạn bằng sáng chế hoặc các độc quyền có liên quan, vắc xin, sinh phẩm, dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc hiếm.2. Manufacture of drugs upon the expiration of patents and relevant protection titles, vaccines, biological products, medicinal materials, drugs from medicinal materials, traditional drugs and rare drugs.
3. Phát triển nguồn dược liệu, vùng nuôi trồng dược liệu; bảo tồn nguồn gen và phát triển những loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu.3. Development of medicinal material sources and medicinal material culture and cultivation zones; conservation of gene sources and development of precious, rare and endemic medicinal material species and varieties.
4. Các hình thức ưu đãi đầu tư và hỗ trợ đầu tư cho lĩnh vực ưu tiên phát triển công nghiệp dược được thực hiện theo quy định của pháp luật về đầu tư.4. Investment incentives and supports for the prioritized fields in the development of pharmaceutical industry shall be provided in accordance with the investment law.
Điều 9. Quy hoạch phát triển công nghiệp dượcArticle 9.  Pharmaceutical industry development master plans
1. Quy hoạch phát triển công nghiệp dược bao gồm các quy hoạch về sản xuất, phân phối, bảo quản, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, phát triển nguồn dược liệu làm thuốc và vùng nuôi trồng dược liệu.1. Pharmaceutical industry development master plans include those on manufacture, distribution, preservation and testing of drugs and drug materials, development of medicinal material sources and medicinal material culture and cultivation zones.
2. Quy hoạch phát triển công nghiệp dược phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:2. A pharmaceutical industry development master plan must satisfy the following requirements:
a) Phù hợp với quy định của Luật này và quy định khác của pháp luật có liên quan;a/ Being compliant with this Law and other relevant laws;
b) Phù hợp với chiến lược phát triển kinh tế - xã hội của đất nước trong từng thời kỳ; bảo vệ môi trường và phát triển bền vững;b/ Being conformable with the national socio-economic development strategy in each period; contributing to environmental protection and sustainable development;
c) Định hướng tập trung, hiện đại hóa và chuyên môn hóa;c/ Focusing on concentration, modernization and specialization;
d) Dự báo khoa học, đáp ứng được yêu cầu thực tế và phù hợp với xu thế phát triển, hội nhập quốc tế.d/ Containing scientific forecasts, meeting practical requirements and being in line with the development and international integration trend.
3. Đối với quy hoạch phát triển sản xuất dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, quy hoạch phát triển nguồn dược liệu làm thuốc và vùng nuôi trồng dược liệu, ngoài quy định tại Khoản 2 Điều này còn phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:3. A master plan on development of production of medicinal materials, drugs from medicinal materials and traditional drugs or development of medicinal material sources and medicinal material culture and cultivation zones must satisfy the requirements prescribed in Clause 2 of this Article and the following requirements:
a) Khai thác và sử dụng hợp lý nguồn tài nguyên thiên nhiên; phù hợp với Điều kiện thổ nhưỡng, khí hậu, sinh thái và Điều kiện tự nhiên, xã hội của từng địa phương;a/ Ensuring reasonable exploitation and use of natural resources; suitability to local soil, climate, ecological and other natural and social conditions;
b) Định hướng sản xuất,   bào chế dược liệu quy mô công nghiệp, phát triển vùng nuôi trồng dược liệu, bảo tồn nguồn gen và phát triển những loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu trên cơ sở tăng cường đầu tư kỹ thuật, công nghệ tiên tiến, kết hợp với kinh nghiệm truyền thống.b/ Setting orientations for the  production and preparation of medicinal materials on an industrial scale, development of medicinal materials culture and cultivation zones, conservation of gene sources and development of precious, rare and endemic medicinal material species and varieties on the basis of increased investment in advanced techniques and technologies combined with traditional experiences.
4. Việc lập, phê duyệt, quản lý quy hoạch phát triển công nghiệp dược được thực hiện theo quy định của pháp luật.4. The elaboration, approval and management of pharmaceutical industry development master plans must comply with law.
Điều 10. Trách nhiệm trong phát triển công nghiệp dượcArticle 10.  Responsibility for pharmaceutical industry development 
1. Bộ Y tế có các trách nhiệm sau đây:1. The Ministry of Health shall:
a) Chủ trì, phối hợp với bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ có liên quan ban hành theo thẩm quyền hoặc trình cấp có thẩm quyền ban hành và tổ chức triển khai thực hiện văn bản quy phạm pháp luật, chiến lược, chính sách, quy hoạch, kế hoạch phát triển công nghiệp dược;a/ Assume the prime responsibility for, and coordinate with related ministries, ministerial-level agencies and government-attached agencies in, promulgating according to their competence, or submitting to competent authorities for promulgation and organizing the implementation of, legal documents, strategies, policies, master plans and plans on pharmaceutical industry development;
b) Chủ trì, phối hợp với Bộ Giáo dục và Đào tạo xây dựng kế hoạch đào tạo, sử dụng nhân lực đối với hoạt động nghiên cứu, sản xuất thuốc generic, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc hiếm;b/ Assume the prime responsibility for, and coordinate with the Ministry of Education and Training in, elaborating plans on training and use of human resources for the research and manufacture of generic drugs, vaccines, biological products, drugs from medicinal materials, traditional drugs and rare drugs;
c) Chủ trì, phối hợp với Bộ Tài nguyên và Môi trường, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn và các cơ quan có liên quan trong việc quy hoạch phát triển vùng nuôi trồng dược liệu, tổ chức triển khai các biện pháp bảo tồn, khai thác, sử dụng hợp lý và bền vững nguồn dược liệu;c/ Assume the prime responsibility for, and coordinate with the Ministry of Natural Resources and Environment, Ministry of Agriculture and Rural Development and related agencies in, planning the development of medicinal material culture and cultivation zones and implementing measures to conserve and reasonably and sustainably exploit and use medicinal material sources;
d) Chủ trì, phối hợp với Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn và bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ có liên quan ban hành danh Mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát.d/ Assume the prime responsibility for, and coordinate with the Ministry of Agriculture and Rural Development and related ministries, ministerial-level agencies and government-attached agencies in, issuing the lists of precious, rare and endemic medicinal material species and varieties under control.
2. Bộ Công thương có trách nhiệm chủ trì, phối hợp với bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ có liên quan ban hành theo thẩm quyền hoặc trình cấp có thẩm quyền ban hành và tổ chức triển khai thực hiện văn bản quy phạm pháp luật, quy hoạch, kế hoạch về phát triển công nghiệp hóa dược.2. The Ministry of Industry and Trade shall assume the prime responsibility for, and coordinate with related ministries, ministerial-level agencies and government-attached agencies in, promulgating according to their competence or submitting to competent authorities for promulgation and organizing the implementation of, legal documents, master plans and plans on pharmaco-chemical industry development.
3. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn có các trách nhiệm sau đây:3. The Ministry of Agriculture and Rural Development shall:
a) Chủ trì, phối hợp với Bộ Y tế, Bộ Khoa học và Công nghệ   trong việc nghiên cứu khoa học trong chọn, tạo giống, nuôi trồng và thu hái dược liệu; nghiên cứu và phổ biến kỹ thuật nuôi trồng, phòng, chống bệnh hại trên cây thuốc, động vật làm thuốc;a/ Assume the prime responsibility for, and coordinate with the Ministry of Health and Ministry of Science and Technology in, conducting scientific research into selection and creation of varieties and breeds, culture, cultivation and harvest of medicinal materials; researching and widely applying techniques of culture and cultivation of, and prevention and control of harmful pests on, medicinal plants and animals;
b) Chủ trì, phối hợp với bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ có liên quan trình Chính phủ ban hành chính sách đặc thù về giống, vốn và công nghệ trong phát triển nuôi trồng, khai thác dược liệu. b/ Assume the prime responsibility for, and coordinate with related ministries, ministerial-level agencies and government-attached agencies in, submitting to the Government for promulgation special policies on varieties, breeds, capital and technology for the development of medicinal material culture, cultivation and exploitation.
4. Bộ Tài nguyên và Môi trường có trách nhiệm chủ trì, phối hợp với bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ có liên quan trình Chính phủ ban hành chính sách về tiếp cận nguồn gen dược liệu và chia sẻ lợi ích từ việc sử dụng nguồn gen dược liệu.4. The Ministry of Natural Resources and Environment shall assume the prime responsibility for, and coordinate with related ministries, ministerial-level agencies and government-attached agencies in, submitting to the Government for promulgation policies on access to gene sources of medicinal materials and sharing of benefits from the use of these gene sources.
5. Bộ Kế hoạch và Đầu tư có các trách nhiệm sau đây:5. The Ministry of Planning and Investment shall:
a) Bố trí và cân đối các nguồn lực đầu tư cho phát triển công nghiệp dược, vận động các nguồn vốn nước ngoài ưu tiên dành cho phát triển công nghiệp dược;a/ Allocate and balance investment resources for pharmaceutical industry development, and mobilize foreign capital sources prioritized for pharmaceutical industry development;
b) Chủ trì, phối hợp với Bộ Tài chính và bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ có liên quan xây dựng và trình cấp có thẩm quyền ban hành các quy định cụ thể chính sách ưu đãi đầu tư, hỗ trợ đầu tư trong lĩnh vực dược quy định tại Điều 8 của Luật này.b/ Assume the prime responsibility for, and coordinate with the Ministry of Finance and related ministries, ministerial-level agencies and government-attached agencies in, elaborating and submitting to competent authorities for promulation specific regulations and policies on investment incentives and support for the pharmacy sector as prescribed in Article 8 of this Law.
6. Bộ Tài chính có các trách nhiệm sau đây:6. The Ministry of Finance shall:
a) Chủ trì, phối hợp với bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ có liên quan xây dựng cơ chế tài chính, huy động và bảo đảm nguồn lực để thực hiện quy hoạch, kế hoạch phát triển công nghiệp dược trình cấp có thẩm quyền phê duyệt;a/ Assume the prime responsibility for, and coordinate with related ministries, ministerial-level agencies and government-attached agencies in, developing a financial mechanism and mobilize and ensure resources for the implementation of pharmaceutical industry development master plans and plans before submitting them to competent authorities for approval;
b) Chủ trì, phối hợp với Bộ Công Thương, Bộ Quốc phòng, Bộ Y tế, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi có cửa khẩu và biên giới trong việc quản lý, kiểm soát nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa được phép lưu hành, nhập khẩu dược liệu chưa được phép của cơ quan nhà nước có thẩm quyền, xuất khẩu dược liệu thuộc danh Mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát.b/ Assume the prime responsibility for, and coordinate with the Ministry of Industry and Trade, the Ministry of National Defense, the Ministry of Health and provincial-level People’s Committees in localities with border gates in, managing and controlling the import of drugs and drug materials not yet permitted for circulation, import of medicinal materials not yet permitted by competent state agencies, export of medicinal materials on the list of precious, rare and endemic medicinal material species and varieties under control.
7. Bộ Khoa học và Công nghệ có các trách nhiệm sau đây:7. The Ministry of Science and Technology shall:
a) Trình cấp có thẩm quyền hoặc bố trí theo thẩm quyền kinh phí từ ngân sách nhà nước hằng năm cho hoạt động khoa học và công nghệ để triển khai nghiên cứu và đưa vào ứng dụng kết quả nghiên cứu trong sản xuất thuốc, đặc biệt đối với thuốc thuộc Danh Mục sản phẩm quốc gia;a/ Propose competent authorities to allocate or allocate according to its competence annual state budget funds for scientific and technological activities for research and application of research results in the manufacture of drugs, especially those on the list of national products;
b) Chủ trì, phối hợp với Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ Y tế tổ chức nghiên cứu, bảo tồn nguồn gen và phát triển nguồn dược liệu quý, hiếm, đặc hữu;b/ Assume the prime responsibility for, and coordinate with the Ministry of Agriculture and Rural Development and the Ministry of Health in, organizing research and conservation of gene sources and development of precious, rare and endemic medicinal materials;
c) Chủ trì, phối hợp với Bộ Y tế xây dựng cơ chế, chính sách bảo hộ sở hữu trí tuệ đối với thuốc cổ truyền.c/ Assume the prime responsibility for, and coordinate with the Ministry of Health in, developing mechanism and policies on intellectual property protection of traditional drugs.
8. Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có các trách nhiệm sau đây:8. Provincial-level People’s Committees shall:
a) Lập, phê duyệt quy hoạch, kế hoạch phát triển công nghiệp dược, phát triển dược liệu (bao gồm cả việc khai thác và bảo tồn nguồn dược liệu tự nhiên) của địa phương phù hợp với quy hoạch, kế hoạch phát triển công nghiệp dược cấp quốc gia, Mục tiêu phát triển kinh tế - xã hội và lợi thế của địa phương;a/ Elaborate and approve master plans and plans on development of pharmaceutical industry and development of local medicinal materials (covering also the exploitation and conservation of natural medicinal material sources) in conformity with the national master plans and plans on development of pharmaceutical industry, socio-economic development objectives and local advantages;
b) Bố trí quỹ đất cho xây dựng nhà máy, khu công nghiệp dược; ưu tiên bố trí giao đất cho dự án phát triển nguồn dược liệu làm thuốc, vùng nuôi trồng dược liệu theo quy định của pháp luật về đất đai.b/ Allocate land areas for building pharmaceutical factories and industrial zones; prioritize the allocation of land for projects on development of medicinal material sources and medicinal material culture and cultivation zones in accordance with the land law.
Chương IIIChapter III
HÀNH NGHỀ DƯỢCPHARMACY PRACTICE
Mục 1. CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢCSection 1. PHARMACY PRACTICE CERTIFICATE
Điều 11. Vị trí công việc phải có Chứng chỉ hành nghề dượcArticle 11.  Working positions requiring a pharmacy practice certificate
1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược.1. Person responsible for professional pharmacy activities at a pharmaceutical business establishment.
2. Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc .2. Person in charge of quality assurance at a drug or drug material manufacturing establishment.
3. Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.3. Person in charge of clinical pharmacy at a medical examination and treatment establishment.
Điều 12. Cấp, cấp lại, Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dượcArticle 12.  Grant, re-grant or modification of a pharmacy practice certificate
1. Cấp Chứng chỉ hành nghề dược được thực hiện theo hình thức xét duyệt cho người đề nghị hoặc hình thức thi cho người có nhu cầu và áp dụng đối với trường hợp sau đây:1. A pharmacy practice certificate shall be granted in the form of consideration  and approval for applicants or examination for persons who wish to have a certificate the following cases:
a) Người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược lần đầu;a/ A person who applies for a pharmacy practice certificate for the first time;
b) Người đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược nhưng Chứng chỉ hành nghề dược bị thu hồi theo quy định tại Điều 28 của Luật này.b/ A person who has had his/her pharmacy practice certificate revoked under Article 28 of this Law.
Trường hợp bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại Khoản 4, 6, 10 hoặc 11 Điều 28 của Luật này thì Chứng chỉ hành nghề dược chỉ được cấp sau 12 tháng kể từ ngày bị thu hồi.A person who has his/her pharmacy practice certificate revoked under Clause 4, 6, 10 or 11, Article 28 of this Law, may only be re-granted such certificate after 12 months since the date of revocation.
2. Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược áp dụng đối với trường hợp bị mất hoặc hư hỏng.2. A pharmacy practice certificate may be re-granted if it is lost or damaged.
3. Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược áp dụng đối với trường hợp người đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược nhưng có thay đổi phạm vi hành nghề, hình thức cấp Chứng chỉ hành nghề dược hoặc thông tin của người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược.3. The content of a pharmacy practice certificate may be modified when there is a change in the scope of practice of the certificate holder, the form of grant of the certificate or information of the certificate holder.
Điều 13. Điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dượcArticle 13.  Conditions for a person to be granted a pharmacy practice certificate
1. Có văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận chuyên môn (sau đây gọi chung là văn bằng chuyên môn) được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam phù hợp với vị trí công việc và cơ sở kinh doanh dược bao gồm:1. Possessing a professional degree or certificate (below collectively referred to as professional degree) granted or recognized in Vietnam and relevant to the working position and employing pharmaceutical business establishment, including:
a) Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ);a/ University degree in pharmacy (below referred to as pharmacist degree);
b) Bằng tốt nghiệp đại học ngành y đa khoa;b/ University degree in general medicine;
c) Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền;c/ University degree in traditional medicine or traditional pharmacy;
d) Bằng tốt nghiệp đại học ngành sinh học;d/ University degree in biology;
đ) Bằng tốt nghiệp đại học ngành hóa học;dd/ University degree in chemistry;
e) Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược;e/ College degree in pharmacy;
g) Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược;g/ Professional secondary school degree in pharmacy;
h) Bằng tốt nghiệp cao đẳng, trung cấp ngành y;h/ College or professional secondary school degree in medicine;
i) Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền;i/ Professional secondary school degree in traditional medicine or traditional pharmacy;
k) Văn bằng, chứng chỉ sơ cấp dược;k/ Professional primary school degree or certificate in pharmacy;
l) Giấy chứng nhận về lương y, giấy chứng nhận về lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền được cấp trước ngày Luật này có hiệu lực.l/ Traditional physician’s certificate, traditional pharmacist’s certificate or certificate of folk remedy or another degree or certificate of traditional medicine or pharmacy granted before the effective date of this Law.
Việc áp dụng Điều kiện về văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận quy định tại Điểm l Khoản này do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định phù hợp với Điều kiện phát triển kinh tế - xã hội và nhu cầu khám bệnh, chữa bệnh của Nhân dân ở từng địa phương trong từng thời kỳ.The application of the condition of possessing a degree or certificate prescribed at Point 1 of this Clause shall be prescribed by the Minister of Health to suit the socio-economic development conditions and medical examination and treatment needs of people in each locality in each period.
2. Có thời gian thực hành tại cơ sở kinh doanh dược, bộ phận dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, trường đào tạo chuyên ngành dược, cơ sở nghiên cứu dược, cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ quan quản lý về dược hoặc văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam (sau đây gọi chung là cơ sở dược); cơ sở khám bệnh, chữa bệnh   phù hợp với chuyên môn của người hành nghề theo quy định sau đây:2. Having a certain period of practice at a pharmaceutical business establishment or a pharmacy section of a medical examination and treatment establishment, a professional pharmacy training school, a pharmacy research institution, a drug and drug material testing establishment, a pharmacy management agency, or a representative office of a foreign trader engaged in pharmacy in Vietnam (below collectively referred to as pharmacy establishment); or at a medical examination and treatment establishment suitable to the professional qualification of the practitioner. Such period of practice is prescribed as follows:
a) Đối với người bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại Khoản 9 Điều 28 của Luật này thì không yêu cầu thời gian thực hành nhưng phải cập nhật kiến thức chuyên môn về dược;a/ For a person whose pharmacy practice certificate was revoked under Clause 9, Article 28 of this Law, he/she does not need such period of practice but shall participate in a professional pharmacy knowledge updating course;
b) Đối với người có trình độ chuyên khoa sau đại học phù hợp với phạm vi hành nghề thì được giảm thời gian thực hành theo quy định của Chính phủ;b/ For a person who has a postgraduate specialized qualification relevant to his/her practice, his/her period of practice may be shortened as prescribed by the Government;
c) Đối với người có văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm l Khoản 1 Điều 13 của Luật này thì thời gian thực hành theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.c/ For a person who possesses a professional degree specified at Point 1, Clause 1, Article 13 of this Law, his/her period of practice shall be prescribed by the Minister of Health.
3. Có giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề dược do cơ sở y tế có thẩm quyền cấp.3. Having a written certification that the applicant is physically fit for pharmacy practice, granted by a competent medical establishment.
4. Không thuộc một trong các trường hợp sau đây:4. Not falling into one of the following cases:
a) Đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, đang chấp hành bản án, quyết định của Tòa án; trong thời gian bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt động dược theo bản án, quyết định của Tòa án;a/ Being examined for penal liability or serving a court’s judgment or decision; being banned from practicing or performing a job related to pharmacy activities under a court’s judgment or decision;
b) Bị hạn chế năng lực hành vi dân sự.b/ Having a limited civil act capacity.
5. Đối với người tự nguyện xin cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi, phải đáp ứng đủ Điều kiện theo quy định tại Điều này.5. A person who wishes to take an examination for obtaining a pharmacy practice certificate must fully satisfy the conditions prescribed in this Article.
Điều 14. Điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược tại Việt Nam đối với người nước ngoài và người Việt Nam định cư ở nước ngoàiArticle 14.  Conditions for a foreigner or an overseas Vietnamese to be granted a pharmacy practice certificate
1. Có đủ Điều kiện theo quy định tại Điều 13 của Luật này.1. Fully satisfying the conditions prescribed in Article 13 of this Law.
2. Đáp ứng yêu cầu về sử dụng ngôn ngữ trong hành nghề dược theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.2. Satisfying the language requirement in pharmacy practice as prescribed by the Minister of Health.
Điều 15. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốcArticle 15.  Conditions on persons responsible for professional pharmacy activities and persons in charge of quality assurance at establishments manufacturing drugs or drug materials
1. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang được quy định như sau:1. Conditions on a person responsible for professional pharmacy activities at an establishment manufacturing drugs or drug materials being pharmaceutical ingredients, adjuvants or capsules include:
a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc phải có văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 05 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, trừ trường hợp quy định tại Điểm c Khoản này;a/ A person responsible for professional pharmacy activities at a drug manufacturing establishment must possess a professional degree specified at Point a, Clause 1, Article 13 of this Law and have practiced for 5 years at an appropriate pharmacy establishment, except the case specified at Point c of this Clause;
b) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang   phải có văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a hoặc Điểm đ Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp;b/ A person responsible for professional pharmacy activities at an establishment manufacturing drug materials being pharmaceutical ingredients, adjuvants and capsules must possess a professional degree specified at Point a or dd, Clause 1, Article 13 of this Law and have practiced for 3 years at an appropriate pharmacy establishment;
c) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất vắc xin, sinh phẩm và nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a, b hoặc d Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 05 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.c/ A person responsible for professional pharmacy activities at an establishment manufacturing vaccines, biological products and vaccine and biological product materials must possess a professional degree specified at Point a, b or d, Clause 1, Article 13 of this Law and have practiced for 5 years at an appropriate pharmacy establishment.
2. Điều kiện đối với người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang được quy định như sau:2. Conditions on persons in charge of quality assurance at establishments manufacturing drugs and drug materials being pharmaceutical ingredients, adjuvants or capsules are as follows:
a) Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc phải có văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 05 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở kiểm nghiệm thuốc, trừ trường hợp quy định tại Điểm b và Điểm c Khoản này;a/ A person in charge of quality assurance at a drug manufacturing establishment must possess a professional degree specified at Point a, Clause 1, Article 13 of this Law and have practiced for 5 years at a drug manufacturing or testing establishment, except the cases specifies at Points b and c of this Clause;
b) Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất vắc xin, sinh phẩm phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a, b hoặc d Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 05 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở sản xuất hoặc kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm y tế;b/ A person in charge of quality assurance at a vaccine or biological product manufacturing establishment must possess a professional degree specified at Point a, b or d, Clause 1, Article 13 of this Law and have practiced for 5 years at an establishment manufacturing or testing vaccines or medical biological products;
c) Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang phải có văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a hoặc Điểm đ Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc cơ sở kiểm nghiệm thuốc.c/ A person in charge of quality assurance at an establishment manufacturing drug materials being pharmaceutical ingredients, adjuvants or capsules must possess a professional degree specified at Point a or dd, Clause 1, Article 13 of this Law and have practiced for 3 years at an establishment manufacturing drugs and drug materials or testing drugs.
3. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất dược liệu được quy định như sau:3. Conditions on persons responsible for professional pharmacy activities and persons in charge of quality assurance at medicinal material producing establishments are as follows:
a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất dược liệu phải có văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a hoặc Điểm c Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, trừ trường hợp quy định tại Điểm b Khoản này;a/ A person responsible for professional pharmacy activities or a person in charge of quality assurance at a medicinal material producing establishment must possess a professional degree specified at Point a or c, Clause 1, Article 13 of this Law and have practiced for 2 years at an appropriate pharmacy establishment, except the case specified at Point b of this Clause;
b) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về bảo đảm chất lượng của hộ kinh doanh, hợp tác xã sản xuất dược liệu phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a, c, e, g, i hoặc l Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, trừ trường hợp quy định tại Điểm c Khoản 2 Điều 13 của Luật này;b/ A person responsible for professional pharmacy activities or a person in charge of quality assurance at a business household or a cooperative producing medicinal materials must possess a professional degree specified at Point a, c, e, g, i or l, Clause 1, Article 13 of this Law and have practiced for 2 years at an appropriate pharmacy establishment, except the case specified at Point c, Clause 2, Article 13 of this Law;
c) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược có thể đồng thời là người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất dược liệu.c/ A person responsible for professional pharmacy activities may concurrently take charge of quality assurance at a medicinal material producing establishment.
Điều 16. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốcArticle 16.  Conditions on persons responsible for professional pharmacy activities at establishments wholesaling drugs or drug materials
1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, trừ trường hợp quy định tại Khoản 2 và Khoản 3 Điều này.1. A person responsible for professional pharmacy activities at an establishment wholesaling drugs or drug materials must possess a professional degree specified at Point a, Clause 1, Article 13 of this Law and have practiced for 2 years at an appropriate pharmacy establishment, except the cases specified in Clauses 2 and 3 of this Article.
2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn vắc xin, sinh phẩm phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a, b hoặc d Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.2. A person responsible for professional pharmacy activities at an establishment wholesaling vaccines or biological products must possess a professional degree specified at Point a, b or d, Clause 1, Article 13 of this Law and have practiced for 2 years at an appropriate pharmacy establishment.
3. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a, c, i hoặc l Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, trừ trường hợp quy định tại Điểm c Khoản 2 Điều 13 của Luật này.3. A person responsible for professional pharmacy activities at an establishment wholesaling medicinal materials, medicinal material drugs or traditional drugs must possess a professional degree specified at Point a, c, i or l, Clause 1, Article 13 of this Law and have practiced for 2 years at an appropriate pharmacy establishment, except the case specified at Point c, Clause 2, Article 13 of this Law.
Điều 17. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốcArticle 17.  Conditions on persons responsible for professional pharmacy activities at establishments exporting or importing drugs or drug materials
1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, trừ trường hợp quy định tại Khoản 2 và Khoản 3 Điều này.1. A person responsible for professional pharmacy activities of an establishment exporting or importing drugs or drug materials must possess a professional degree specified at Point a, Clause 1, Article 13 of this Law and have practiced for 2 years at an appropriate pharmacy establishment, except the cases specified in Clauses 2 and 3 of this Article.
2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a, b hoặc d Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.2. A person responsible for professional pharmacy activities at an establishment exporting or importing vaccines or biological products must possess a professional degree specified at Point a, b or d, Clause 1, Article 13 of this Law and have practiced for 2 years at an appropriate pharmacy establishment.
3. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a hoặc Điểm c Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.3. A person responsible for professional pharmacy activities at an establishment exporting or importing medicinal materials, medicinal material drugs or traditional drugs must possess a professional degree specified at Point a or c, Clause 1, Article 13 of this Law and have practiced for 2 years at an appropriate pharmacy establishment.
Điều 18. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốcArticle 18.  Conditions on persons responsible for professional pharmacy activities at drug retailing establishments
1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc phải có văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp .  Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc có thể đồng thời là người làm công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc.1. A person responsible for professional pharmacy activities at a drugstore must possess a professional degree specified at Point a, Clause 1, Article 13 of this Law and have practiced for 2 years at an appropriate pharmacy establishment. He/she may concurrently take charge of clinical pharmacy activities at the drugstore.
2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của quầy thuốc phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a, e hoặc g Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 18 tháng thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.2. A person responsible for professional pharmacy activities at a drug dispensary must possess a professional degree specified at Point a, e or g, Clause 1, Article 13 of this Law and have practiced for 18 months at an appropriate pharmacy establishment.
3. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của tủ thuốc trạm y tế xã phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a, e, g hoặc k Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 01 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; trường hợp trạm y tế xã ở vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có Điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn mà chưa có người đáp ứng một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a, e, g hoặc k Khoản 1 Điều 13 của Luật này thì phải có văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm b hoặc Điểm h Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 01 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.3. A person responsible for professional pharmacy activities at a commune health station’s medicine cabinet must possess a professional degree specified at Point a, e, g or k, Clause 1, Article 13 of this Law and have practiced for 1 year at an appropriate pharmacy establishment or at a medical examination and treatment establishment. In case the commune health station is located in an ethnic minority or mountainous area, on an island or in an area with extremely difficult socio-economic conditions where there is no person possessing a professional degree specified at Point a, e, g or k, Clause 1, Article 13 of this Law, the person responsible for professional pharmacy activities at such station’s medicine cabinet must possess a professional degree specified at Point b or h, Clause 1, Article 13 of this Law and have practiced for 1 year at a medical examination and treatment establishment.
4. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a, c, e, g, i hoặc l Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 01 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền, trừ trường hợp quy định tại Điểm c Khoản 2 Điều 13 của Luật này.4. A person responsible for professional pharmacy activities at an establishment retailing medicinal materials, drugs from medicinal materials or traditional drugs must possess a professional degree specified at Point a, c, e, g, i or l, Clause 1, Article 13 of this Law and have practiced for 1 year at a pharmacy establishment or a medical examination and treatment establishment applying traditional medicine, except the case specified at Point c, Clause 2, Article 13 of this Law.
Điều 19. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốcArticle 19.  Conditions on persons responsible for professional pharmacy activities at establishments providing the service of testing drugs or drug materials
1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, trừ trường hợp quy định tại Khoản 2 Điều này.1. A person responsible for professional pharmacy activities at an establishment providing the service of testing drugs or drug materials must possess a professional degree specified at Point a, Clause 1, Article 13 of this Law and have practiced for 3 years at an appropriate pharmacy establishment, except the cases specified in Clause 2 of this Article.
2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a, b hoặc d Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.2. A person responsible for professional pharmacy activities at an establishment providing the service of testing vaccines or biological products must possess a professional degree specified at Point a, b or d, Clause 1, Article 13 of this Law and have practiced for 3 years at an appropriate pharmacy establishment.
Điều 20. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học của thuốcArticle 20.  Conditions on persons responsible for professional pharmacy activities at establishments providing the service of clinical trial or bioequivalence trial of drugs
1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học của thuốc phải có văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a hoặc Điểm b Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp hoặc bệnh viện, viện có giường bệnh, trừ trường hợp quy định tại Khoản 2 Điều này.1. A person responsible for professional pharmacy activities at an establishment providing the service of clinical trial or bioequivalence trial of drugs must possess a professional degree specified at Point a or b, Clause 1, Article 13 of this Law and have practiced for 3 years at an appropriate pharmacy establishment, a hospital or a medical institute having patient beds, except the case specified in Clause 2 of this Article.
2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược   của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học của thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a, b hoặc c Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp   hoặc bệnh viện, viện có giường bệnh.2. A person responsible for professional pharmacy activities at an establishment providing the service of clinical trial or bioequivalence trial of drugs must possess a professional degree specified at Point a, b or c, Clause 1, Article 13 of this Law and have practiced for 3 years at an appropriate pharmacy establishment, a hospital or a medical institute having patient beds.
Điều 21. Điều kiện đối với người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnhArticle 21.  Conditions on persons responsible for professional pharmacy activities at medical examination and treatment establishments
1. Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải có văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02   năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp hoặc bệnh viện, viện có giường bệnh, trừ trường hợp quy định tại Khoản 2 Điều này.1. A person responsible for professional pharmacy activities at a medical examination and treatment establishment must possess a professional degree specified at Point a, Clause 1, Article 13 of this Law and have practiced for 2 years at an appropriate pharmacy establishment, a hospital or a medical institute having patient beds, except the case specified in Clause 2 of this Article.
2. Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền phải có văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm c Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02năm thực hành chuyên môn tại bệnh viện, viện có giường bệnh có hoạt động y học cổ truyền.2. A person responsible for professional pharmacy activities at a medical examination and treatment establishment must possess a professional degree specified at Point c, Clause 1, Article 13 of this Law and have practiced for 2 years at an appropriate pharmacy establishment, a hospital or a medical institute having patient beds and traditional medical activities.
Điều 22. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốcArticle 22.  Conditions on persons responsible for professional pharmacy activities at establishments providing the service of preserving drugs or drug materials
1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, trừ trường hợp quy định tại Khoản 2 Điều này .1. A person responsible for professional pharmacy activities at an establishment providing the service of preserving drugs or drug materials must possess a professional degree specified at Point a, Clause 1, Article 13 of this Law and have practiced for 2 years at an appropriate pharmacy establishment, except the case specified in Clause 2 of this Article.
2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản vắc xin, sinh phẩm phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a, b hoặc d Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.2. A person responsible for professional pharmacy activities at an establishment providing the service of preserving vaccines or biological products must possess a professional degree specified at Point a, b or d, Clause 1, Article 13 of this Law and have practiced for 2 years at an appropriate pharmacy establishment.
Điều 23. Thẩm quyền cấp, cấp lại, Điều chỉnh nội dung, thu hồi Chứng chỉ hành nghề dượcArticle 23.  Competence to grant, re-grant, modify or revoke pharmacy practice certificates
1. Giám đốc Sở Y tế cấp, cấp lại, Điều chỉnh nội dung, thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét duyệt.1. Directors of provincial-level Health Departments may grant pharmacy practice certificates on the basis of consideration and approval, and may re-grant, modify or revoke such certificates.
Giám đốc Sở Y tế thành lập Hội đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành nghề dược có sự tham gia của đại diện hội về dược để tư vấn cho Giám đốc Sở Y tế trong việc cấp, cấp lại, thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược.Directors of provincial-level Health Departments shall establish an advisory council with the participation of representatives from a pharmacy association to advise them on the grant, re-grant or revocation of the certificates.
2. Bộ Y tế cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi.2. The Ministry of Health may grant pharmacy practice certificates on the basis of examination.
Điều 24. Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dượcArticle 24.  A dossier of application for a pharmacy practice certificate
1. Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược có ảnh chân dung của người đề nghị được chụp trong thời gian không quá 06 tháng.1. An application for a pharmacy practice certificate stuck with a portrait photo of the applicant taken within 6 months by the date of application.
2. Bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn.2. Certified copies of professional degrees.
3. Giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề dược do cơ sở y tế có thẩm quyền cấp.3. A written certification that the applicant is physically fit for pharmacy practice, issued by a competent medical establishment.
4. Giấy xác nhận về thời gian thực hành chuyên môn do người đứng đầu cơ sở nơi người đó thực hành cấp.4. A written certification of the period of  practice of the applicant issued by the head of the establishment where the applicant practiced.
5. Giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược đối với trường hợp đã bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược quy định tại Khoản 9 Điều 28 của Luật này.5. A written certification of completion of a pharmacy training or professional knowledge updating course, for a person whose pharmacy practice certificate was revoked under Clause 9, Article 28 of this Law.
6. Bản sao có chứng thực căn cước công dân, giấy chứng minh nhân dân hoặc hộ chiếu.6. A certified copy of the citizen identity card, people’s identify card or passport of the applicant.
7. Phiếu lý lịch tư pháp Trường hợp là người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài phải có lý lịch tư pháp hoặc văn bản xác nhận hiện không phải là người phạm tội hoặc bị truy cứu trách nhiệm hình sự, không thuộc trường hợp bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt động dược theo bản án, quyết định của Tòa án do cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài cấp.7. A judicial record card of the applicant. For a foreigner or an overseas Vietnamese, there must be a judicial record or document certifying that the applicant neither commits a crime nor faces a penal liability examination nor a ban from practice or performance of a job related to pharmacy activities under a court’s judgment or decision issued by a competent foreign agency.
8. Trường hợp cấp Chứng chỉ hành nghề dược do bị thu hồi theo quy định tại Khoản 3 Điều 28 của Luật này thì người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược chỉ cần nộp đơn theo quy định tại Khoản 1 Điều này.8. For re-grant of a pharmacy practice certificate which was revoked under Clause 3, Article 28 of this Law, the applicant shall only submit an application specified in Clause 1 of this Article.
Điều 25. Hồ sơ đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dượcArticle 25.  A dossier of application for re-grant of a pharmacy practice certificate
1. Đơn đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược có ảnh chân dung của người đề nghị được chụp trong thời gian không quá 06 tháng.1. An application for re-grant of a pharmacy practice certificate stuck with a portrait photo of the applicant taken within 6 months by the date of application.
2. Bản sao Chứng chỉ hành nghề dược đã được cấp, trường hợp bị mất phải có cam kết của người đề nghị cấp lại.2. A copy of the granted pharmacy practice certificate. If the certificate is lost, the applicant’s commitment is required.
Điều 26. Hồ sơ đề nghị Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dượcArticle 26.  A dossier of application for modification of a pharmacy practice certificate
1. Đơn đề nghị Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược có ảnh chân dung của người đề nghị được chụp trong thời gian không quá 06 tháng .1. An application for modification of a pharmacy practice certificate stuck with a portrait photo of the applicant taken within 6 months by the date of application.
2. Bản sao các giấy tờ chứng minh nội dung thay đổi.2. Copies of papers proving to-be-modified contents.
3. Bản sao Chứng chỉ hành nghề dược đã cấp.3. Copy of the granted pharmacy practice certificate.
Điều 27. Thủ tục cấp, cấp lại, Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dượcArticle 27.  Procedures for grant, re-grant or modification of a pharmacy practice certificate
1. Người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược nộp hồ sơ đến cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược.1. An applicant for a pharmacy practice certificate shall submit a dossier to certificate-granting agency.
Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp; 10 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp lại, Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược, người đứng đầu cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược cấp Chứng chỉ hành nghề dược; trường hợp không cấp, phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.Within 20 days after receiving a complete dossier of application for a pharmacy practice certificate or within 10 days after receiving a dossier of application for re-grant or modification of a pharmacy practice certificate, the head of the agency granting pharmacy practice certificates shall grant, re-grant or modify such certificate. In case of refusal to do so, it shall reply in writing, clearly stating the reason.
2. Thời hạn cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại Khoản 8 Điều 24 của Luật này là 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được đơn đề nghị.2. The time limit for grant of a pharmacy practice certificate under Clause 8, Article 24 of this Law is 5 working days after the receipt of an application.
Điều 28. Các trường hợp thu hồi Chứng chỉ hành nghề dượcArticle 28.  Cases of revocation of a pharmacy practice certificate
1. Chứng chỉ hành nghề dược được cấp không đúng thẩm quyền.1. The certificate has been granted  ultra vires .
2. Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược đề nghị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược của mình.2. The certificate holder requests revocation of its certificate.
3. Chứng chỉ hành nghề dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược.3. The certificate contains errors due to the fault of the granting agency.
4. Giả mạo giấy tờ trong hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược.4. The dossier of application for the certificate contains a forged paper.
5. Cá nhân có từ 02 Chứng chỉ hành nghề dược trở lên.5. The certificate holder possesses more than one pharmacy practice certificate.
6 Người có chứng chỉ hành nghề cho thuê, cho mượn, thuê, mượn hoặc cho người khác sử dụng Chứng chỉ hành nghề dược.6. The certificate holder leases, lends, rents or borrows the certificate or lets another person use it.
7. Người đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược không đáp ứng một trong các Điều kiện được cấp Chứng chỉ hành nghề dược quy định tại Điều 13 hoặc Khoản 2 Điều 14 của Luật này.7. The certificate holder no longer satisfies one of the conditions for grant of a pharmacy practice certificate prescribed in Article 13, or in Clause 2, Article 14, of this Law.
8. Người đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược mà không hành nghề trong thời gian 12 tháng liên tục.8. The certificate holder has stopped practicing pharmacy for 12 consecutive months.
9. Người hành nghề dược không có giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược trong thời hạn 03 năm kể từ ngày được cấp Chứng chỉ hành nghề dược hoặc kể từ ngày có giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược gần nhất.9. The pharmacy practitioner possesses no written certification of completion of a pharmacy training or professional knowledge updating course issued within 3 years after obtaining a pharmacy practice certificate or obtaining the last  certificate of completion of a pharmacy training or professional knowledge updating course.
10. Vi phạm đạo đức nghề nghiệp trong hành nghề dược gây hậu quả đến tính mạng hoặc ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe con người.10. The certificate holder violates the professional code of ethics in pharmacy practice, causing serious harms to other people’s life or health.
11. Đã bị xử phạt vi phạm hành chính bằng hình thức tước Chứng chỉ hành nghề dược từ 02 lần trở lên đối với một hành vi vi phạm.11. The certificate holder has been deprived more than once of the pharmacy practice certificate for committing the same administrative violation.
Điều 29. Quản lý Chứng chỉ hành nghề dượcArticle 29.  Management of pharmacy practice certificates
1. Mỗi cá nhân chỉ được cấp một Chứng chỉ hành nghề dược. Trên Chứng chỉ hành nghề dược ghi đầy đủ phạm vi hành nghề mà người có Chứng chỉ hành nghề dược đáp ứng Điều kiện và được phép hành nghề. Chứng chỉ hành nghề dược không quy định thời hạn hiệu lực và có giá trị trong phạm vi cả nước.1. A person may be granted only one pharmacy practice certificate. A pharmacy practice certificate must indicate the scope of practice for which the holder satisfies the prescribed conditions and within which he/she may practice. A pharmacy practice certificate does not have a validity duration and is valid nationwide.
Chứng chỉ hành nghề dược hết hiệu lực khi người hành nghề chết hoặc mất tích theo quyết định, bản án của Tòa án hoặc không có giấy xác nhận hoàn thành đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược trong thời hạn 03 năm kể từ ngày được cấp Chứng chỉ hành nghề dược hoặc kể từ ngày có giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược gần nhất.A pharmacy practice certificate shall be invalidated when its holder is dead or missing under a court’s decision or judgment or does not obtain a certificate of completion of a pharmacy training or professional knowledge updating course within 3 years after being granted a pharmacy practice certificate or after obtaining the last certificate of completion of a pharmacy training or professional knowledge updating course.
2. Việc thừa nhận Chứng chỉ hành nghề dược giữa các nước được thực hiện theo quy định của thỏa thuận quốc tế mà Việt Nam là một bên, Điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.2. The recognition of pharmacy practice certificates among countries must comply with international agreements to which Vietnam is a party or treaties to which the Socialist Republic of Vietnam is a contracting party.
3. Nội dung cơ bản của Chứng chỉ hành nghề dược bao gồm:3. A pharmacy practice certificate must have the following principal details:
a) Thông tin cá nhân của người hành nghề dược;a/ Personal information of the pharmacy practitioner;
b) Văn bằng chuyên môn;b/ Professional degrees;
c) Hình thức hành nghề;c/ Form of practice;
d) Phạm vi hoạt động chuyên môn;d/ Scope of professional activities;
đ) Hình thức cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét duyệt hoặc hình thức thi; thời gian thi trong trường hợp cấp theo hình thức thi;dd/ Mode of grant of the certificate: through consideration and approval or examination; examination time in case the certificate is granted through an examination;
e) Ngày cấp, cơ quan cấp, ngày có hiệu lực.e/ Date of grant, granting agency and date of validity.
4. Chính phủ quy định chi Tiết hồ sơ; thủ tục cấp, cấp lại, Điều chỉnh nội dung, thu hồi và mẫu Chứng chỉ hành nghề dược; cơ sở đào tạo, chương trình, nội dung, thời gian đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược; chuẩn hóa văn bằng chuyên môn và các chức danh nghề nghiệp; mẫu giấy xác nhận hoàn thành đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược; mẫu giấy xác nhận về thời gian thực hành và cơ sở thực hành chuyên môn phù hợp; thời gian thực hành đối với người có trình độ chuyên khoa sau đại học; việc cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi.4. The Government shall prescribe in detail dossiers and procedures for grant, re-grant, modification or revocation of a pharmacy practice certificate and its form; training institutions, pharmacy training and professional knowledge updating programs, contents and durations; standardization of professional degrees and titles; form of the certificate of completion of a pharmacy training or professional knowledge updating course; form of the written certification of the period of practice and appropriate establishments for professional practice; the practice period applied to persons with postgraduate specialized qualifications; and grant of pharmacy practice certificates based on examinations.
Mục 2. QUYỀN VÀ NGHĨA VỤ CỦA NGƯỜI HÀNH NGHỀ DƯỢCSection 2. RIGHTS AND OBLIGATIONS OF A PHARMACY PRACTITIONER
Điều 30. Quyền của người hành nghề dượcArticle 30.  Rights of a pharmacy practitioner
1. Được đào tạo, cập nhật kiến thức, trao đổi thông tin chuyên môn, pháp luật về dược.1. To be trained in and updated with professional knowledge, and to exchange professional information and information about the law on pharmacy.
2. Được cấp Chứng chỉ hành nghề dược khi đáp ứng đủ Điều kiện quy định tại Luật này .2. To be granted a pharmacy practice certificate when fully satisfying the conditions prescribed by this Law.
3. Người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở kinh doanh dược được ủy quyền cho người có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp khi vắng mặt để chịu trách nhiệm chuyên môn theo quy định.3. When absent, a person responsible for professional pharmacy activities at a pharmaceutical business establishment may authorize another person possessing an appropriate pharmacy practice certificate to take responsibility for such activities under regulations.
4. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc được thay thế thuốc đã kê trong đơn thuốc bằng một thuốc khác có cùng hoạt chất, cách dùng, liều lượng khi có sự đồng ý của người mua và phải chịu trách nhiệm về việc thay đổi thuốc.4. A person responsible for professional pharmacy activities at a drugstore may replace a drug in a prescription with another drug that has the same active ingredients, route of administration and dosage if agreed by the buyer, and shall take responsibility for the replacement.
5. Từ chối thực hiện hoạt động chuyên môn trái với quy định của pháp luật hoặc đạo đức nghề nghiệp.5. To refuse to carry out professional activities in contravention of law or the code of professional ethics.
Điều 31. Nghĩa vụ của người hành nghề dượcArticle 31.  Obligations of a pharmacy practitioner
1. Tuân thủ đạo đức nghề nghiệp trong hành nghề dược.1. To observe the code of professional ethics in pharmacy practice.
2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc phải có mặt trong toàn bộ thời gian hoạt động của cơ sở dược, trừ trường hợp ủy quyền khi vắng mặt theo quy định tại Khoản 3 Điều 30 của Luật này.2. A person responsible for professional activities at a drug retailing establishment must be present throughout the course of its operation, except when authorizing another person during his/her absence under Clause 3, Article 30 of this Law.
3. Chỉ chịu trách nhiệm chuyên môn đối với một cơ sở kinh doanh dược và tại một địa Điểm kinh doanh dược.3. To be responsible for professional activities of only one drug business establishment and at only one place of drug business.
4. Hành nghề dược theo đúng phạm vi hoạt động chuyên môn ghi trong Chứng chỉ hành nghề dược và quy định chuyên môn kỹ thuật.4. To practice pharmacy within the scope indicated in his/her pharmacy practice certificate and according to professional technical regulations.
5. Chấp hành quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong trường hợp có dịch bệnh nguy hiểm, thiên tai, thảm họa.5. To comply with decisions of competent state agencies when a dangerous epidemic, natural disaster or catastrophe occurs.
6. Hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược trong thời hạn 03 năm kể từ ngày được cấp Chứng chỉ hành nghề dược hoặc kể từ ngày có giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược gần nhất.6. To complete a pharmacy professional training or knowledge updating course within 3 years after obtaining a pharmacy practice certificate or obtaining the last certificate of completion of such a course.
7. Thông báo với cơ quan, người có thẩm quyền về hành vi vi phạm pháp luật, đạo đức hành nghề dược của người hành nghề dược khác và phải chịu trách nhiệm về những thông tin đã thông báo.7. To notify a competent agency or person of violations of law or the code of professional ethics committee by other pharmacy practitioners and take responsibility for such information.
Chương IVChapter IV
KINH DOANH DƯỢCPHARMACEUTICAL BUSINESS
Mục 1. CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢC VÀ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢCSection 1. PHARMACEUTICAL BUSINESS ESTABLISHMENTS AND CONDITIONS
Điều 32. Hoạt động kinh doanh dược và cơ sở kinh doanh dượcArticle 32.  Pharmaceutical business activities and establishments
1. Hoạt động kinh doanh dược bao gồm:1. Pharmaceutical business activities include:
a) Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc;a/ Trading in drugs or drug materials;
b) Kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;b/ Providing the service of preserving drugs or drug materials;
c) Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;c/ Providing the service of testing drugs or drug materials;
d) Kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;d/ Providing the service of clinical trial of drugs;
đ) Kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.dd/ Providing the service of bioequivalence trial of drugs.
2. Cơ sở kinh doanh dược bao gồm:2. Pharmaceutical business establishments include:
a) Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;a/ Establishments manufacturing drugs or drug materials;
b) Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;b/ Establishments importing or exporting drugs or drug materials;
c) Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;c/ Establishments providing the service of preserving drugs or drug materials;
d) Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;d/ Establishments wholesaling drugs or drug materials;
đ) Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;dd/ Establishments retailing drugs, including drugstores, drug dispensaries, medicine cabinets of commune health stations, establishments retailing medicinal materials, drugs from medicinal materials or traditional drugs;
e) Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;e/ Establishments providing the service of testing drugs or drug materials;
g) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;g/ Establishments providing the service of clinical trial of drugs;
h) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.h/ Establishments providing the service of bioequivalence trial of drugs.
Điều 33. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dượcArticle 33.  Conditions for grant of a certificate of eligibility for pharmaceutical business
1. Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được quy định như sau:1. Conditions of physical and technical foundations and personnel are as follows:
a) Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc   phải có địa Điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;a/ An establishment manufacturing drugs or drug materials must have a place,  workshop, laboratory and storehouse for preservation of drugs or drug materials, auxiliary system, tools, equipment and machinery for manufacture, testing and preservation of drugs, quality management system, professional and technical documents and employees satisfying the requirements of good practices of manufacturing drugs or drug materials;
b) Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;b/ An establishment importing or exporting drugs or drug materials or providing the service of storage of drugs or drug materials must have a place and storehouse for drug storage, preserving tools and equipment, vehicles, quality management system, professional and technical documents and employees satisfying the requirements of good practices of storage of drugs or drug materials;
c) Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;c/ An establishments wholesaling drugs or drug materials must have a place and storehouse for drug preservation, preserving tools and equipment, vehicles, quality management system, professional and technical documents and employees satisfying the requirements of good practices of distribution of drugs or drug materials;
d) Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 của Luật này;d/ An establishment retailing drugs must have a place and area for drug storage, preserving tools and equipment, professional and technical documents and employees satisfying the requirements of good practices of drug retailing; an establishment retailing medicinal materials, drugs from medicinal materials or traditional drugs must comply with Point b, Clause 2, Article 69 of this Law;
đ) Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc;dd/ An establishment providing the service of testing drugs or drug materials must have a place, laboratory for chemical, microbiological or biological testing, auxiliary system, testing tools and equipment, chemicals, reagents, quality management system, professional and technical documents and employees satisfying the requirements of good laboratory practices for drug quality inspection;
e) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng phải có địa Điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng;e/ An establishment providing the service of clinical trial of drugs must have a place, clinical trial laboratory, laboratory and equipment for bio-chemical testing, quality management system, professional and technical documents and employees satisfying the requirements of good practices of clinical trial of drugs;
g) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc phải có địa Điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với giai đoạn phân tích dịch sinh học và Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng.g/ An establishments providing the service of bioequivalence trial of drugs must have a place, laboratory for analysis of biofluids, experiment tools and equipment for analysis of biofluids, area for accomodation and monitoring of drug users to serve the assessment of bioequivalence, quality management system, professional and technical documents and employees satisfying the requirements of good laboratory practices for the stage of biofluid analysis and of good practices of clinical trial of drugs for the stage of clinical research.
Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc chỉ đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với phân tích dịch sinh học thì phải ký hợp đồng hoặc liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng để thực hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng trong thử tương đương sinh học của thuốc.An establishment providing the service of bioequivalence trial of drugs and satisfying only the requirements of good laboratory practices for biofluid analysis shall contract or cooperate with an establishment conducting clinical trial of drugs and satisfying the requirements of good practices of clinical trial of drugs to perform clinical research in the bioequivalence trial of drugs.
2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc quy định tại Điều 11 của Luật này phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược quy định tại Khoản 2 Điều 32 của Luật này.2. Persons responsible for professional pharmacy activities and those holding the working positions specified in Article 11 of this Law must possess a pharmacy practice certificate relevant to the pharmaceutical business establishments specified in Clause 2, Article 32 of this Law.
3. Việc đánh giá đủ Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự quy định tại Khoản 1 Điều này được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.3. The satisfaction of the conditions of physical and technical foundations and personnel prescribed in Clause 1 of this Article shall be assessed once every three years or on an extraordinary basis under regulations of the Minister of Health or a treaty to which the Socialist Republic of Vietnam is a contracting party.
Điều 34. Điều kiện kinh doanh đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc danh Mục hạn chế bán lẻArticle 34.  Business conditions for drugs under special control and drugs on the list of drugs restricted from retail
1. Cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về dược chấp thuận bằng văn bản. Việc chấp thuận được căn cứ trên cơ sở các Điều kiện sau đây:1. An establishment trading in drugs under special control shall obtain a written approval from the state management agency in charge of pharmacy. Such approval shall be granted based on the following conditions:
a) Có đủ Điều kiện quy định tại Điều 33 của Luật này phù hợp với Điều kiện của từng cơ sở kinh doanh;a/ The conditions prescribed in Article 33 of this Law as appropriate to each type of business establishment;
b) Có các biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt;b/ Having security measures to present loss of drugs or drug materials under special control;
c) Trường hợp kinh doanh thuốc phóng xạ phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của Luật năng lượng nguyên tử và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan.c/ If trading in radioactive drugs, satisfying the conditions prescribed by the Law on Atomic Energy and other relevant laws.
2. Cơ sở bán lẻ thuốc có bán thuốc thuộc danh Mục thuốc hạn chế bán lẻ do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành phải có đủ các Điều kiện quy định tại Điểm d Khoản 1 Điều 33 của Luật này và được Sở Y tế chấp thuận bằng văn bản. Việc chấp thuận được căn cứ vào cơ cấu bệnh tật và khả năng cung ứng thuốc trên địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương theo hướng dẫn của Bộ trưởng Bộ Y tế.2. An establishment retailing drugs on the list of drugs restricted from retail issued by the Minister of Health must fully satisfy the conditions prescribed at Point d, Clause 1, Article 33 of this Law and obtain a written approval from the provincial-level Health Department. Such approval shall be granted based on the structure of diseases and drug supply capacity of the province or centrally run city under the guidance of the Minister of Health.
3. Chính phủ quy định trình tự, thủ tục cho phép kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc danh Mục thuốc hạn chế bán lẻ; biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.3. The Government shall prescribe the order and procedures for permitting the trading of drugs under special control and drugs on the list of drugs restricted from retail; and security measures to prevent loss of drugs or drug materials under special control.
Điều 35. Cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dượcArticle 35.  Establishments engaged in pharmacy activities not required to have a certificate of eligibility for pharmaceutical business
1. Cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược bao gồm:1. Establishments engaged in pharmacy activities not required to have a certificate of eligibility for pharmaceutical business include:
a) Cơ sở có hoạt động dược nhưng không vì Mục đích thương mại;a/ Establishments engaged in pharmacy activities for non-commercial purposes;
b) Cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc;b/ Business establishments that have a drug shelf;
c) Cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu;c/ Establishments culturing, cultivating and harvesting medicinal materials;
d) Cơ sở y tế thuộc lực lượng vũ trang nhân dân có hoạt động cung ứng thuốc tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có Điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn.d/ Medical establishments of the people’s armed forces engaged in the supply of drugs in ethnic minority areas, mountainous areas, on islands and in areas with extremely difficult socio-economic conditions.
2. Điều kiện hoạt động của các cơ sở tại Khoản 1 Điều này được quy định như sau:2. The operation conditions of the establishments specified in Clause 1 of this Article are as follows:
a) Cơ sở quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều này phải tuân thủ Điều kiện kinh doanh quy định tại Khoản 1 Ðiều 33 của Luật này;a/ An establishment specified at Point a, Clause 1 of this Article must satisfy the business conditions prescribed in Clause 1, Article 33 of this Law;
b) Cơ sở quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều này phải là cơ sở có đăng ký kinh doanh, có Điều kiện bảo quản thuốc phù hợp với Điều kiện bảo quản ghi trên nhãn thuốc, có người chịu trách nhiệm chuyên môn có văn bằng chuyên môn sơ cấp dược trở lên và chỉ được bán thuốc thuộc Danh Mục thuốc được bán tại kệ thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định;b/ An establishment specified at Point a, Clause 1 of this Article must have business registration, the conditions for drug preservation consistent with the preservation conditions indicated on the drug labels, and a person responsible for professional activities who possesses a professional pharmacy degree of primary or higher level, and may only sell drugs on the list of drugs permitted for sale on drug shelves issued by the Minister of Health;
c) Cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu phải tuân thủ Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu;c/ An establishment culturing, cultivating and harvesting medicinal materials must observe the good practices of culturing, cultivating and harvesting medicinal materials;
d) Cơ sở quy định tại Điểm d Khoản 1 Điều này phải có Điều kiện bảo quản thuốc phù hợp với Điều kiện bảo quản ghi trên nhãn thuốc và có người chịu trách nhiệm chuyên môn có văn bằng chuyên môn sơ cấp dược trở lên.d/ An establishment specified at Point d, Clause 1 of this Article must have the conditions for drug preservation consistent with the preservation conditions indicated on the drug labels and a person responsible for professional activities who possesses a professional pharmacy degree of primary or higher level.
3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi Tiết Điều này.3. The Minister of Health shall detail this Article.
Mục 2. GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢCSection 2. CERTIFICATE OF ELIGIBILITY FOR PHARMACEUTICAL BUSINESS
Điều 36. Cấp, cấp lại, Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dượcArticle 36.  Grant, re-grant or modification of a certificate of eligibility for pharmaceutical business
1. Cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược trong trường hợp sau đây:1. A certificate of eligibility for pharmaceutical business shall be granted to:
a) Cơ sở đề nghị cấp lần đầu;a/ An establishment that applies for a certificate for the first time;
b) Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược nhưng thay đổi loại hình cơ sở kinh doanh dược hoặc thay đổi phạm vi kinh doanh dược mà làm thay đổi Điều kiện kinh doanh; thay đổi địa Điểm kinh doanh dược;b/ An establishment that already has a certificate but then changes its type or scope of pharmaceutical business, leading to a change in the business conditions; or an establishment that changes its pharmaceutical business location;
c) Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược nhưng bị thu hồi theo quy định tại Điều 40 của Luật này.c/ An establishment whose certificate of eligibility for pharmacy business was revoked under Article 40 of this Law.
2. Cấp lại Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược trong trường hợp sau đây:2. A certificate of eligibility for pharmaceutical business shall be re-granted in the following cases:
a) Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược bị mất, hư hỏng;a/ It is lost or damaged;
b) Thông tin ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược.b/ It  contains incorrect information due to the granting agency.
3. Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược trong trường hợp có sự thay đổi về tên cơ sở, địa chỉ kinh doanh, người quản lý chuyên môn, thay đổi phạm vi kinh doanh dược mà không thay đổi điều kiện kinh doanh dược.3. A certificate of eligibility for pharmaceutical business shall be modified when there is a change in the name, business address, person managing professional activities or business scope of the pharmaceutical business establishment, which does not result in a change in the pharmaceutical business conditions.
Điều 37. Thẩm quyền cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dượcArticle 37.  Competence to grant, re-grant, modify and revoke certificates of eligibility for pharmaceutical business
1. Bộ trưởng Bộ Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược quy định tại các Điểm a, b, c, e, g và h Khoản 2 Điều 32 của Luật này.1. The Minister of Health may grant, re-grant, modify and revoke certificates of eligibility for pharmaceutical business of business establishments specified at Points a, b, c, e, g and h, Clause 2, Article 32 of this Law.
2. Giám đốc Sở Y tế cấp, cấp lại, Điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược quy định tại Điểm d và Điểm đ Khoản 2 Điều 32 của Luật này.2. Directors of provincial-level Health Departments may grant, re-grant, modify and revoke certificates of eligibility for pharmaceutical business of business establishments specified at Points d and dd, Clause 2, Article 32 of this Law.
Điều 38. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dượcArticle 38.  Dossier of application for grant or re-grant or of request for modification of a certificate of eligibility for pharmaceutical business
1. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp quy định tại Điểm a và Điểm c Khoản 1 Điều 36 của Luật này bao gồm:1. A dossier of application for a certificate of eligibility for pharmaceutical business in the cases specified at Points a and c, Clause 1, Article 36 of this Law must comprise:
a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược;a/ An application for a certificate of eligibility for pharmaceutical business;
b) Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược quy định tại Khoản 2 Điều 32 của Luật này;b/ Relevant technical documents of the pharmaceutical business establishment specified in Clause 2, Article 32 of this Law;
c) Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;c/ A certified copy of the enterprise registration certificate or a valid document proving the founding of the establishment;
d) Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.d/ A certified copy of the pharmacy practice certificate.
2. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều 36 của Luật này bao gồm:2. A dossier of application for a certificate of eligibility for pharmaceutical business in the cases specified at Point b, Clause 1, Article 36 of this Law must comprise:
a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược;a/ An application for a certificate of eligibility for pharmaceutical business;
b) Tài liệu kỹ thuật tương ứng với Điều kiện kinh doanh thay đổi;b/ Relevant technical documents of the changed business conditions;
c) Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;c/ A certified copy of the enterprise registration certificate or a valid document proving the founding of the establishment;
d) Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.d/ A certified copy of the pharmacy practice certificate.
3. Hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược bao gồm:3. A dossier of application for re-grant of a certificate of eligibility for pharmaceutical business must comprise:
a) Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược;a/ An application for re-grant of a certificate of eligibility for pharmaceutical business;
b) Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp đối với trường hợp quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 36 của Luật này.b/ The certificate of eligibility for pharmaceutical business which contains incorrect information due to the granting agency, for the case specified at Point b, Clause 2, Article 36 of this Law.
4. Hồ sơ đề nghị Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược bao gồm:4. A dossier of request for modification of a certificate of eligibility for pharmaceutical business must comprise:
a) Đơn đề nghị Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược;a/ A written request for modification of a certificate of eligibility for pharmaceutical business;
b) Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược đối với các trường hợp thay đổi vị trí công việc yêu cầu phải có Chứng chỉ hành nghề dược;b/ A certified copy of the pharmacy practice certificate, in case of change of the working position that requires a pharmacy practice certificate;
c) Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thay đổi trong trường hợp thay đổi tên, địa chỉ của cơ sở.c/ A certified copy of the enterprise registration certificate or a valid document proving the change of the name or address of the establishment, if any.
5. Chính phủ quy định chi Tiết Điều này.5. The Government shall detail this Article.
Điều 39. Thủ tục cấp, cấp lại, Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dượcArticle 39.  Procedures for grant, re-grant or modification of a certificate of eligibility for pharmaceutical business
1. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược nộp đến cơ quan có thẩm quyền quy định tại Điều 37 của Luật này.1. A dossier of application for grant or re-grant or of request for modification of a certificate of eligibility for pharmaceutical business shall be submitted to a competent agency specified in Article 37 of this Law.
2. Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp; 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp lại, Điều chỉnh, Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế tổ chức đánh giá và   cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược theo thẩm quyền; trường hợp không cấp, phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.2. Within 30 days after receiving a complete dossier of application for grant or 20 days after receiving a complete dossier of application for re-grant or of request for modification of a certificate of eligibility for pharmaceutical business, the Minister of Health or the director of a provincial-level Health Department shall examine the dossier and grant a certificate of eligibility for pharmaceutical business according to his/her competence. In case of refusal to grant, re-grant or modify a certificate of eligibility for pharmaceutical business, he/she shall reply in writing, clearly stating the reason.
Trường hợp cấp lại do lỗi của cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược thì người đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược nộp hồ sơ theo quy định tại Khoản 3 Điều 38 của Luật này. Thời hạn cấp lại Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược là 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.In case of applying for re-grant of a certificate of eligibility for pharmaceutical business due to the fault of the granting agency, the applicant shall submit a dossier as prescribed in Clause 3, Article 38 of this Law. The time limit for re-grant of a certificate of eligibility for pharmaceutical business is 7 days after the receipt of a complete dossier of application.
Điều 40. Các trường hợp thu hồi Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dượcArticle 40.  Cases in which a certificate of eligibility for pharmaceutical business is revoked
1. Chấm dứt hoạt động kinh doanh dược.1. The pharmaceutical business establishment terminates its pharmaceutical business.
2. Không đáp ứng một trong các Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược quy định tại Điều 33 và Điều 34 của Luật này.2. The pharmaceutical business establishment no longer satisfies one of the conditions for grant of a certificate of eligibility for pharmaceutical business as prescribed in Articles 33 and 34 of this Law.
3. Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược được cấp nhưng không đúng thẩm quyền hoặc có nội dung trái pháp luật.3. The certificate has been granted ultra vires or contains an unlawful content.
4. Không hoạt động trong thời gian 12 tháng liên tục mà không thông báo với cơ quan quản lý nhà nước về dược.4. The pharmaceutical business establishment has ceased its business operation for 12 consecutive months without notifying to the state management agency in charge of pharmacy.
Điều 41. Quản lý Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dượcArticle 41.  Management of certificates of eligibility for pharmaceutical business
1. Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược không quy định thời hạn hiệu lực.1. A certificate of eligibility for pharmaceutical business does not has a validity duration.
2. Chính phủ quy định chi Tiết các nội dung sau đây:2. The Government shall detail the following:
a) Hồ sơ, thủ tục cấp, cấp lại, Điều chỉnh, thu hồi Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược;a/ Dossiers and procedures for grant, re-grant, modification and revocation of a certificate of eligibility for pharmaceutical business;
b) Địa bàn và phạm vi kinh doanh đối với cơ sở bán lẻ là quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã;b/ Geographical areas and scope of business operation of retailing establishments being drug dispensaries or medicine cabinets of commune health stations;
c) Lộ trình thực hiện Thực hành tốt đối với loại hình cơ sở kinh doanh dược.c/ A roadmap for realization of good practices for each type of pharmaceutical business establishment.
Mục 3. QUYỀN VÀ TRÁCH NHIỆM CỦA CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢCSection 3. RIGHTS AND RESPONSIBILITIES OF A PHARMACEUTICAL BUSINESS ESTABLISHMENT
Điều 42. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dượcArticle 42.  Rights and responsibilities of a pharmaceutical business establishment
1. Cơ sở kinh doanh dược có các quyền sau đây:1. A pharmaceutical business establishment has the following rights:
a) Thực hiện một, một số hoặc tất cả hoạt động kinh doanh dược nếu đáp ứng đủ Điều kiện tương ứng với từng loại hình cơ sở kinh doanh theo quy định của Luật này;a/ To conduct one, several or all of pharmaceutical business activities if fully satisfying the conditions prescribed by this Law for each type of business establishment;
b) Hưởng chính sách ưu đãi khi thực hiện hoạt động kinh doanh dược theo quy định của pháp luật;b/ To enjoy preferential policies when conducting pharmaceutical business activities in accordance with law;
c) Được thông tin, quảng cáo thuốc theo quy định của pháp luật;c/ To disseminate information about or advertise drugs in accordance with law;
d) Thực hiện chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để Điều trị cho bệnh nhân theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;d/ To implement the program on free supply of drugs to medical examination and treatment establishments for treatment of patients under regulations of the Minister of Health;
đ) Tổ chức cơ sở bán lẻ thuốc lưu động tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có Điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn theo quy định của Chính phủ.dd/ To organize mobile drug retailers in ethnic minority areas, mountainous areas, on islands, and in areas with extremely difficult socio-economic conditions under regulations of the Government.
2. Cơ sở kinh doanh dược có các trách nhiệm sau đây:2. A pharmaceutical business establishment has the following responsibilities:
a) Phải có Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược và chỉ được kinh doanh đúng loại hình cơ sở kinh doanh, phạm vi và địa Điểm kinh doanh ghi trong Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược;a/ To obtain a certificate of eligibility for pharmaceutical business and to conduct business suitable to its type and within the scope and at the location indicated in the certificate;
b) Bảo đảm duy trì các Điều kiện kinh doanh dược trong quá trình hoạt động kinh doanh theo quy định của Luật này;b/ To maintain the pharmaceutical business conditions throughout the course of operation in accordance with this Law;
c) Thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Điều 62 của Luật này;c/ To recall drugs or drug materials in accordance with Article 62 of this Law;
d) Bồi thường thiệt hại cho tổ chức, cá nhân bị thiệt hại do lỗi của cơ sở theo quy định của pháp luật;d/ To pay compensations for damage caused due to its fault to organizations and individuals in accordance with law;
đ) Chấp hành quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong trường hợp bảo đảm cung ứng thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi xảy ra dịch bệnh nguy hiểm, thiên tai, thảm họa;dd/ To comply with decisions of competent state agencies to ensure supply of drugs or drug materials when a dangerous disease, natural disaster or catastrophe occurs;
e) Báo cáo Bộ Y tế hoặc Sở Y tế và thực hiện các nghĩa vụ theo quy định của pháp luật trong trường hợp tạm dừng hoạt động từ 06 tháng trở lên hoặc chấm dứt hoạt động;e/ To report to the Health Ministry or provincial-level Health Department and perform the obligations prescribed by law when the establishment suspends its operation for at least 6 months or terminates its operation;
g) Thông báo, cập nhật danh sách người có Chứng chỉ hành nghề dược đang hành nghề tại cơ sở đến cơ quan có thẩm quyền theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;g/ To report and update the list of persons who have a pharmacy practice certificate and are practicing at the establishment to competent agencies as prescribed by the Minister of Health;
h) Niêm yết công khai Chứng chỉ hành nghề dược và Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược tại cơ sở kinh doanh;h/ To publicly display the pharmacy practice certificate and certificate of eligibility for pharmaceutical business at the establishment;
i) Báo cáo hằng năm và báo cáo theo yêu cầu của cơ quan quản lý về dược có thẩm quyền;i/ To make annual reports and reports at the request of competent management agencies in charge of pharmacy;
k) Tuân thủ quy định của Bộ Y tế trong việc mua, bán thuốc thuộc Danh Mục thuốc hạn chế bán lẻ;k/ To comply with regulations of the Ministry of Health on purchase and sale of drugs on the list of drugs restricted from retail;
l) Niêm yết giá bán buôn, bán lẻ bằng đồng Việt Nam tại nơi giao dịch hoặc nơi bán thuốc của cơ sở kinh doanh dược để thuận tiện cho việc quan sát, nhận biết của khách hàng, cơ quan quản lý có thẩm quyền và tuân thủ các quy định khác về quản lý giá thuốc;l/ To display wholesale and retail prices in Vietnam dong at its transaction places or places of drug sale where customers and competent state agencies can easily notice, and to comply with other regulations on drug price management;
m) Lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan đến từng lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời gian ít nhất là 01 năm kể từ ngày thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hạn dùng;m/ To keep documents relating to each lot of drugs or drug materials for at least 1 year from the expiry date of such drugs or drug materials;
n) Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo đúng Điều kiện ghi trên nhãn;n/ To preserve drugs or drug materials under the conditions indicated on their labels;
o) Ghi rõ tên thuốc, hàm lượng, hạn dùng cho người sử dụng trong trường hợp bán lẻ thuốc không đựng trong bao bì ngoài của thuốc; trường hợp không có đơn thuốc đi kèm, phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng và cách dùng;o/ To clearly write down the drug’s name, content and expiry date for the user in case of retailing a drug without secondary package; and also the drug’s dose, number of times and route of administration in case of retailing a drug without a  prescription;
p) Chỉ được bán thuốc kê đơn tại cơ sở bán lẻ thuốc khi có đơn thuốc.p/ To sell prescription drugs at its drug retailers only when there is  a prescription.
3. Ngoài các trách nhiệm quy định tại khoản 2 Điều này, cơ sở kinh doanh dược khi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt có các trách nhiệm sau đây:3. When trading in drugs under special control, in addition to the responsibilities prescribed in Clause 2 of this Article, a pharmaceutical business establishment has the following responsibilities:
a) Báo cáo định kỳ; báo cáo xuất khẩu, nhập khẩu; báo cáo theo yêu cầu của cơ quan quản lý có thẩm quyền;a/ To make periodical reports, import or export reports or reports at the request of competent management agencies;
b) Lập hồ sơ, lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan cho từng loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của Bộ Y tế.b/ To make dossiers and keep documents relating to each type of drug or drug material under regulations of the Health Ministry.
Điều 43. Quyền và trách nhiệm của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốcArticle 43.  Rights and responsibilities of an establishment manufacturing drugs or drug materials
1. Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các quyền sau đây:1. An establishment manufacturing drugs or drug materials has the following rights:
a) Quyền quy định tại Khoản 1 Điều 42 của Luật này;a/ The rights prescribed in Clause 1, Article 42 of this Law;
b) Nghiên cứu, sản xuất thử; sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; nhượng quyền và nhận nhượng quyền sản xuất; gia công và nhận gia công thuốc, nguyên liệu làm thuốc;b/ To research, manufacture on a trial basis or manufacture drugs or drug materials; to franchise and receive the franchised drug manufacturing right; to process, and undertake the processing of, drugs or drug materials;
c) Đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; chuyển sở hữu giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc mà cơ sở đó sản xuất; đề nghị thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của Luật này;c/ To register for circulation drugs or drug materials; to transfer the ownership of certificates of registration for circulation of drugs or drug materials; to request revocation of certificates of registration for circulation of drugs or drug materials which they manufacture; to request recall of drugs or drug materials in accordance with this Law;
d) Nhập khẩu, mua nguyên liệu làm thuốc để phục vụ sản xuất; nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc để phục vụ nghiên cứu, kiểm nghiệm, sử dụng làm mẫu đăng ký lưu hành thuốc của cơ sở;d/ To import or purchase drug materials to serve drug manufacture; to import drugs or drug materials to serve research or testing or to be used as samples for drug circulation registration;
đ) Bán nguyên liệu làm thuốc đã nhập khẩu để phục vụ sản xuất thuốc của cơ sở đó cho cơ sở sản xuất thuốc khác;dd/ To sell drug materials imported to serve its drug manufacture to other drug manufacturing establishments;
e) Bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;e/ To wholesale drugs or drug materials to establishments whosaling or retailing drugs and to medical examination and treatment establishments;
g) Xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại Khoản 4 và Khoản 5 Điều 60 của Luật này.g/ To export drugs or drug materials specified in Clauses 4 and 5, Article 60 of this Law.
2. Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các trách nhiệm sau đây:2. An establishment manufacturing drugs or drug materials has the following responsibilities:
a) Trách nhiệm có liên quan quy định tại các Điểm a, b, c, d, đ, e, g, h, i, k, l, m và n Khoản 2 Điều 42 của Luật này;a/ The responsibilities prescribed at Points a, b, c, d, dd, e, g, h, i, k, l, m and n, Clause 2, Article 42 of this Law;
b) Sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo đúng quy trình sản xuất và tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký hoặc công bố;b/ To manufacture drugs or drug materials according to the registered or announced manufacturing process and quality standards;
c) Chịu trách nhiệm về nguồn gốc, chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất và chỉ được phép xuất xưởng thuốc, nguyên liệu làm thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký;c/ To take responsibility for the origin and quality of its drugs or drug materials and to ex-workshop only drugs or drug materials satisfying the registered quality standards;
d) Theo dõi chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất trong thời gian lưu hành trên thị trường và thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của Luật này;d/ To monitor the quality, safety and effects of its drugs or drug materials in circulation and recall its drugs or drug materials in accordance with this Law;
đ) Chịu trách nhiệm về số lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã nhập khẩu, mua, bán, sử dụng và báo cáo theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.dd/ To take responsibility for imported, purchased, sold and used quantities of drugs or drug materials and report thereon under regulations of the Minister of Health.
Điều 44. Quyền và trách nhiệm của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốcArticle 44.  Rights and responsibilities of an establishment importing or exporting drugs or drug materials
1. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các quyền sau đây:1. An establishment importing or exporting drugs or drug materials has the following rights:
a) Quyền quy định tại các Điểm a, b, c và d Khoản 1 Điều 42 của Luật này;a/ The rights prescribed at Points a, b, c and d, Clause 1, Article 42 of this Law;
b) Nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại Điều 60 của Luật này;b/ To import drugs or drug materials specified in Article 60 of this Law;
c) Đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; chuyển sở hữu giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; đề nghị thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của Luật này;c/ To register for circulation drugs or drug materials; to transfer the ownership of certificates of registration for circulation of drugs or drug materials; to request revocation of certificates of registration for circulation of drugs or drug materials; to request recall of drugs or drug materials in accordance with this Law;
d) Bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu cho cơ sở bán buôn, cơ sở bán lẻ thuốc, cơ sở sản xuất thuốc và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Trường hợp không được thực hiện quyền phân phối thuốc tại Việt Nam, cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu được bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;d/ To sell imported drugs or drug materials to establishments wholesaling, retailing or manufacturing drugs and to medical examination and treatment establishments. In case it cannot exercise the right to distribute drugs in Vietnam, the establishment  may sell imported drugs or drug materials under regulations of the Minister of Health;
đ) Xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại Khoản 4 và Khoản 5 Điều 60 của Luật này.dd/ To export drugs or drug materials specified in Clauses 4 and 5, Article 60 of this Law.
2. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các trách nhiệm sau đây:2. An establishment importing or exporting drugs or drug materials has the following responsibilities:
a) Trách nhiệm quy định tại các Điểm a, b, c, d, đ, e, g, h, i, k, l, m và n Khoản 2 Điều 42 của Luật này;a/ The responsibilities prescribed at Points a, b, c, d, dd, e, g, h, i, k, l, m and n, Clause 2, Article 42 of this Law;
b) Chịu trách nhiệm về số lượng, chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu và báo cáo theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.b/ To take responsibility for the quantities and quality of drugs or drug materials which it imports or exports and report thereon under regulations of the Minister of Health.
Điều 45. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốcArticle 45.  Rights and responsibilities of an establishment providing the service of preserving drugs or drug materials
1. Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các quyền sau đây:1. An establishment providing the service of preserving drugs or drug materials has the following rights:
a) Quyền quy định tại các Điểm a, b và c Khoản 1 Điều 42 của Luật này;a/ The rights prescribed at Points a, b and c, Clause 1, Article 42 of this Law;
b) Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho tổ chức, cá nhân;b/ To preserve drugs or drug materials for organizations and individuals;
c) Xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại Khoản 4 và Khoản 5 Điều 60 của Luật này.c/ To export drugs or drug materials specified in Clauses 4 and 5, Article 60 of this Law.
2. Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc có trách nhiệm quy định tại các Điểm a, b, c, d, đ, e, g, h, i, m và n Khoản 2 Điều 42 của Luật này.2. An establishment providing the service of preserving drugs or drug materials has the responsibilities prescribed at Points a, b, c, d, dd, e, g, h, i, m and n, Clause 2, Article 42 of this Law.
Điều 46. Quyền và trách nhiệm của cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốcArticle 46.  Rights and responsibilities of an establishment wholesaling drugs or drug materials
1. Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các quyền sau đây:1. An establishment wholesaling drugs or drug materials has the following rights:
a) Quyền quy định tại Khoản 1 Điều 42 của Luật này;a/ The rights prescribed in Clause 1, Article 42 of this Law;
b) Bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;b/ To whosale drugs or drug materials;
c) Mua thuốc, nguyên liệu làm thuốc;c/ To purchase drugs or drug materials;
d) Đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; chuyển sở hữu giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; đề nghị thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của Luật này;d/ To register for circulation of drugs or drug materials; to transfer the ownership of certificates of registration for circulation of drugs or drug materials; to request revocation of certificates of registration for circulation of drugs or drug materials; to request recall of drugs or drug materials in accordance with this Law;
đ) Xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại Khoản 4 và Khoản 5 Điều 60 của Luật này.dd/ To export drugs or drug materials specified in Clauses 4 and 5, Article 60 of this Law.
2. Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các trách nhiệm sau đây:2. An establishment wholesaling drugs or drug materials has the following responsibilities:
a) Trách nhiệm   quy định tại các Điểm a, b, c, d, đ, e, g, h, i, k, l, m và n Khoản 2 Điều 42 của Luật này;a/ The responsibilities prescribed at Points a, b, c, d, dd, e, g, h, i, k, l, m and n, Clause 2, Article 42 of this Law;
b) Bảo đảm việc giao, nhận, bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải do người có trình độ chuyên môn đảm nhận.b/ To ensure that the delivery, receipt and preservation of drugs or drug materials are conducted by professionally qualified persons.
Điều 47. Quyền và trách nhiệm của cơ sở bán lẻ là nhà thuốcArticle 47.  Rights and responsibilities of a drugstore
1. Cơ sở bán lẻ là   nhà thuốc có các quyền sau đây:1. A drugstore has the following rights:
a) Quyền quy định tại các Điểm a, b, c và đ Khoản 1 Điều 42 của Luật này;a/ The rights prescribed at Points a, b, c and dd, Clause 1, Article 42 of this Law;
b) Mua nguyên liệu làm thuốc để pha chế thuốc theo đơn và bán thuốc này tại cơ sở. Người quản lý chuyên môn về dược của nhà thuốc chịu trách nhiệm quản lý trực tiếp việc pha chế thuốc tại cơ sở;b/ To purchase drug materials for preparation of prescription drugs and sell such drugs at the store. A person managing professional pharmacy activities at the drugstore shall directly manage the preparation of drugs at the drugstore;
c) Mua thuốc để bán lẻ, trừ vắc xin; trường hợp mua, bán thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc Danh Mục thuốc hạn chế bán lẻ thực hiện theo quy định tại Điều 34 của Luật này;c/ To purchase drugs for retail, except vaccines. The purchase and sale of drugs under special control and drugs on the list of drugs restricted from retail must comply with Article 34 of this Law;
d) Tham gia cấp phát thuốc của bảo hiểm, chương trình, dự án y tế khi đáp ứng yêu cầu và Điều kiện của bảo hiểm, chương trình, dự án đó;d/ To participate in dispensing drugs covered by insurance or under health programs or projects when satisfying the requirements and conditions set by the insurers or such programs or projects;
đ) Người có Bằng dược sỹ được thay thế thuốc đã kê trong đơn thuốc bằng một thuốc khác có cùng hoạt chất, đường dùng, liều lượng khi có sự đồng ý của người mua và phải chịu trách nhiệm về việc thay đổi thuốc.dd/ A person with a pharmacist degree may replace a drug indicated in a prescription with another drug with the same active ingredient, route of administration and dosage if agreed by the buyer, and shall take responsibility for the replacement.
2. Cơ sở bán lẻ là nhà thuốc có các trách nhiệm sau đây:2. A drugstore has the following responsibilities:
a) Trách nhiệm quy định tại Khoản 2 Điều 42 và Khoản 2 Điều 81 của Luật này;a/ The responsibilities prescribed in Clause 2, Article 42 and Clause 2, Article 81 of this Law;
b) Bảo đảm Điều kiện pha chế thuốc theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;b/ To ensure the conditions for drug preparation prescribed by the Minister of Health;
c) Không được bán nguyên liệu làm thuốc, trừ dược liệu.c/ To refrain from selling drug materials, except medicinal materials.
Điều 48. Quyền và trách nhiệm của cơ sở bán lẻ là quầy thuốcArticle 48.  Rights and responsibilities of a dispensary
1. Cơ sở bán lẻ là   quầy thuốc có các quyền sau đây:1. A dispensary has the following rights:
a) Quyền quy định tại các Điểm a, b, c và đ Khoản 1 Điều 42 của Luật này;a/ The rights prescribed at Points a, b, c and dd, Clause 1, Article 42 of this Law;
b) Mua và bán lẻ thuốc thuộc Danh Mục thuốc thiết yếu và Danh mục thuốc không kê đơn, trừ vắc xin; trường hợp mua, bán thuốc thuộc Danh Mục thuốc phải kiểm soát đặc biệt và Danh Mục thuốc hạn chế bán lẻ thực hiện theo quy định tại Điều 34 của Luật này. Đối với quầy thuốc ở vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có Điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn thì được bán thêm một số loại thuốc khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;b/ To purchase and retail drugs on the list of essential drugs and list of non-prescription drugs, excluding vaccines. The purchase and sale of drugs on the list of drugs under special control and the list of drugs restricted from retail must comply with Article 34 of this Law. Dispensaries located in ethnic minority areas, mountainous areas, on islands and in areas with extremely difficult socio-economic conditions may also sell some other drugs as prescribed by the Minister of Health.
c) Tham gia cấp phát thuốc của bảo hiểm, chương trình, dự án y tế khi đáp ứng yêu cầu và Điều kiện của bảo hiểm, chương trình, dự án đó.c/ To participate in dispensing drugs covered by insurance or under health programs or projects when satisfying the requirements and conditions set by the insurers or such programs or projects.
2. Cơ sở bán lẻ là   quầy thuốc có các trách nhiệm sau đây:2. A dispensary has the following responsibilities:
a) Trách nhiệm quy định tại Khoản 2 Điều 42 của Luật này;a/ The responsibilities prescribed in Clause 2, Article 42 of this Law;
b) Không được bán nguyên liệu làm thuốc, trừ dược liệu.b/ To refrain from selling drug materials, except medicinal materials.
Điều 49. Quyền và trách nhiệm của cơ sở bán lẻ là tủ thuốc trạm y tế xãArticle 49.  Rights and responsibilities of a commune health station’s medicine cabinet
1. Cơ sở bán lẻ là tủ thuốc trạm y tế xã có các quyền sau đây:1. A commune health station’s medicine cabinet has the following rights:
a) Quyền quy định tại các Điểm a, b, c và đ Khoản 1 Điều 42 của Luật này;a/ The rights prescribed at Points a, b, c and dd, Clause 1, Article 42 of this Law;
b) Mua và bán lẻ thuốc thuộc Danh Mục thuốc thiết yếu phù hợp với phân tuyến chuyên môn kỹ thuật; trường hợp mua, bán thuốc thuộc Danh Mục thuốc phải kiểm soát đặc biệt và Danh Mục thuốc hạn chế bán lẻ thực hiện theo quy định tại Điều 34 của Luật này;b/ To purchase and retail drugs on the list of essential drugs suitable to its assigned professional and technical duties. The purchase and sale of drugs on the list of drugs under special control and the list of drugs restricted from retail must comply with Article 34 of this Law;
c) Tham gia cấp phát thuốc của bảo hiểm, chương trình, dự án y tế khi đáp ứng yêu cầu và Điều kiện của bảo hiểm, chương trình, dự án đó.c/ To participate in dispensing drugs covered by insurance or under health programs or projects when satisfying the requirements and conditions set by the insurers or such programs or projects.
2. Cơ sở bán lẻ là tủ thuốc trạm y tế xã có các trách nhiệm sau đây:2. A commune health station’s medicine cabinet has the following responsibilities:
a) Trách nhiệm quy định tại Khoản 2 Điều 42 của Luật này;a/ The responsibilities prescribed in Clause 2, Article 42 of this Law;
b) Không được bán nguyên liệu làm thuốc, trừ dược liệu.b/ To refrain from selling drug materials, except medicinal materials.
Điều 50. Quyền và trách nhiệm của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyềnArticle 50.  Rights and responsibilities of an establishment retailing medicinal materials, drugs from medicinal material or traditional drugs
1. Cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền có các quyền sau đây:1. An establishment retailing medicinal materials, drugs from medicinal materials or traditional drugs has the following rights:
a) Quyền quy định tại các Điểm a, b, c và đ Khoản 1 Điều 42 của Luật này;a/ The rights prescribed at Points a, b, c and dd, Clause 1, Article 42 of this Law;
b) Bán lẻ dược liệu,   thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;b/ To retail medicinal materials, drugs from medicinal materials or traditional drugs;
c) Mua dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền để bán lẻ;c/ To purchase medicinal materials, drugs from medicinal materials or traditional drugs for retail;
d) Tham gia cấp phát thuốc của bảo hiểm, chương trình, dự án y tế khi đáp ứng yêu cầu và Điều kiện của bảo hiểm, chương trình, dự án đó.d/ To participate in dispensing drugs covered by insurance or under health programs or projects when satisfying the requirements and conditions set by the insurers or such programs or projects.
2. Cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền có các trách nhiệm sau đây:2. An establishment retailing medicinal materials, drugs from medicinal materials or traditional drugs has the following responsibilities:
a) Trách nhiệm quy định tại Khoản 2 Điều 42 của Luật này;a/ The responsibilities prescribed in Clause 2, Article 42 of this Law;
b) Không được bán thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm và nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang.b/ To refrain from selling pharmaco-chemical drugs, vaccines, biological products and drug materials being pharmaceutical ingredients, adjuvants and capsule shells.
Điều 51. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốcArticle 51.  Rights and responsibilities of an establishment providing the service of testing drugs or drug materials
1. Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các quyền sau đây:1. An establishment providing the service of testing drugs or drug materials has the following rights:
a) Quyền quy định tại Điểm a và Điểm b Khoản 1 Điều 42 của Luật này;a/ The rights prescribed at Points a and b, Clause 1, Article 42 of this Law;
b) Tiến hành kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định;b/ To test drugs or drug materials under regulations;
c) Chứng nhận kết quả kiểm nghiệm đối với mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã kiểm nghiệm;c/ To certify testing results for tested samples of drugs or drug materials;
d) Nhập khẩu, mua hóa chất, chất chuẩn, mẫu thuốc, mẫu nguyên liệu làm thuốc phục vụ cho hoạt động kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở.d/ To import or purchase chemicals, standard substances, samples of drugs or drug materials to serve the testing of drugs or drug materials.
2. Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các trách nhiệm sau đây:2. An establishment providing the service of testing drugs or drug materials has the following responsibilities:
a) Trách nhiệm quy định tại các Điểm a, b, d, đ, e, g, h, i, m và n Khoản 2 Điều 42 của Luật này;a/ The responsibilities prescribed at Points a, b, d, dd, e, g, h, i, m and n, Clause 2, Article 42 of this Law;
b) Bảo đảm trung thực, khách quan trong kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;b/ To ensure the truthfulness and objectivity of the testing of drugs or drug materials;
c) Chịu trách nhiệm về kết quả kiểm nghiệm đối với mẫu thuốc, mẫu nguyên liệu làm thuốc đã kiểm nghiệm.c/ To take responsibility for testing results for tested samples of drugs or drug materials.
Điều 52. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàngArticle 52.  Rights and responsibilities of an establishment providing the service of clinical trial of drugs
1. Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng có các quyền sau đây:1. An establishment providing the service of clinical trial of drugs has the following rights:
a) Quyền quy định tại Điểm a và Điểm b Khoản 1 Điều 42 của Luật này;a/ The rights prescribed at Points a and b, Clause 1, Article 42 of this Law;
b) Tiến hành hoạt động thử thuốc trên lâm sàng theo quy định;b/ To conduct clinical trial of drugs under regulations;
c) Nhập khẩu, mua hóa chất, chất chuẩn, mẫu thuốc phục vụ cho hoạt động thử thuốc trên lâm sàng;c/ To import or purchase chemicals, standard substances, sample drugs to serve clinical trial of drugs;
d) Sử dụng kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng theo thỏa thuận với cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng.d/ To use results of clinical trial of drugs as agreed with agencies, organizations or individuals having the drugs put for clinical trial.
2. Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng có các trách nhiệm sau đây:2. An establishment providing the service of clinical trial of drugs has the following responsibilities:
a) Trách nhiệm quy định tại các Điểm a, b, c, d, e, g, h, i, m và n Khoản 2 Điều 42 của Luật này;a/ The responsibilities prescribed at Points a, b, d, dd, e, g, h, i, m and n, Clause 2, Article 42 of this Law;
b) Chịu trách nhiệm về kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng;b/ To take responsibility for results of clinical trial of drugs;
c) Chịu trách nhiệm về sự an toàn của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng và bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử thuốc trên lâm sàng nếu rủi ro xảy ra do lỗi của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng theo quy định của pháp luật;c/ To take responsibility for the safety for persons participating in the clinical trial of drugs and pay compensations to these persons in case a risk occurs due to its fault in accordance with law;
d) Bảo đảm trung thực, khách quan trong thử thuốc trên lâm sàng;d/ To ensure the truthfulness and objectivity of the clinical trial of drugs;
đ) Độc lập về kinh tế, tổ chức nhân sự đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng.dd/ To be financially and organizationally independent from agencies, organizations or individuals having the drugs put for clinical trial.
Điều 53. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốcArticle 53.  Rights and responsibilities of an establishment providing the service of bioequivalence trial of drugs
1. Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc có các quyền sau đây:1. An establishment providing the service of bioequivalence trial of drugs has the following rights:
a) Quyền quy định tại Điểm a và Điểm b Khoản 1 Điều 42 của Luật này;a/ The rights prescribed at Points a and b, Clause 1, Article 42 of this Law;
b) Tiến hành giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng và giai đoạn phân tích dịch sinh học trong thử tương đương sinh học của thuốc.b/ To conduct clinical research and biofluid analysis in the bioequivalence trial of drugs.
Trường hợp chỉ tiến hành giai đoạn phân tích dịch sinh học thì được ký hợp đồng hoặc liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng để thực hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng trong thử tương đương sinh học của thuốc;In case it only conducts the biofluid analysis, the establishment may contract or cooperate with an establishment conducting clinical trial of drugs and satisfying the good practices of clinical trial of drugs to conduct the clinical research in the bioequivalence trial of drugs;
c) Tiến hành hoạt động nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc theo quy định;c/ To conduct bioequivalence trial of drugs under regulations;
d) Nhập khẩu, mua hóa chất, chất chuẩn, mẫu thuốc phục vụ cho hoạt động thử tương đương sinh học của thuốc;d/ To import or purchase chemicals, standard substances and sample drugs to serve the bioequivalence trial of drugs;
đ) Sử dụng kết quả nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc theo thỏa thuận với cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học.dd/ To use results of bioequivalence trial of drugs as agreed with agencies, organizations or individuals having the drugs put for bioequivalence trial.
2. Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc có các trách nhiệm sau đây:2. An establishment providing the service of bioequivalence trial of drugs has the following responsibilities:
a) Trách nhiệm quy định tại các Điểm a, b, c, d, e, g, h, i, m và n Khoản 2 Điều 42 của Luật này;a/ The responsibilities prescribed at Points a, b, c, d, e, g, h, i, m and n, Clause 2, Article 42 of this Law;
b) Chịu trách nhiệm về kết quả nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc đối với mẫu thuốc đã thử;b/ To take responsibility for results of bioequivalence trial of drugs with regard to the drug samples put for trial;
c) Chịu trách nhiệm về sự an toàn của người tham gia thử tương đương sinh học và bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử tương đương sinh học nếu rủi ro xảy ra do lỗi của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc theo quy định của pháp luật;c/ To take responsibility for the safety for persons participating in the bioequivalence trial of drugs and pay compensations to these persons in case a risk occurs due to its fault in accordance with law;
d) Bảo đảm trung thực, khách quan trong thử tương đương sinh học của thuốc;d/ To ensure truthfulness and objectiveness of the bioequivalence trial of drugs;
đ) Độc lập về kinh tế, tổ chức nhân sự đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học.dd/ To be financially and organizationally independent from agencies, organizations or individuals having the drugs put for bioequivalence trial.

Nguồn text Tiếng Việt ở đây

Nguồn text Tiếng Anh ở đây

Paralleled text by sachsongngu.top

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *