| Chương V | Chapter V |
| ĐĂNG KÝ, LƯU HÀNH, THU HỒI THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC | REGISTRATION, CIRCULATION AND RECALL OF DRUGS AND DRUG MATERIALS |
| Mục 1. ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC | Section 1. REGISTRATION OF DRUGS AND DRUG MATERIALS |
| Điều 54. Đối tượng và yêu cầu đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc | Article 54. Drugs and drug materials subject to registration and registration requirements |
| 1. Thuốc phải đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam, trừ trường hợp sau đây: | 1. Drugs shall be registered before circulation in Vietnam, excluding: |
| a) Thuốc pha chế theo đơn tại nhà thuốc quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều 47; thuốc sản xuất, pha chế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại Điều 85 của Luật này; | a/ Prescription drugs prepared at a drugstore as prescribed at Point b, Clause 1, Article 47, and drugs manufactured and prepared at a medical examination and treatment establishment as prescribed in Article 85 of this Law; |
| b) Thuốc được nhập khẩu quy định tại Khoản 2 Điều 60 của Luật này; | b/ Imported drugs as prescribed in Clause 2, Article 60 of this Law; |
| c) Thuốc cổ truyền theo quy định tại Khoản 1 và Khoản 2 Điều 70 của Luật này. | c/ Traditional drugs as prescribed in Clauses 1 and 2, Article 70 of this Law. |
| 2. Nguyên liệu làm thuốc phải đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam, trừ trường hợp sau đây: | 2. Drug materials shall be registered before circulation in Vietnam, excluding: |
| a) Nguyên liệu làm thuốc là dược chất để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam; | a/ Drug materials which are pharmaceutical ingredients as stated in drug registration dossiers and which already have certificates of free sale in Vietnam; |
| b) Nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu theo quy định tại Khoản 3 Điều 60 của Luật này. | b/ Imported drug materials as prescribed in Clause 3, Article 60 of this Law. |
| 3. Cơ sở được đứng tên đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong trường hợp sau đây: | 3. The following establishments may register drugs or drug materials: |
| a) Cơ sở có hoạt động sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam; | a/ Establishments manufacturing, wholesaling, exporting or importing drugs or drug materials in Vietnam; |
| b) Cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nước ngoài có văn phòng đại diện tại Việt Nam. | b/ Foreign establishments trading in drugs or drug materials and having representative offices in Vietnam. |
| 4. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam khi đáp ứng các yêu cầu sau đây: | 4. A certificate of free sale in Vietnam may be granted for drugs and drug materials which: |
| a) Bảo đảm yêu cầu về an toàn, hiệu quả; | a/ Meet safety and efficacy requirements; |
| b) Được sản xuất tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đáp ứng Điều kiện theo quy định của Luật này; | b/ Are manufactured at an establishment that meets the conditions prescribed in this Law; |
| c) Được sản xuất theo quy trình sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định tại Điều 102 và Điều 103 của Luật này. | c/ Are manufactured according to the process and meet the quality standards prescribed in Articles 102 and 103 of this Law. |
| 5. Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài phải được đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất theo một trong các hình thức sau đây: | 5. When registering imported drugs and drug materials for circulation in Vietnam, an overseas manufacturer shall be assessed in terms of its satisfaction of good manufacture practices in one of the following forms: |
| a) Thẩm định hồ sơ liên quan đến Điều kiện sản xuất; | a/ Appraisal of documents relating to manufacture conditions; |
| b) Công nhận, thừa nhận lẫn nhau về kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan quản lý nhà nước về dược đối với yêu cầu đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; | b/ Mutual accreditation or recognition of inspection or examination results provided by the state management agency in charge of pharmacy regarding the satisfaction of the requirements of good manufacture practices; |
| c) Kiểm tra tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. | c/ Examination at the manufacturing establishment. |
| 6. Chính phủ quy định chi Tiết việc đăng ký lưu hành đối với dược liệu, tá dược, vỏ nang và Khoản 5 Điều này. | 6. The Government shall detail the registration for circulation of medicinal materials, adjuvants and capsules, and detail Clause 5 of this Article. |
| Điều 55. Hình thức đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc | Article 55. Forms of registration of drugs and drug materials |
| 1. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được đăng ký theo một trong các hình thức sau đây: | 1. Drugs and drug materials shall be registered in one of the following forms: |
| a) Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; | a/ Grant of a certificate of free sale; |
| b) Gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; | b/ Extension of a certificate of free sale; |
| c) Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. | c/ Modification and supplementation of the content of a certificate of free sale. |
| 2. Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong trường hợp sau đây: | 2. A certificate of free sale shall be granted for: |
| a) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam; | a/ Drugs or drug materials which have no certificate of free sale in Vietnam; |
| b) Thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng có thay đổi về thành phần dược chất, dược liệu; hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng các thành phần dược chất, dược liệu có tác dụng; dạng bào chế; đường dùng; cơ sở sản xuất, trừ trường hợp thay đổi cơ sở đóng gói thứ cấp, cơ sở xuất xưởng, địa Điểm xuất xưởng; | b/ Drugs which already have certificates of free sale but then see changes in their pharmaceutical ingredients or medicinal materials; content, concentration or amount of active pharmaceutical ingredients or medicinal materials; form of preparation; route of administration; or change of their manufacturer, except change of secondary packaging establishment or manufacturing workshop or location; |
| c) Nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng có thay đổi về cơ sở sản xuất, trừ trường hợp thay đổi cơ sở đóng gói thứ cấp, cơ sở xuất xưởng, địa Điểm xuất xưởng. | c/ Drug materials which already have certificates of free sale but then see change of their manufacturer, except change of secondary packaging establishment or manufacturing workshop or location. |
| 3. Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp tại Việt Nam có các thay đổi trong thời hạn hiệu lực, trừ trường hợp quy định tại Điểm b và Điểm c Khoản 2 Điều này. | 3. Modification and supplementation of the content of a certificate of free sale of drugs or drug materials granted in Vietnam shall be effected when there is a change in the certificate’s validity duration, except the cases prescribed at Points b and c, Clause 2 of this Article. |
| 4. Gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực bao gồm cả thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thay đổi về hồ sơ hành chính tại thời Điểm đăng ký gia hạn. | 4. Extension of a certificate of free sale of drugs or drug materials shall be effected when the certificate expires, including also the case in which drugs or drug materials see changes in their administrative documents at the time of extension registration. |
| Điều 56. Thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục, thời hạn cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc | Article 56. Competence, dossiers, procedures and time limits for grant, extension and modification and supplementation of the content of a certificate of free sale of drugs or drug materials |
| 1. Bộ trưởng Bộ Y tế cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên cơ sở thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. | 1. The Minister of Health shall grant, extend or modify and supplement the content of certificates of free sale of drugs or drug materials on the basis of dossier appraisal and advice from the advisory council for grant of certificates of free sale of drugs or drug materials. |
| Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc nộp tại Bộ Y tế. | Dossiers of application for grant, extension or modification and supplementation of the content of a certificate of free sale of drugs or drug materials shall be submitted to the Ministry of Health. |
| 2. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc bao gồm: | 2. A dossier of application for a certificate of free sale of drugs or drug materials must comprise: |
| a) Hồ sơ hành chính bao gồm đơn đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; bản sao có chứng thực Giấy phép thành lập văn phòng đại diện còn thời hạn hiệu lực đối với cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nước ngoài hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược còn thời hạn hiệu lực đối với cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Việt Nam; bản gốc hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm đối với thuốc nhập khẩu còn thời hạn hiệu lực; mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; thông tin về thuốc và các tài liệu khác về kinh doanh và lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; | a/ Administrative documents, including an application for a certificate of free sale of drugs or drug materials; a certified copy of the representative office’s establishment license which remains valid, for foreign establishments trading in drugs and drug materials, or of the certificate of eligibility for pharmaceutical business which remains valid, for Vietnamese establishments trading in drugs and drug materials; the original or a certified copy of the certificate of pharmaceutical products, for imported drugs, which remains valid; sample labels of drugs or drug materials; information on drugs and other documents on trading and circulation of drugs or drug materials; |
| b) Hồ sơ kỹ thuật chứng minh thuốc, nguyên liệu làm thuốc đáp ứng các yêu cầu quy định tại Khoản 4 Điều 54 của Luật này; đối với thuốc mới, sinh phẩm tham chiếu, vắc xin, thuốc dược liệu có chỉ định đối với các bệnh thuộc danh Mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành phải có thêm hồ sơ lâm sàng chứng minh đạt an toàn, hiệu quả; đối với sinh phẩm tương tự phải có thêm hồ sơ chứng minh tương tự về chất lượng, an toàn, hiệu quả so với một sinh phẩm tham chiếu; đối với thuốc có yêu cầu thử tương đương sinh học phải có thêm báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc; | b/ Technical documents proving that drugs or drug materials satisfy the requirements prescribed in Clause 4, Article 54 of this Law; for new drugs, reference biological products, vaccines, and drugs from medicinal materials for treatment of diseases on the list issued by the Minister of Health, clinical trial documents proving their safety and efficacy are also required; for similar biological products, documents proving the similarity in their quality, safety and efficacy against a reference biological products are also required; for drugs subject to bioequivalence trial, a report on their bioequivalence study data is also required; |
| c) Mẫu nhãn thực tế của thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành tại nước sở tại hoặc nước tham chiếu đối với thuốc nhập khẩu. | c/ Sample labels of drugs or drug materials sold in the host country or a reference country, for imported drugs. |
| 3. Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc bao gồm: | 3. A dossier of request for extension of a certificate of free sale of drugs or drug materials must comprise: |
| a) Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; | a/ An application for extension of a certificate of free sale of drugs or drug materials; |
| b) Bản sao có chứng thực Giấy phép thành lập văn phòng đại diện còn thời hạn hiệu lực đối với cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nước ngoài hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược còn thời hạn hiệu lực đối với cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Việt Nam; | b/ A certified copy of the representative office’s establishment license which remains valid, for foreign establishments trading in drugs and drug materials, or of the certificate of eligibility for pharmaceutical business which remains valid, for Vietnamese establishments trading in drugs and drug materials; |
| c) Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm còn thời hạn hiệu lực đối với thuốc nhập khẩu; | c/ The original or a certified copy of the certificate of pharmaceutical products, for imported drugs, which remains valid; |
| d) Báo cáo lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; | d/ A report on the sale of drugs or drug materials; |
| đ) Báo cáo an toàn, hiệu quả đối với thuốc có yêu cầu tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả; | dd/ A report of the safety and efficacy of drugs, for drugs whose safety and efficacy must be further monitored; |
| e) Bản sao giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam. | e/ A copy of the certificate of free sale of drugs or drug materials in Vietnam. |
| 4. Hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc bao gồm: | 4. A dossier of request for modification and supplementation of the content of a certificate of free sale of drugs or drug materials must comprise: |
| a) Đơn đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; | a/ An application for modification and supplementation of the content of a certificate of free sale of drugs or drug materials; |
| b) Hồ sơ kỹ thuật đối với nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; | b/ Technical documents, for the modified and supplemented contents; |
| c) Bản sao giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam còn hiệu lực. | c/ A copy of the certificate of free sale of drugs or drug materials in Vietnam which remains valid. |
| 5. Thời hạn cấp, gia hạn hoặc thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc: | 5. The time limit for grant, extension or modification and supplementation of the content of a certificate of free sale of drugs or drug materials is: |
| a) Không quá 12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với việc cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với thuốc mới, sinh phẩm tham chiếu, sinh phẩm tương tự, vắc xin, thuốc dược liệu có chỉ định đối với các bệnh thuộc danh Mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành trong đó có hồ sơ lâm sàng đã chứng minh đạt an toàn, hiệu quả; | a/ Twelve months from the date of receipt of a complete dossier of application for a certificate, or from the date of receipt of a complete dossier for new drugs, reference biological products, similar biological products, vaccines, and drugs from medicinal materials for treatment of diseases on the list issued by the Minister of Health, including clinical trial documents proving their safety and efficacy; |
| b) Không quá 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với việc gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; | b/ Three months from the date of receipt of a complete dossier of request for extension or modification and supplementation of the content of a certificate; |
| c) Trường hợp không cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc chưa đáp ứng đủ Điều kiện cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do. | c/ In case of refusal to grant or extend, or modify and supplement the content of, a certificate of free sale of drugs or drug materials or when the conditions for grant, extension or modification and supplementation of the content of such certificate are not fully satisfied, a written reply shall be issued, clearly stating the reason. |
| 6. Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc là 05 năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn. | 6. The validity duration of a certificate of free sale of drugs or drug materials is 5 years from the date of its grant or extension. |
| Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc là 03 năm kể từ ngày cấp đối với thuốc có yêu cầu tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả. | For drugs whose safety and efficacy must be further monitored, the validity duration of a certificate of free sale is 3 years from the date of its grant. |
| 7. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. | 7. The Minister of Health shall prescribe in detail the dossier and procedures for grant, extension or modification and supplementation of the content of a certificate of free sale of drugs or drug materials. |
| Điều 57. Quyền và trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc | Article 57. Rights and responsibilities of an establishment registering drugs or drug materials |
| 1. Cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các quyền sau đây: | 1. An establishment registering drugs or drug materials has the following rights: |
| a) Được hướng dẫn về đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc; được biết tình trạng xử lý hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc và các thông tin khác liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành; | a/ To receive instructions on registration of drugs or drug materials, information on the progress of processing its registration dossier, and other information relating to drugs or drug materials after obtaining a certificate of free sale; |
| b) Đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành của thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở đăng ký. | b/ To request revocation of the certificate of free sale of drugs or drug materials it has registered. |
| 2. Cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các trách nhiệm sau đây: | 2. An establishment registering drugs or drug materials has the following responsibilities: |
| a) Thông báo cho cơ quan quản lý trong trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam bị thu hồi ở bất kỳ nước nào trên thế giới; ngừng sản xuất, ngừng cung cấp hoặc nguy cơ và tình trạng thiếu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; thay đổi cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời gian giấy đăng ký lưu hành còn thời hạn hiệu lực; | a/ To notify the management agency in case its drugs or drug materials which have been granted a certificate of free sale in Vietnam are recalled in any country in the world; of its suspension of manufacture or supply, or of the danger of shortage or the shortage of drugs or drug materials; or of the change of the registering establishment while the certificate remains valid; |
| b) Lưu trữ đủ hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc và cung cấp hồ sơ cho cơ quan quản lý có thẩm quyền khi có yêu cầu; | b/ To fully preserve the registration dossiers of drugs or drug materials and provide them to competent management agencies upon request; |
| c) Thực hiện các yêu cầu về kiểm tra, đánh giá cơ sở sản xuất khi có yêu cầu của cơ quan quản lý có thẩm quyền. | c/ To comply with inspection and assessment requests of competent management agencies. |
| Điều 58. Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc | Article 58. Revocation of a certificate of free sale of drugs and drug materials |
| 1. Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi trong trường hợp sau đây: | 1. A certificate of free sale of drugs or drug materials shall be revoked in the following cases: |
| a) Thuốc bị thu hồi do vi phạm ở mức độ 1; | a/ Drugs are recalled for a level-1 violation; |
| b) Trong thời hạn 60 tháng có 02 lô thuốc bị thu hồi bắt buộc do vi phạm ở mức độ 2 hoặc 03 lô thuốc trở lên vi phạm chất lượng; | b/ Within 60 months 2 lots of drugs are recalled for a level-2 or level-3 violation or 3 or more lots of drugs are detected to violate quality regulations; |
| c) Thuốc nhập khẩu bị cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài thu hồi Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm mà giấy đó là căn cứ để Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam; | c/ For imported drugs, the certificate of pharmaceutical products, which serves as a basis for the Ministry of Health to grant a certificate of free sale of drugs or drug materials in Vietnam, is revoked by competent foreign authorities; |
| d) Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp dựa trên hồ sơ giả mạo; | d/ The certificate was granted based on a forged dossier; |
| đ) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được sản xuất không đúng địa chỉ theo hồ sơ đăng ký; | dd/ Drugs or drug materials are manufactured at a location not stated in the registration dossier; |
| e) Dược chất, dược liệu hoặc thuốc có chứa dược chất, dược liệu được Tổ chức Y tế Thế giới, cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam hoặc nước xuất xứ của thuốc khuyến cáo không an toàn, hiệu quả cho người sử dụng; | e/ Pharmaceutical ingredients, medicinal materials or drugs containing pharmaceutical ingredients or medicinal materials are unsafe and ineffective for users as recommended by the World Health Organization or competent management agencies of Vietnam or countries of origin of the drugs; |
| g) Cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam. | g/ The establishment manufacturing or establishment registering drugs or drug materials requests revocation of the certificate. |
| 2. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết hồ sơ, thủ tục thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. | 2. The Minister of Health shall prescribe in detail the dossier and procedures for revocation of certificates of free sale of drugs or drug materials. |
| Mục 2. LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC | Section 2. CIRCULATION OF DRUGS AND DRUG MATERIALS |
| Điều 59. Quy định về lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc | Article 59. Provisions on circulation of drugs and drug materials |
| 1. Các loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường bao gồm: | 1. Drugs and drug materials permitted for circulation in the market include: |
| a) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành; | a/ Drugs and drug materials which have a certificate of free sale; |
| b) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu quy định tại các Khoản 1, 2, 3 và 4 Điều 60 của Luật này; | b/ Imported drugs and drug materials prescribed in Clauses 1, 2, 3 and 4, Article 60 of this Law; |
| c) Thuốc quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều 47, Khoản 1 và Khoản 2 Điều 70, Khoản 3 Điều 85 của Luật này; | c/ Drugs prescribed at Point b, Clause 1, Article 47, Clauses 1 and 2, Article 70, and Clause 3, Article 85, of this Law; |
| d) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước được phép tiếp tục lưu hành đến hết hạn dùng trong trường hợp được sản xuất trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực; | d/ Domestically manufactured drugs and drug materials that are manufactured before their certificates of free sale expire and are allowed to be circulated until their expiry date; |
| đ) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu được phép tiếp tục lưu hành đến hết hạn dùng trong trường hợp được giao hàng tại cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực; | dd/ Imported drugs and drug materials that are delivered at the port of departure of the exporting country before their certificates of free sale expire and are allowed to be circulated until their expiry date; |
| e) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước hoặc thuốc nhập khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành bị thu hồi theo quy định tại Điều 58 của Luật này, trừ trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi theo quy định tại Điều 62 của Luật này. | e/ Drugs and drug materials that are domestically manufactured or drugs that are imported before the date their certificates of free sale are revoked under Article 58 of this Law, unless they are recalled in accordance with Article 62 of this Law. |
| 2. Thuốc lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các yêu cầu sau đây: | 2. To be circulated in the market, a drug must meet the following requirements: |
| a) Đạt tiêu chuẩn chất lượng và bảo đảm về an toàn, hiệu quả; | a/ Satisfying quality, safety and efficacy requirements; |
| b) Đáp ứng yêu cầu về nhãn thuốc quy định tại Điều 61 của Luật này và các quy định khác của pháp luật có liên quan; | b/ Satisfying labeling requirements prescribed in Article 61 of this Law and other relevant laws; |
| c) Vật liệu bao bì và dạng đóng gói phải đáp ứng yêu cầu bảo đảm chất lượng thuốc. | c/ Its packaging materials and form ensuring drug quality. |
| 3. Nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các yêu cầu sau đây: | 3. To be circulated in the market, a drug material must meet the following requirements: |
| a) Đạt tiêu chuẩn chất lượng để sản xuất thuốc và bảo đảm về an toàn, hiệu quả; | a/ Satisfying quality, safety and efficacy requirements; |
| b) Đáp ứng yêu cầu về nhãn thuốc theo quy định tại Điều 61 của Luật này và các quy định khác của pháp luật có liên quan; | b/ Satisfying labeling requirements prescribed in Article 61 of this Law and other relevant laws; |
| c) Vật liệu bao bì và dạng đóng gói phải đáp ứng yêu cầu bảo đảm chất lượng nguyên liệu làm thuốc. | c/ Its packaging materials and form ensuring the quality of drug materials. |
| Điều 60. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu, xuất khẩu | Article 60. Drugs and drug materials permitted for import or export |
| 1. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, nguyên liệu làm thuốc là dược chất để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu mà không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu, trừ thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại Khoản 4 Điều này. | 1. Drugs and drug materials being pharmaceutical ingredients which have certificates of free sale in Vietnam; and drug materials being pharmaceutical ingredients for drug manufacture as stated in drug registration dossiers which have certificates of free sale in Vietnam may be imported without import permit, except drugs and drug materials prescribed in Clause 4 of this Article. |
| 2. Thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu và chỉ được nhập khẩu không quá số lượng ghi trong giấy phép nhập khẩu trong trường hợp sau đây: | 2. The following drugs which do not have certificates of free sale in Vietnam may be imported in a quantity not exceeding that stated in their import permits: |
| a) Có chứa dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc hoặc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc nhưng thuốc chưa đáp ứng đủ cho nhu cầu Điều trị; | a/ Drugs containing pharmaceutical ingredients which do not have certificates of free sale or have certificates of free sale but being insufficient to meet treatment requirements; |
| b) Có chứa dược liệu lần đầu sử dụng làm thuốc tại Việt Nam hoặc đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam nhưng thuốc chưa đáp ứng đủ cho nhu cầu Điều trị; | b/ Drugs containing pharmaceutical ingredients which are used for the first time in Vietnam or which were previously used in Vietnam but being insufficient to meet treatment requirements; |
| c) Đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, nhu cầu Điều trị đặc biệt; | c/ Drugs meeting urgent requirements of national defense, security, epidemic prevention and control, overcoming of consequences of natural disasters or catastrophes, or special treatment requirements; |
| d) Thuốc hiếm; | d/ Rare drugs; |
| đ) Thuốc có cùng tên thương mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế với biệt dược gốc có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, được sản xuất bởi chính nhà sản xuất biệt dược gốc hoặc bởi nhà sản xuất được ủy quyền, có giá thấp hơn so với thuốc biệt dược gốc lưu hành tại Việt Nam theo yêu cầu của Bộ trưởng Bộ Y tế; | dd/ Drugs having the same trade names, active ingredients, content or concentration, or form of preparation as those of brand name specifics which have certificates of free sale in Vietnam, manufactured by the manufacturers of those brand name specifics or by authorized manufacturers, and whose prices are lower than those of brand name specifics circulated in Vietnam, at the request of by the Minister of Health; |
| e) Phục vụ cho chương trình y tế của Nhà nước; | e/ Drugs serving the State’s health programs; |
| g) Viện trợ, viện trợ nhân đạo; | g/ Drugs donated as aid or humanitarian aid; |
| h) Thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ; | h/ Drugs used for clinical trial, bioequivalence trial, bioavailability assessment, scientific research or display at exhibitions or fairs, or used as samples for registration or testing; |
| i) Trường hợp khác không vì Mục đích thương mại. | i/ Drugs in other cases for non-commercial purpose. |
| 3. Nguyên liệu làm thuốc là dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu và chỉ được nhập khẩu không quá số lượng ghi trong giấy phép nhập khẩu trong trường hợp sau đây: | 3. Drug materials being pharmaceutical ingredients which do not have certificates of free sale in Vietnam may be imported in a quantity not exceeding that stated in their import permits in the following cases: |
| a) Để làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ; | a/ For use as samples for registration or testing, or for research or display at exhibitions or fairs; |
| b) Để sản xuất thuốc xuất khẩu, thuốc phục vụ yêu cầu quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa. | b/ For manufacture of drugs for export, drugs for national defense and security, epidemic prevention and control, or overcoming of consequences of natural disasters or catastrophes. |
| 4. Thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện việc cấp phép xuất khẩu, nhập khẩu và chỉ được xuất khẩu, nhập khẩu không quá số lượng được ghi trong giấy phép. | 4. Drugs under special control shall only be imported or exported under import or export permits in a quantity not exceeding that stated in the permits. |
| Tùy từng thời kỳ phát triển kinh tế - xã hội, Chính phủ quy định các loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát nhập khẩu. | Depending on the socio-economic development, the Government shall stipulate types of drugs and drug materials subject to import control in each period. |
| 5. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được phép xuất khẩu không cần giấy phép của Bộ Y tế, trừ dược liệu thuộc danh Mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát, thuốc phải kiểm soát đặc biệt, nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần, dược chất gây nghiện, tiền chất dùng làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc chất phóng xạ theo danh Mục do Chính phủ ban hành. | 5. Drugs and drug materials may be exported without permit of the Ministry of Health, except medicinal materials on the list of precious, rare and endemic medicinal material species and varieties subject to control issued by the Ministry of Health, drugs subject to special control, drug materials being psychotropic pharmaceutical ingredients, habit-forming pharmaceutical ingredients and presubstances used as drugs, or radioactive substances on the list issued by the Government. |
| 6. Bộ Y tế có trách nhiệm công bố thông tin liên quan đến thuốc được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại các Điểm a, b, c và d Khoản 2 Điều này bao gồm nhà nhập khẩu, nhà sản xuất, số lượng, tên thuốc và số giấy phép nhập khẩu; số lượng giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với mỗi hoạt chất. | 6. The Ministry of Health shall disclose information relevant to drugs permitted for import under Points a, b, c and d, Clause 2 of this Article, including importer, manufacturer, quantity and name of drug, and serial number of import permit; and serial number of certificate of free sale of each active ingredient. |
| 7. Chính phủ quy định chi Tiết các nội dung sau đây: | 7. The Government shall prescribe in detail: |
| a) Tiêu chí, hồ sơ, thủ tục, thời gian cấp phép xuất khẩu, nhập khẩu đối với thuốc quy định tại các Khoản 2, 3, 4 và 5 Điều này và danh Mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc cấm nhập khẩu, cấm sản xuất; | a/ Criteria, dossier, procedures and time limit for grant of import or export permits for drugs prescribed in Clauses 2, 3, 4 and 5 of this Article, and the list of drugs and drug materials banned from import or banned from manufacture; |
| b) Nhập khẩu dược liệu, tá dược, vỏ nang, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc. | b/ Import of medicinal materials, adjuvants, capsules and primary packages of drugs. |
| Điều 61. Nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường | Article 61. Labels of drugs and drug materials circulated in the market |
| 1. Nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường phải thể hiện các nội dung sau đây: | 1. The label of a drug or drug material circulated in the market must have the following information: |
| a) Tên thuốc, nguyên liệu làm thuốc; | a/ Name of drug or drug material; |
| b) Dạng bào chế, trừ nguyên liệu làm thuốc; | b/ Form of preparation, except for drug materials; |
| c) Thành phần, hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng dược chất, dược liệu của thuốc, nguyên liệu làm thuốc; nhãn của thuốc cổ truyền thuộc Danh Mục bí mật của Nhà nước và của thuốc gia truyền được phép không thể hiện một số thành phần dược liệu, hàm lượng, khối lượng dược liệu và phải có dòng chữ “Công thức sản xuất thuốc là bí mật nhà nước” hoặc “Công thức sản xuất thuốc là bí mật gia truyền”; | c/ Ingredient, content, concentration or amount of pharmaceutical ingredients or medicinal materials of the drug or drug material. The label of a traditional drug on the list of state secrets and of a folk remedy may not show certain ingredients, content and amount of medicinal materials, but must contain the phrase “the drug manufacture formula is a state secret” or “the drug manufacture formula is a family secret”; |
| d) Quy cách đóng gói; | d/ Packaging specifications; |
| đ) Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất; | dd/ Name and address of manufacturer; |
| e) Tên, địa chỉ của cơ sở nhập khẩu đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu; | e/ Name and address of importer, for imported drugs and drug materials; |
| g) Số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu, số lô sản xuất, ngày sản xuất; | g/ Serial number of certificate of free sale or of import permit, manufacture lot number, and date of manufacture; |
| h) Hạn dùng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc; | h/ Expiry date of drug or drug material; |
| i) Điều kiện bảo quản và thông tin cần thiết khác theo quy định. | i/ Storage conditions and other necessary information as required. |
| 2. Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc là một phần không thể tách rời của nhãn thuốc và có đầy đủ thông tin quy định tại các Điểm a, b, c, d, đ, h và i Khoản 1 Điều này và được thể hiện bằng tiếng Việt, trừ trường hợp thông tin không thể dịch ra tiếng Việt hoặc dịch ra tiếng Việt không có nghĩa. | 2. The package insert constitutes an integral part of a drug label and must have all information details specified at Points a, b, c, d, dd, h and i, Clause 1 of this Article and must be in Vietnamese, except information that cannot be translated into Vietnamese or that makes no sense when being translated into Vietnamese. |
| 3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi Tiết việc ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc; quyết định việc thay đổi hạn dùng của thuốc đã ghi trên nhãn thuốc trong trường hợp vì lý do quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa. | 3. The Minister of Health shall prescribe in detail the labeling of drugs and drug materials, and package inserts, and shall decide on the change of shelf life written on drug labels for the reasons of national defense, security, epidemic prevention and control, or overcoming of consequences of natural disasters or catastrophes. |
| Mục 3. THU HỒI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC | Section 3. RECALL OF DRUGS AND DRUG MATERIALS |
| Điều 62. Các trường hợp thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc | Article 62. Cases in which a drug or drug material shall be recalled |
| 1. Thuốc bị thu hồi trong trường hợp sau đây: | 1. A drug shall be recalled in the following cases: |
| a) Không thuộc trường hợp được phép lưu hành quy định tại Khoản 1 Điều 59 của Luật này; | a/ It is other than those permitted for circulation as prescribed in Clause 1, Article 59 of this Law; |
| b) Giấy đăng ký lưu hành thuốc bị thu hồi trong trường hợp quy định tại các Điểm a, b, d, đ và e Khoản 1 Điều 58 của Luật này; | b/ Its certificate of free sale is revoked in the case specified at Point a, b, d, dd or e, Clause 1, Article 58 of this Law; |
| c) Không đáp ứng yêu cầu quy định tại Khoản 4 Điều 54 hoặc Khoản 2 Điều 59 của Luật này; | c/ It fails to meet the requirements prescribed in Clause 4, Article 54, or in Clause 2, Article 59, of this Law; |
| d) Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc sản xuất từ nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng; | d/ It fails to satisfy the quality standards or is manufactured from materials that fail to satisfy the quality standards; |
| đ) Có kết luận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền về thuốc không đạt yêu cầu về an toàn, hiệu quả; | dd/ It fails to meet safety and efficacy requirements as concluded by a competent state agency; |
| e) Thuốc không có bằng chứng đã được kiểm tra chất lượng trong quá trình sản xuất và trước khi xuất xưởng; | e/ There is no proof that it was inspected in terms of quality in the course of manufacture and before delivery; |
| g) Có thông báo thu hồi thuốc của cơ quan quản lý về dược của nước ngoài. | g/ There is a notice from foreign pharmacy management authorities to recall the drug. |
| 2. Nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường bị thu hồi trong trường hợp sau đây: | 2. A drug material circulated in the market shall be recalled in the following cases: |
| a) Nguyên liệu làm thuốc bị sử dụng sai Mục đích; | a/ It is used for improper purposes; |
| b) Giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi trong trường hợp quy định tại các Điểm d, đ và e Khoản 1 Điều 58 của Luật này; | b/ Its certificate of free sale is revoked in the case specified at Point d, dd or e, Clause 1, Article 58 of this Law; |
| c) Không đáp ứng yêu cầu quy định tại Khoản 4 Điều 54 hoặc Khoản 3 Điều 59 của Luật này; | c/ It fails to meet the requirements prescribed in Clause 4, Article 54, or in Clause 3, Article 59, of this Law; |
| d) Nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng để sản xuất thuốc; nguyên liệu làm thuốc không đúng xuất xứ đã đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu; | d/ It fails to meet the quality standards for drug manufacture; its origin is different from that already registered or indicated in the import permit; |
| đ) Nguyên liệu làm thuốc không có bằng chứng đã được kiểm tra chất lượng trong quá trình sản xuất và trước khi xuất xưởng; | dd/ There is no proof that it was inspected in terms of quality in the course of manufacture and before delivery; |
| e) Có thông báo thu hồi nguyên liệu làm thuốc của cơ quan quản lý về dược của nước ngoài. | e/ There is a notice of foreign pharmacy management authorities to recall it. |
| Điều 63. Hình thức thu hồi, mức độ vi phạm, phạm vi và thời gian thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi | Article 63. Types of recall, levels of violation, scope and time of recall, and disposal of recalled drugs |
| 1. Hình thức thu hồi thuốc bao gồm: | 1. Types of recall include: |
| a) Thu hồi tự nguyện là thu hồi do cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu hoặc ủy thác nhập khẩu thuốc tự nguyện thực hiện; | a/ Voluntary recall, which is voluntarily effected by a drug registration establishment, drug manufacturer, drug importer or entrusted importer; |
| b) Thu hồi bắt buộc là thu hồi theo quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong trường hợp thu hồi quy định tại Điều 62 của Luật này. | b/ Compulsory recall, which is effected under a decision of a competent state agency in the cases prescribed in Article 62 of this Law. |
| 2. Mức độ vi phạm của thuốc bao gồm: | 2. Levels of violation with respect to a drug include: |
| a) Mức độ 1 là mức độ mà thuốc có nguy cơ gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng; | a/ Level-1 violation is a violation in which a drug is likely to cause serious harms to users’ health or affect users’ life; |
| b) Mức độ 2 là mức độ mà thuốc có bằng chứng không bảo đảm đầy đủ hiệu quả Điều trị hoặc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng nhưng chưa đến mức gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc chưa ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng; | b/ Level-2 violation is a violation in which there is evidence that a drug cannot ensure full treatment effect or is likely to be unsafe to users but not to the extent of causing serious harms to users’ health or affecting users’ life; |
| c) Mức độ 3 là mức độ không thuộc trường hợp quy định tại Điểm a và Điểm b Khoản này mà do các nguyên nhân khác nhưng không ảnh hưởng đến hiệu quả Điều trị và an toàn khi sử dụng. | c/ Level-3 violation is a violation other than violations prescribed at Points a and b of this Clause which is due to other causes but does not affect treatment effect and users’ safety. |
| 3. Phạm vi và thời gian yêu cầu thu hồi thuốc được thực hiện như sau: | 3. The scope and time of recall of a drug are prescribed as follows: |
| a) Thu hồi ở tất cả cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng trong trường hợp thuốc vi phạm ở mức độ 1. Việc thu hồi phải hoàn thành trong thời hạn 03 ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi; | a/ In case of level-1 violation, a drug shall be recalled at all pharmaceutical business establishments and medical examination and treatment establishments and from users. The recall shall be completed within 3 days from the date of issuance of a recall decision; |
| b) Thu hồi ở tất cả cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng trong trường hợp thuốc vi phạm ở mức độ 2. Việc thu hồi phải hoàn thành trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi; | b/ In case of level-2 violation, a drug shall be recalled at all pharmaceutical business establishments and medical examination and treatment establishments and from users. The recall shall be completed within 15 days from the date of issuance of a recall decision; |
| c) Thu hồi ở tất cả cơ sở kinh doanh dược trong trường hợp thuốc vi phạm ở mức độ 3. Việc thu hồi phải hoàn thành trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi; | c/ In case of level-3 violation, a drug shall be recalled at all pharmaceutical business establishments. The recall shall be completed within 30 days from the date of issuance of a recall decision; |
| d) Trường hợp việc thu hồi thuốc vi phạm ở mức độ 1 và việc thu hồi thuốc vượt quá khả năng thu hồi của cơ sở sản xuất thuốc trong nước, cơ sở nhập khẩu, cơ sở ủy thác nhập khẩu thuốc hoặc quá thời hạn thu hồi mà cơ sở sản xuất thuốc trong nước, cơ sở nhập khẩu, cơ sở ủy thác nhập khẩu thuốc không thực hiện việc thu hồi thì bị cưỡng chế thu hồi theo quy định của pháp luật. | d/ In case of level-1 violation, if the recall of a drug falls beyond the capacity of the domestic drug manufacturer, drug importer or entrusted importer, or if past the recall time limit the manufacturer or importer still fails to recall the drug, the recall shall be coerced in accordance with law. |
| Cơ quan nhà nước có thẩm quyền trực tiếp tổ chức cưỡng chế thu hồi thuốc; cơ sở sản xuất thuốc trong nước, cơ sở nhập khẩu, cơ sở ủy thác nhập khẩu thuốc có trách nhiệm thanh toán chi phí cho việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi. | Competent state agencies shall directly organize the coerced recall; the domestic drug manufacturer, drug importer or entrusted importer shall pay expenses for the recall and handling of the recalled drug. |
| 4. Xử lý thuốc bị thu hồi được thực hiện như sau: | 4. A recalled drug shall be disposed as follows: |
| a) Thuốc bị thu hồi theo quy định tại Điểm a và Điểm b Khoản 2 Điều này phải bị tiêu hủy; | a/ A drug that is recalled under Points a and b, Clause 2 of this Article shall be destroyed; |
| b) Thuốc bị thu hồi theo quy định tại Điểm c Khoản 2 Điều này được phép khắc phục, tái xuất hoặc tiêu hủy trong trường hợp không thể khắc phục được. | b/ A drug that is recalled under Point c, Clause 2 of this Article can been re-processed. If re-processing is impossible, it shall be re-exported or destroyed. |
| Điều 64. Trách nhiệm thu hồi thuốc | Article 64. Responsibility to recall a drug |
| 1. Cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc trong nước, cơ sở có pha chế, chế biến, bào chế thuốc, cơ sở nhập khẩu, cơ sở ủy thác nhập khẩu thuốc có thuốc bị thu hồi có các trách nhiệm sau đây: | 1. A drug registration establishment, a domestic drug manufacturer, a drug preparation and processing establishment, a drug importer or an entrusted importer that has a drug recalled shall: |
| a) Ngừng kinh doanh thuốc bị thu hồi; | a/ Stop manufacturing or trading in the recalled drug |
| b) Chủ trì, phối hợp với tổ chức, cá nhân có liên quan công bố thông tin về thuốc bị thu hồi và tổ chức thu hồi, tiếp nhận thuốc bị thu hồi; | b/ Assume the prime responsibility for, and coordinate with related organizations and individuals in, disseminating information on the recalled drug and organize the recall and receipt of the recalled drug; |
| c) Xử lý thuốc bị thu hồi; | c/ Dispose of the recalled drug; |
| d) Chi trả chi phí cho việc thu hồi, xử lý thuốc bị thu hồi, bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật; | d/ Pay expenses for the recall and disposal of the recalled drug, and pay compensations in accordance with law; |
| đ) Báo cáo Bộ Y tế về việc thu hồi thuốc và kết quả thu hồi thuốc; | dd/ Report on the recall and its result to the Ministry of Health; |
| e) Trường hợp thu hồi tự nguyện thì phải tạm ngừng kinh doanh thuốc bị thu hồi và báo cáo Bộ Y tế trước khi tiến hành việc thu hồi thuốc. | e/ In case of voluntary recall, stop manufacturing or trading in and dispensing the drug and report on the recall to the Ministry of Health before the recall. |
| 2. Cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc có các trách nhiệm sau đây: | 2. Drug wholesalers and retailers shall: |
| a) Ngừng kinh doanh, cấp phát thuốc bị thu hồi; | a/ Stop trading in or dispensing the drug; |
| b) Thông báo và tổ chức thu hồi, tiếp nhận thuốc bị thu hồi do cơ sở kinh doanh, cung cấp, người sử dụng trả lại; | b/ Notify and organize the recall and receipt of the drug returned by traders, suppliers and users; |
| c) Trả thuốc bị thu hồi cho cơ sở đã cung cấp thuốc; | c/ Return the recalled drug to the drug supplier; |
| d) Chi trả chi phí cho việc thu hồi, xử lý thuốc bị thu hồi và bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật trong trường hợp có lỗi. | d/ Pay expenses for the recall and disposal of the recalled drug, and pay compensations in accordance with law in case they are at fault. |
| 3. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng thuốc có các trách nhiệm sau đây: | 3. Medical examination and treatment establishments and drug users shall: |
| a) Ngừng việc kê đơn, bán, cấp phát và sử dụng thuốc bị thu hồi; | a/ Stop the prescription, sale, dispensation and use of the recalled drug; |
| b) Trả lại thuốc bị thu hồi cho cơ sở cung ứng thuốc. | b/ Return the recalled drug to the drug supplier. |
| 4. Bộ Y tế có các trách nhiệm sau đây: | 4. The Ministry of Health shall: |
| a) Căn cứ vào mức độ vi phạm về chất lượng, an toàn, hiệu quả, quyết định việc thu hồi, xử lý thuốc thu hồi trên phạm vi toàn quốc; | a/ Decide on the recall of a drug and disposal of the recalled drug nationwide, based on the level of the violation regarding the quality, safety and efficacy of the drug; |
| b) Rà soát báo cáo đánh giá và trả lời về đề xuất tự nguyện thu hồi của cơ sở sản xuất, kinh doanh; | b/ Review the evaluation report and respond to the voluntary recall proposal of a drug manufacturer or trader; |
| c) Kiểm tra, giám sát việc tổ chức và thực hiện thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc; xử lý cơ sở vi phạm theo quy định của pháp luật; | c/ Inspect and supervise the organization and implementation of the recall of a drug or drug material; and handle violators in accordance with law; |
| d) Công bố thông tin về thuốc bị thu hồi trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, Đài truyền hình Việt Nam và Đài tiếng nói Việt Nam đối với trường hợp thu hồi thuốc vi phạm ở mức độ 1 ngay sau khi có quyết định thu hồi thuốc. | d/ Publishing information on the recalled drug involved in a level-1 violation on its e-portal and via the Vietnam Television and the Voice of Vietnam right after the issuance of the recall decision. |
| 5. Đài truyền hình Việt Nam, Đài tiếng nói Việt Nam có trách nhiệm công bố thông tin về thu hồi thuốc vi phạm ở mức độ 1 và không thu phí. | 5. The Vietnam Television and the Voice of Vietnam shall broadcast free of charge the information on the recall of a drug involved in a level-1 violation. |
| Điều 65. Thẩm quyền ra quyết định thu hồi thuốc, thủ tục thu hồi thuốc | Article 65. Competence to issue recall decisions, procedures for recall |
| 1. Bộ Y tế ra quyết định thu hồi thuốc trong trường hợp thuốc bị thu hồi bắt buộc và trường hợp thu hồi tự nguyện khi thuốc vi phạm ở mức độ 1, mức độ 2. Thời gian ra quyết định thu hồi thuốc không quá 24 giờ kể từ khi có kết luận thuốc thuộc trường hợp phải thu hồi và mức độ vi phạm của thuốc hoặc có kết luận về việc thu hồi thuốc tự nguyện không phù hợp với mức độ vi phạm của thuốc. | 1. The Ministry of Health shall issue a recall decision for a drug subject to compulsory recall or for a drug subject to voluntary recall but involved in level-1 or level-2 violation. Such a decision shall be issued within 24 hours after the issuance of a conclusion that the drug shall be recalled and its violation level, or after the issuance of a conclusion that voluntary recall of a drug does not match its violation level. |
| 2. Người đứng đầu cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc trong nước, cơ sở pha chế, chế biến, bào chế thuốc, cơ sở nhập khẩu hoặc ủy thác nhập khẩu thuốc ra quyết định thu hồi thuốc trong trường hợp thu hồi tự nguyện thuốc vi phạm ở mức độ 3 sau khi có ý kiến của Bộ Y tế. Thời gian ra quyết định thu hồi thuốc không quá 24 giờ kể từ khi có ý kiến của Bộ Y tế. | 2. The head of a drug registration establishment, a domestic drug-manufacturing establishment, an establishment preparing or processing a drug, or an establishment importing or entrusted to import a drug shall issue a recall decision in case of voluntary recall of a drug involved in a level-3 violation after consulting the Ministry of Health. Such decision shall be issued within 24 hours after obtaining the Ministry of Health’s opinion. |
| 3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi Tiết việc kết luận thuốc thuộc trường hợp phải thu hồi, mức độ vi phạm của thuốc, thủ tục thu hồi thuốc và việc xử lý thuốc bị thu hồi. | 3. The Minister of Health shall stipulate in detail the making of a conclusion on a drug which shall be recalled, level of violation involving the drug, procedures for the recall, and handling of the recalled drug. |
| 4. Chính phủ quy định thẩm quyền, hình thức, thủ tục thu hồi nguyên liệu làm thuốc; biện pháp xử lý nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi. | 4. The Government shall define the competence, order and procedures for recall of drug materials, and measures to dispose of recalled drug materials. |
| Chương VI | Chapter VI |
| DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN | MEDICINAL MATERIALS AND TRADITIONAL DRUGS |
| Mục 1. DƯỢC LIỆU | Section 1. MEDICINAL MATERIALS |
| Điều 66. Nuôi trồng, thu hái, khai thác, chế biến dược liệu | Article 66. Culture, cultivation, harvest, exploitation and processing of medicinal materials |
| 1. Việc nuôi trồng, thu hái dược liệu tuân thủ Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu. | 1. The culture, cultivation and harvest of medicinal materials must comply with the requirements of good practices in the culture, cultivation and harvest of medicinal materials. |
| 2. Việc khai thác, chế biến dược liệu tự nhiên phải bảo đảm đúng chủng loại, quy cách, quy trình, thời Điểm, phương pháp chế biến và cách bảo quản của từng dược liệu. | 2. The exploitation and processing of natural medicinal materials must be appropriate to each type of medicinal material, ensuring proper specifications, process, time and method of processing and method of preservation. |
| 3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định lộ trình áp dụng Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và ban hành các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên phù hợp với Điều kiện phát triển kinh tế - xã hội. | 3. The Minister of Health shall stipulate a roadmap for application of good practices in the culture, cultivation and harvest of medicinal materials and promulgate principles and standards for exploitation of natural medicinal plants suitable to socio-economic development conditions. |
| Điều 67. Bảo quản dược liệu | Article 67. Preservation of medicinal materials |
| 1. Việc bảo quản dược liệu phải tuân thủ Thực hành tốt về bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc. | 1. The preservation of medicinal materials must comply with the requirements of good practices in the preservation of drugs and drug materials. |
| 2. Dược liệu lưu hành trên thị trường phải được đóng gói bằng bao bì đạt tiêu chuẩn và được ghi nhãn theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế. | 2. Medicinal materials circulated in the market shall be contained in standard packages and labeled under regulations of the Minister of Health . |
| Điều 68. Chất lượng của dược liệu | Article 68. Quality of medicinal materials |
| 1. Dược liệu phải đạt tiêu chuẩn chất lượng, có nguồn gốc, xuất xứ rõ ràng. Khi đưa vào sản xuất, chế biến, bào chế thuốc, mức tồn dư hóa chất bảo vệ thực vật, hóa chất bảo quản, giới hạn kim loại nặng, giới hạn vi sinh vật, giới hạn độc tính của dược liệu không được vượt mức quy định. | 1. Medicinal materials must satisfy quality standards and be of clear origin. When being used for drug manufacture, processing or preparation, the residues of pesticides or preservation chemicals and the levels of heavy metals, microorganisms and toxicity of medicinal materials must not exceed the prescribed limits. |
| 2. Tổ chức, cá nhân sản xuất, nhập khẩu, chế biến, cung ứng dược liệu phải công bố tiêu chuẩn dược liệu theo quy định của pháp luật về tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật trong trường hợp dược liệu chưa có giấy đăng ký lưu hành và chịu trách nhiệm về nguồn gốc, chất lượng của dược liệu; báo cáo với cơ quan quản lý nhà nước về dược về số lượng của dược liệu được nhập khẩu để kinh doanh và sử dụng để pha chế, chế biến, sản xuất thuốc. | 2. Manufacturers, importers, processors and suppliers of medicinal materials shall announce standards of medicinal materials in accordance with the law on standards and technical regulations in case such medicinal materials do not have certificates of free sale, and take responsibility for the origin and quality of medicinal materials; and report to relevant state management agencies on the quantity of imported medicinal materials for trading and for drug preparation, processing or manufacture. |
| 3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi Tiết Điều này. | 3. The Minister of Health shall detail this Article. |
| Mục 2. THUỐC CỔ TRUYỀN | Section 2. TRADITIONAL DRUGS |
| Điều 69. Kinh doanh thuốc cổ truyền | Article 69. Traditional drug business |
| 1. Việc kinh doanh thuốc cổ truyền được áp dụng thực hiện theo quy định tại Chương IV của Luật này. | 1. The traditional drug business must comply with the provisions of Chapter IV of this Law. |
| 2. Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền lưu hành toàn quốc, cơ sở bán lẻ thuốc cổ truyền phải đáp ứng các Điều kiện sau đây: | 2. An establishment manufacturing traditional drugs for circulation nationwide or an establishment retailing traditional drugs must meet the following conditions: |
| a) Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền phải có địa Điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự tuân thủ Thực hành tốt sản xuất thuốc đối với thuốc cổ truyền; | a/ An establishment manufacturing traditional drugs must have a location and workshop for manufacture, testing laboratory, warehouse of drugs and drug materials, auxiliary system, equipment and machinery for manufacture, testing and preservation of drugs, quality management system, technical documents, and employees satisfying the requirements of good manufacture practices for traditional drugs; |
| b) Cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải tuân thủ quy định về địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự; | b/ An establishment retailing medicinal materials, drugs from medicinal materials and traditional drugs must comply with regulations on location, area and equipment for storage, technical documents and employees; |
| c) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền phải có văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a hoặc Điểm c Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp với chuyên môn của người hành nghề, trừ trường hợp quy định tại Điểm d Khoản này. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền lưu hành toàn quốc có thể đồng thời là người phụ trách về bảo đảm chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất; | c/ A person responsible for professional pharmacy activities or a person in charge of drug quality at an establishment manufacturing traditional drugs must possess a professional degree as prescribed at Point a or c, Clause 1, Article 13 of this Law and have practiced for 2 years at a pharmaceutical establishment appropriate to his/her professional qualification, except the case prescribed at Point d of this Clause. A person responsible for professional pharmacy activities at an establishment manufacturing traditional drugs for circulation nationwide may concurrently be in charge of drug quality at this establishment; |
| d) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về bảo đảm chất lượng thuốc của hợp tác xã, hộ kinh doanh sản xuất thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a, c, e, g, i hoặc l Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp với chuyên môn của người hành nghề, trừ trường hợp quy định tại Điểm c Khoản 2 Điều 13 của Luật này. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của hợp tác xã, hộ kinh doanh sản xuất thuốc cổ truyền có thể đồng thời là người phụ trách về bảo đảm chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất; | d/ A person in charge of professional pharmacy activities or a person in charge of drug quality at a cooperative or business household manufacturing traditional drugs must have one of the professional degrees as prescribed at Points a, c, e, g, i and l, Clause 1, Article 13 of this Law and have practiced for 2 years at a pharmaceutical establishment appropriate to his/her professional qualification, except the case specified at Point c, Clause 2, Article 13 of this Law. A person in charge of professional pharmacy activities at a cooperative or business household manufacturing traditional drugs may concurrently in charge of drug quality at this cooperative or business household; |
| đ) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Khoản 4 Điều 18 của Luật này. | dd/ A person responsible for professional pharmacy activities at an establishment retailing traditional drugs must meet the conditions prescribed in Clause 4, Article 18 of this Law. |
| 3. Chính phủ quy định chi Tiết việc kinh doanh thuốc cổ truyền và quản lý thuốc cổ truyền nhập khẩu vào Việt Nam. | 3. The Government shall prescribe in detail the traditional drug business and management of imported traditional drugs. |
| Điều 70. Cung ứng, chế biến, bào chế và sử dụng thuốc cổ truyền trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh | Article 70. Supply, processing, preparation and use of traditional drugs in medical examination and treatment establishments |
| 1. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền được chế biến, bào chế, cân (bốc) thuốc cổ truyền theo bài thuốc, đơn thuốc để sử dụng và bán lẻ theo đơn tại chính cơ sở đó. | 1. A medical examination and treatment establishment applying traditional medicine may process, prepare and dispense traditional drugs according to medicaments or prescriptions for use or retail under prescriptions at such establishment. |
| 2. Thuốc cổ truyền do bệnh viện có chức năng khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền tuyến tỉnh trở lên chế biến, bào chế được bán cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có thực hiện hoạt động khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền khác trong cùng địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương để Điều trị cho bệnh nhân tại cơ sở đó. | 2. Traditional drugs processed or prepared by a provincial- or higher-level hospital applying traditional medicine may be sold to medical examination and treatment establishments applying traditional medicine located in the same province or centrally run city for treating patients at these establishments. |
| 3. Người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có chế biến, bào chế thuốc cổ truyền phải chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của các loại thuốc do chính cơ sở chế biến, bào chế. | 3. The head of a medical examination and treatment establishment processing and preparing traditional drugs shall take responsibility for the quality, safety and efficacy of these drugs. |
| 4. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định Điều kiện chế biến, bào chế và quản lý thuốc cổ truyền quy định tại Điều này. | 4. The Minister of Health shall prescribe conditions for processing, preparation and management of traditional drugs mentioned in this Article. |
| Điều 71. Đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc cổ truyền | Article 71. Registration, circulation and recall of traditional drugs |
| 1. Thuốc cổ truyền lưu hành trên thị trường phải thực hiện việc đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc theo quy định tại Chương V của Luật này, trừ quy định tại Khoản 2 Điều này. | 1. A traditional drug circulated in the market shall be registered, circulated or recalled under Chapter V of this Law, except the provisions of Clause 2 of this Article. |
| 2. Thời hạn cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền được quy định như sau: | 2. The time limit for the grant, extension or modification and supplementation of the content of a certificate of free sale of a traditional drug is: |
| a) Không quá 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với việc cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền; | a/ Six months from the date of receipt of a complete dossier, in case of grant of a certificate of free sale; |
| b) Không quá 12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với việc cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền đối với thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng; | b/ Twelve months from the date of receipt of a complete dossier, in case of grant of a certificate of free sale of a traditional drug subject to clinical trial; |
| c) Không quá 01 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với việc gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền; | c/ One month from the date of receipt of a complete dossier, in case of extension or modification and supplementation of the content of a certificate of free sale; |
| d) Trường hợp không cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền hoặc chưa đáp ứng đủ Điều kiện cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo quy định của Luật này thì phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do. | d/ In case of refusal to grant, extend or modify and supplement the content of a certificate of free sale of a traditional drug, or when the conditions prescribed in this Law for grant of a certificate are not fully satisfied, a written reply shall be issued, clearly stating the reason. |
| 3. Thuốc cổ truyền được cân (bốc) theo bài thuốc, đơn thuốc được chế biến, bào chế trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định tại Khoản 1 và Khoản 2 Điều 70 của Luật này không phải đăng ký lưu hành. Người đứng đầu cơ sở chịu trách nhiệm thu hồi thuốc theo quy định khi phát hiện thuốc không bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả. | 3. A traditional drug dispensed according to medicaments or prescriptions and processed or prepared at a medical examination and treatment establishment prescribed in Clause 1 or 2, Article 70 of this Law are not subject to registration for circulation. The head of the medical examination and treatment establishment shall recall the drug under regulations when detecting that it fails to meet quality, safety and efficacy requirements. |
| Điều 72. Thử thuốc cổ truyền trên lâm sàng trước khi đăng ký lưu hành | Article 72. Clinical trial of traditional drugs before registration for circulation |
| 1. Thuốc cổ truyền được miễn thử, miễn một số giai đoạn thử lâm sàng hoặc phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn. | 1. A traditional drug may be exempted from clinical trial or from certain stages of clinical trial or must undergo all stages of clinical trial. |
| 2. Thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng trong trường hợp sau đây: | 2. The following traditional drugs shall be exempted from clinical trial: |
| a) Thuốc cổ truyền đã được Bộ Y tế công nhận; | a/ Traditional drugs recognized by the Ministry of Health; |
| b) Thuốc cổ truyền đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trước ngày Luật này có hiệu lực, trừ thuốc có đề nghị phải thử lâm sàng của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. | b/ Traditional drugs whose certificates of free sale are granted before the effective date of this Law, except those which are proposed by the advisory council for grant of certificates of free sale of drugs and drug materials to undergo a clinical trial. |
| 3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định tiêu chí cụ thể để xác định trường hợp miễn một số giai đoạn thử thuốc cổ truyền trên lâm sàng hoặc phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn tại Việt Nam. | 3. The Minister of Health shall prescribe specific criteria for identifying traditional drugs which may be exempted from certain stages of clinical trial and which must undergo all stages of clinical trial. |
| Điều 73. Chất lượng thuốc cổ truyền | Article 73. Quality of traditional drugs |
| 1. Thuốc cổ truyền được cân (bốc) theo bài thuốc, đơn thuốc, được bào chế, chế biến trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại Khoản 1 và Khoản 2 Điều 70 của Luật này phải bảo đảm chất lượng do Bộ Y tế quy định. | 1. Traditional drugs which are dispensed according to medicaments or prescriptions and which are processed or prepared by medical examination and treatment establishments prescribed in Clauses 1 and 2, Article 70 of this Law must meet quality requirements set by the Ministry of Health. |
| 2. Thuốc cổ truyền lưu hành toàn quốc phải bảo đảm chất lượng theo quy định tại Điều 102 và Điều 103 của Luật này. | 2. Traditional drugs for circulation nationwide must meet quality requirements prescribed in Articles 102 and 103 of this Law. |
| 3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc công nhận bài thuốc cổ truyền, bài thuốc cổ truyền quý hiếm; các bài thuốc, đơn thuốc được sử dụng để cân (bốc); hướng dẫn về phương pháp chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền; hướng dẫn đối với các thuốc cổ truyền có dạng bào chế hiện đại. | 3. The Minister of Health shall stipulate the recognition of traditional medicaments, rare and precious traditional medicaments, and medicaments and prescriptions used for dispensation; guide methods of processing, preparing or combining traditional drugs according to traditional medicine theories and methods; and provide guidance on traditional drugs prepared in modern forms. |
| Chương VII | Chapter VII |
| ĐƠN THUỐC VÀ SỬ DỤNG THUỐC | PRESCRIPTIONS AND USE OF DRUGS |
| Điều 74. Đơn thuốc | Article 74. Prescriptions |
| 1. Đơn thuốc là căn cứ để bán thuốc, cấp phát thuốc, pha chế thuốc, cân (bốc) thuốc, sử dụng thuốc và hướng dẫn sử dụng thuốc. | 1. A prescription shall be used as a basis for sale, preparation, dispensation and use of drugs. |
| 2. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi Tiết về đơn thuốc, việc kê đơn thuốc. | 2. The Minister of Health shall prescribe in detail prescriptions and prescription of drugs. |
| Điều 75. Sử dụng thuốc | Article 75. Use of drugs |
| 1. Sử dụng thuốc trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được thực hiện theo quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh. | 1. The use of drugs in medical examination and treatment establishments must comply with the law on medical examination and treatment. |
| 2. Sử dụng thuốc ngoài cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được quy định như sau: | 2. The use of drugs outside medical examination and treatment establishments is prescribed as follows: |
| a) Người sử dụng thuốc có quyền lựa chọn cơ sở bán lẻ thuốc để mua thuốc; thực hiện theo đúng hướng dẫn đã ghi trong đơn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và hướng dẫn sử dụng thuốc của người bán lẻ thuốc; | a/ A user may choose a drug retailing establishment to buy drugs, and shall strictly follow the use instructions written in prescriptions and package inserts and the use instructions of the retailer; |
| b) Người kê đơn thuốc có trách nhiệm hướng dẫn sử dụng các thuốc được kê trong đơn và chịu trách nhiệm về đơn thuốc đã kê; | b/ A prescriber shall provide use instructions for the drugs prescribed and take responsibility for the prescription he/she has made; |
| c) Cơ sở bán lẻ thuốc phải hướng dẫn sử dụng thuốc cho người sử dụng. | c/ A drug retailer shall provide instructions on how to use drugs for the user. |
| 3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc thành lập Hội đồng liên ngành xác định nguyên nhân và đối tượng chịu trách nhiệm trong trường hợp thuốc gây ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe, tính mạng người sử dụng. | 3. The Minister of Health shall stipulate the formation of an inter-disciplinary council for identifying causes and entities responsible for drugs that seriously affect users’ health or life. |
| Chương VIII | Chapter VIII |
| THÔNG TIN THUỐC, CẢNH GIÁC DƯỢC VÀ QUẢNG CÁO THUỐC | DRUG INFORMATION, PHARMACOVIGILANCE AND DRUG ADVERTISING |
| Điều 76. Nội dung và trách nhiệm thông tin thuốc | Article 76. Contents of, and responsibility to provide, drug information |
| 1. Thông tin thuốc nhằm Mục đích hướng dẫn sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng thuốc. | 1. Drug information aims to provide instructions on how to use drugs in a rational, safe and effective manner for medicine practitioners and drug users. |
| 2. Thông tin thuốc phải cập nhật, rõ ràng, đầy đủ, chính xác dựa trên bằng chứng, dễ hiểu, phù hợp với đối tượng được cung cấp thông tin. | 2. Drug information must be updated, clear, adequate, accurate, based on evidence, easy-to-understand, and suitable to information recipients. |
| 3. Căn cứ để xây dựng nội dung thông tin thuốc bao gồm các tài liệu sau đây, trừ trường hợp thông tin quy định tại Điểm c Khoản 5 và Điểm a Khoản 6 Điều này: | 3. Drug information shall be developed based on the following documents, except the information mentioned at Point c, Clause 5, and Point a, Clause 6, of this Article: |
| a) Dược thư Quốc gia Việt Nam; | a/ The Pharmacopoeia of Vietnam; |
| b) Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt; | b/ Package inserts approved by the Ministry of Health; |
| c) Tài liệu, hướng dẫn chuyên môn có liên quan đến thuốc do Bộ Y tế ban hành hoặc công nhận. | c/ Professional documents and instructions related to drugs issued or recognized by the Ministry of Health. |
| 4. Dược thư Quốc gia Việt Nam là tài liệu chính thức về hướng dẫn sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả. Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành và cập nhật Dược thư Quốc gia Việt Nam. | 4. The Pharmacopoeia of Vietnam is an official guide to rational, safe and effective use of drugs. The Minister of Health shall issue and update the Pharmacopoeia of Vietnam. |
| 5. Nội dung thông tin thuốc bao gồm: | 5. Drug information includes: |
| a) Thông tin cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh bao gồm tên thuốc, thành phần, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng, sử dụng thuốc trên các đối tượng đặc biệt, các thông tin liên quan đến cảnh báo và an toàn thuốc và các thông tin cần thiết khác; | a/ Information for medicine practitioners, including drug name, ingredients, concentration, content, forms of preparation, indications, contraindications, dosage, route of administration, use on special users, warnings and safety, and other necessary information; |
| b) Thông tin cho người sử dụng thuốc bao gồm tên thuốc, công dụng, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng và những vấn đề cần lưu ý trong quá trình sử dụng thuốc; | b/ Information for drug users, including drug name, uses, indications, contraindications, dosage, route of administration, and precautions in the course of use; |
| c) Thông tin cho cơ quan quản lý nhà nước về dược bao gồm thông tin cập nhật về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc. | c/ Information for state management agencies in charge of pharmacy, including updated information on drug quality, safety and efficacy. |
| 6. Trách nhiệm cung cấp thông tin thuốc được quy định như sau: | 6. The responsibility to provide drug information is prescribed as follows: |
| a) Cơ sở kinh doanh dược, văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam, cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm cập nhật thông tin thuốc của cơ sở đang lưu hành trên thị trường cho cơ quan quản lý nhà nước về dược; | a/ Pharmaceutical business establishments, representative offices of foreign traders engaged in pharmaceutical business in Vietnam, and drug registration establishments shall update information on their drugs currently circulated in the market to state management agencies in charge of pharmacy; |
| b) Cơ sở kinh doanh dược, văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam, cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thông tin thuốc phù hợp với thông tin quy định tại Khoản 3 Điều này cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng thuốc. | b/ Pharmaceutical business establishments, representative offices of foreign traders engaged in pharmaceutical business in Vietnam, and drug registration establishments shall provide drug information under Clause 3 of this Article for medicine practitioners and drug users. |
| Người của cơ sở kinh doanh dược giới thiệu thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế; | Employees of pharmaceutical business establishments shall introduce drugs to medicine practitioners under regulations of the Minister of Health; |
| c) Người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm cung cấp thông tin thuốc có liên quan cho người sử dụng thuốc trong quá trình khám bệnh, chữa bệnh; | c/ Medicine practitioners shall provide relevant drug information for drug users in the course of medical examination and treatment; |
| d) Cơ quan quản lý nhà nước về dược trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình có trách nhiệm công bố thông tin về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc. | d/ State management agencies in charge of pharmacy shall, within the ambit of their tasks and powers, disclose information on drug quality, safety and efficacy. |
| 7. Tổ chức, cá nhân cung cấp thông tin thuốc phải chịu trách nhiệm về những thông tin do mình cung cấp. | 7. Drug information providers shall take responsibility for the information they provide. |
| Điều 77. Cảnh giác dược | Article 77. Pharmacovigilance |
| 1. Nội dung hoạt động cảnh giác dược bao gồm: | 1. Pharmacovigilance activities include: |
| a) Theo dõi, phát hiện, báo cáo thông tin liên quan đến phản ứng có hại của thuốc, sai sót liên quan đến thuốc, nghi ngờ thuốc giả, thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng và thông tin liên quan đến thuốc không có hoặc không đạt hiệu quả Điều trị; | a/ Monitoring, detecting and reporting on information relating to adverse reactions of drugs, errors related to drugs, or suspicious counterfeit drugs or substandard drugs, and information relating to drugs having no treatment effects or failing to produce desirable treatment effects; |
| b) Thu thập, xử lý thông tin quy định tại Điểm a Khoản này; đánh giá lợi ích, nguy cơ, kết luận, quản lý rủi ro liên quan đến thuốc; | b/ Collecting and processing information mentioned at Point a of this Clause; evaluating benefits and risks, making conclusions and managing risks related to drugs; |
| c) Công bố kết luận của cơ quan có thẩm quyền về các vấn đề an toàn của thuốc. | c/ Announcing competent agencies’ conclusions on drug safety issues. |
| 2. Người sử dụng thuốc khi có những dấu hiệu bất thường trong quá trình sử dụng cần thông báo đến người trực tiếp khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở bán lẻ thuốc nơi đã mua thuốc và đến cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để có biện pháp xử lý kịp thời. | 2. When detecting abnormal signs in the course of using a drug, the user shall notify them to the person who has provided medical examination and treatment or to the drug retailing establishment where he/she has bought the drug, and come to a medical examination and treatment establishment for timely treatment. |
| 3. Người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh có các trách nhiệm sau đây: | 3. A medicine practitioner has the following responsibilities: |
| a) Chủ động theo dõi, phát hiện có dấu hiệu bất thường, sai sót liên quan đến thuốc và nghi ngờ về chất lượng, hiệu quả của thuốc trong quá trình hành nghề; | a/ To proactively monitor and detect abnormal signs or errors related to drugs or suspicious quality or effects of drugs in the course of practice; |
| b) Đánh giá, xử lý và dự phòng khi phát hiện có dấu hiệu bất thường, sai sót hoặc khi nhận được thông tin từ người sử dụng thuốc quy định tại Khoản 2 Điều này; | b/ To evaluate, handle and take preventive measures when detecting any abnormal signs or errors or when receiving information from drug users as prescribed in Clause 2 of this Article; |
| c) Báo cáo cho cơ quan có thẩm quyền về các thông tin thu thập được khi thực hiện trách nhiệm quy định tại Điểm a và Điểm b Khoản này. | c/ To report to competent agencies on information collected when performing the responsibilities prescribed at Points a and b of this Clause. |
| 4. Cơ sở bán lẻ thuốc có các trách nhiệm sau đây: | 4. A drug retailer has the following responsibilities: |
| a) Tư vấn trong phạm vi chuyên môn cho người sử dụng thuốc về các biện pháp xử lý khi có dấu hiệu bất thường trong quá trình sử dụng thuốc; | a/ To provide drug users with counseling within its professional scope on actions to be taken when detecting abnormal signs during the use of a drug; |
| b) Thu thập, báo cáo cho cơ quan có thẩm quyền các thông tin về dấu hiệu bất thường trong quá trình sử dụng thuốc. | b/ To collect, and report to competent agencies on, information on abnormal signs during the use of drugs. |
| 5. Cơ sở sản xuất thuốc, cơ sở pha chế, chế biến thuốc, cơ sở đăng ký thuốc có các trách nhiệm sau đây: | 5. A drug manufacture establishment, drug preparation and processing establishment, or drug registration establishment has the following responsibilities: |
| a) Tổ chức theo dõi về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc khi đưa ra lưu hành trên thị trường; | a/ To monitor the quality, safety and efficacy of drugs circulated in the market; |
| b) Báo cáo và cập nhật thông tin cho cơ quan có thẩm quyền về chất lượng, an toàn, hiệu quả liên quan đến thuốc do cơ sở mình sản xuất, đăng ký lưu hành, pha chế, chế biến. | b/ To report and update information to competent agencies on the quality, safety and efficacy of drugs it has manufactured, registered, prepared or processed. |
| 6. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc tạm ngừng kinh doanh, sử dụng và niêm phong bảo quản trong trường hợp thuốc có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng. | 6. The Minister of Health shall prescribe the suspension of the manufacture, trading, use, sealing and storage of drugs that show unsafe signs for users. |
| Điều 78. Tổ chức hoạt động thông tin thuốc và cảnh giác dược | Article 78. Organization of drug information and pharmacovigilance activities |
| 1. Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm tổ chức hoạt động thông tin thuốc và cảnh giác dược tại cơ sở. | 1. Pharmaceutical business establishments and medical examination and treatment establishments shall organize drug information and pharmacovigilance activities at their establishments. |
| 2. Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm tổ chức hệ thống thông tin thuốc và cảnh giác dược. | 2. The Minister of Health shall organize drug information and pharmacovigilance systems. |
| 3. Chính phủ quy định chi Tiết thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục tiếp nhận, thẩm định và xác nhận nội dung thông tin thuốc. | 3. The Government shall prescribe in detail the competence, dossier and procedures for receipt, appraisal and certification of drug information. |
| Điều 79. Quảng cáo thuốc | Article 79. Drug advertising |
| 1. Việc quảng cáo thuốc thực hiện theo đúng nội dung quảng cáo đã được Bộ Y tế xác nhận và theo quy định của pháp luật về quảng cáo có liên quan. | 1. Drug advertising must comply with the advertising contents certified by the Ministry of Health and the law on advertising. |
| Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc, Bộ Y tế thẩm định và cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc. Trường hợp không cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo hoặc có yêu cầu sửa đổi, bổ sung nội dung quảng cáo, Bộ Y tế phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do. | Within 15 days after receiving a complete dossier of request for certification of drug advertising contents, the Ministry of Health shall appraise the dossier and issue a written certification of drug advertising contents. If refusing to issue such certification or requesting modification and supplementation of drug advertising contents, the Ministry of Health shall issue a written reply, clearly stating the reason. |
| 2. Điều kiện đối với thuốc được quảng cáo được quy định như sau: | 2. To be advertised, a drug must satisfy the following conditions: |
| a) Thuộc Danh mục thuốc không kê đơn; | a/ It is on the list of non-prescription drugs; |
| b) Không thuộc trường hợp hạn chế sử dụng hoặc sử dụng dưới sự giám sát của thầy thuốc theo khuyến cáo của cơ quan nhà nước có thẩm quyền; | b/ It is not restricted from use or must be used under physician’s supervision as recommended by a competent state agency; |
| c) Giấy đăng ký lưu hành thuốc còn thời hạn hiệu lực tại Việt Nam. | c/ Its certificate of free sale remains valid in Vietnam. |
| 3. Chính phủ quy định chi Tiết nội dung quảng cáo thuốc, hồ sơ, thủ tục tiếp nhận, thẩm định và xác nhận nội dung quảng cáo thuốc. | 3. The Government shall prescribe in detail drug advertising contents, and the dossier and procedures for receipt, appraisal and certification of drug advertising contents. |
| Chương IX | Chapter IX |
| DƯỢC LÂM SÀNG | CLINICAL PHARMACY |
| Điều 80. Nội dung hoạt động dược lâm sàng | Article 80. Contents of clinical pharmacy activities |
| 1. Tư vấn trong quá trình xây dựng danh Mục thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để bảo đảm Mục tiêu sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả. | 1. Providing counseling during the compilation of the lists of drugs at medical examination and treatment establishments to ensure reasonable, safe and effective use of drugs. |
| 2. Tư vấn và giám sát việc kê đơn và sử dụng thuốc. | 2. Providing counseling on, and supervise, the prescription and use of drugs. |
| 3. Thông tin, hướng dẫn sử dụng thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh, người sử dụng thuốc và cộng đồng. | 3. Providing drug information and use instructions for medicine practitioners, drugs users and the community. |
| 4. Tham gia xây dựng quy trình, hướng dẫn chuyên môn liên quan đến sử dụng thuốc và giám sát việc thực hiện các quy trình này. | 4. Participating in developing professional processes and guidelines on drug use and supervising the observance of these processes. |
| 5. Phân tích, đánh giá hiệu quả sử dụng thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. | 5. Analyzing and evaluating the effect of drug use at medical examination and treatment establishments. |
| 6. Tham gia theo dõi, giám sát phản ứng có hại của thuốc. | 6. Participating in monitoring and supervising adverse reactions of drugs. |
| 7. Tham gia hoạt động nghiên cứu khoa học liên quan đến sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả. | 7. Participating in scientific researches into reasonable, safe and effective use of drugs. |
| Điều 81. Triển khai hoạt động dược lâm sàng | Article 81. Organization of clinical pharmacy activities |
| 1. Người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có hoạt động sử dụng thuốc phải tổ chức và triển khai hoạt động dược lâm sàng theo nội dung quy định tại Điều 80 của Luật này. | 1. The head of a medical examination and treatment establishment engaged in drug use activities shall organize clinical pharmacy activities in accordance with Article 80 of this Law. |
| 2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn của nhà thuốc phải triển khai hoạt động dược lâm sàng theo nội dung quy định tại các khoản 2, 3 và 6 Điều 80 của Luật này cụ thể như sau: | 2. A person responsible for professional activities at a drugstore shall carry out clinical pharmacy activities in accordance with Clauses 2, 3 and 6, Article 80 of this Law, specifically as follows: |
| a) Tư vấn, cung cấp thông tin về thuốc cho người mua, người sử dụng thuốc; | a/ To give advice and provide information about drugs for drug buyers and users; |
| b) Tư vấn, trao đổi với người kê đơn trong trường hợp phát hiện việc kê đơn thuốc không hợp lý; | b/ To give advice to and talk with prescribers when detecting unreasonable prescriptions; |
| c) Tham gia theo dõi, giám sát phản ứng có hại của thuốc. | c/ To participate in monitoring and supervising adverse reactions of drugs. |
| 3. Chính phủ quy định việc tổ chức, hoạt động dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bao gồm cả cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của lực lượng vũ trang nhân dân. | 3. The Government shall stipulate the organization of clinical pharmacy activities at medical examination and treatment establishments, including those of the people’s armed forces. |
| Điều 82. Quyền và nghĩa vụ của người làm công tác dược lâm sàng | Article 82. Rights and obligations of a person in charge of clinical pharmacy activities |
| 1. Người làm công tác dược lâm sàng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có các quyền và nghĩa vụ sau đây: | 1. A person in charge of clinical pharmacy activities at a medical examination and treatment establishment has the following rights and obligations: |
| a) Được tiếp cận người bệnh, bệnh án và đơn thuốc để tư vấn cho người kê đơn trong việc sử dụng thuốc; | a/ To have access to patients, medical records and prescriptions for advising prescribers on the use of drugs; |
| b) Trao đổi với người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh để việc kê đơn và sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả. | b/ To talk with medicine practitioners to ensure reasonable, safe and effective prescription and use of drugs; |
| c) Được ghi ý kiến chuyên môn về dược lâm sàng trong hồ sơ bệnh án, đơn thuốc; được phản ánh ý kiến với Hội đồng thuốc và Điều trị của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong trường hợp có ý kiến khác nhau về việc kê đơn, sử dụng thuốc cho người bệnh; | c/ To write his/her professional opinions on clinical pharmacy in medical records and prescriptions; to give his/her opinions to the Medicine and Treatment Council or the head of the medical examination and treatment establishment in case there are divergent opinions on drug prescription and use for a patient; |
| d) Tham gia hội chẩn chuyên môn, bình bệnh án, đơn thuốc; | d/ To participate in professional consultations and assessments of medical records and prescriptions; |
| đ) Tham gia xây dựng hướng dẫn Điều trị chuẩn; danh Mục thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; quy trình chuyên môn kỹ thuật liên quan đến thuốc; | dd/ To participate in developing standard treatment instructions, lists of drugs at the medical examination and treatment establishment, and technical processes related to drugs; |
| e) Tham gia theo dõi, giám sát phản ứng có hại của thuốc; | e/ To participate in monitoring and supervising adverse reactions of drugs; |
| g) Thực hiện quyền và nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật. | g/ To exercise other rights and perform other obligations as prescribed by law. |
| 2. Người làm công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc có các quyền và nghĩa vụ sau đây: | 2. A person in charge of clinical pharmacy activities at a drugstore has the following rights and obligations: |
| a) Tư vấn, cung cấp thông tin về thuốc cho người mua, người sử dụng thuốc; | a/ To give advice and provide information about drugs for drug buyers and users; |
| b) Tư vấn, trao đổi với người kê đơn trong trường hợp phát hiện việc kê đơn thuốc không hợp lý; | b/ To give advice to and talk with prescribers when detecting unreasonable prescriptions; |
| c) Tham gia theo dõi, giám sát phản ứng có hại của thuốc; | c/ To participate in monitoring and supervising adverse reactions of drugs; |
| d) Thực hiện quyền và nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật. | d/ To exercise other rights and perform other obligations in accordance with law. |
| Điều 83. Chính sách của Nhà nước đối với hoạt động dược lâm sàng | Article 83. State policies on clinical pharmacy activities |
| 1. Đầu tư cơ sở, vật chất, trang thiết bị và nhân lực phù hợp cho hoạt động dược lâm sàng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Nhà nước; ưu tiên tuyển dụng dược sỹ chuyên khoa dược lâm sàng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Nhà nước. | 1. To invest in appropriate physical foundations, equipment and human resources for clinical pharmacy activities at state-owned medical examination and treatment establishments, and prioritize the recruitment of clinical pharmacists to work at state-owned medical examination and treatment establishments. |
| 2. Đầu tư cơ sở, vật chất, trang thiết bị và nhân lực cho cơ sở đào tạo dược sỹ chuyên khoa dược lâm sàng của Nhà nước; ngân sách nhà nước hỗ trợ học phí đối với người học chuyên khoa dược lâm sàng. | 2. To invest in appropriate physical foundations, equipment and human resources for state-owned clinical pharmacists training institutions; to provide state budget funding for clinical pharmacy students. |
| 3. Nhà nước khuyến khích tổ chức, cá nhân tham gia đào tạo dược sĩ làm công tác dược lâm sàng, đầu tư cơ sở vật chất, trang thiết bị cho hoạt động dược lâm sàng. | 3. The State shall encourage organizations and individuals to participate in the training of clinical pharmacists and invest in physical foundations and equipment for clinical pharmacy activities. |
| Chương X | Chapter X |
| QUẢN LÝ THUỐC TRONG CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH | MANAGEMENT OF DRUGS IN MEDICAL EXAMINATION AND TREATMENT ESTABLISHMENTS |
| Điều 84. Cung ứng, bảo quản, cấp phát và sử dụng thuốc | Article 84. Supply, storage, dispensation and use of drugs |
| 1. Người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm bảo đảm cung ứng đủ thuốc có chất lượng phục vụ cho nhu cầu cấp cứu, khám bệnh, chữa bệnh tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; tổ chức bán thuốc ban đêm tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tuyến huyện trở lên . | 1. The head of a medical examination and treatment establishment shall ensure sufficient supply of quality drugs to meet first aid and medical examination and treatment demands at his/her establishment; the head of a district- or higher-level medical examination and treatment establishment shall organize the sale of drugs at nighttime. |
| 2. Việc bảo quản thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải tuân thủ các quy định về thực hành tốt trong bảo quản thuốc và quy định khác của pháp luật có liên quan. | 2. The storage of drugs at a medical examination and treatment establishment must comply with regulations on good storage practices and other relevant regulations. |
| 3. Việc cấp phát thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải thực hiện theo đúng y lệnh hoặc đơn thuốc, ghi rõ tên thuốc, hàm lượng trên bao bì đựng thuốc và có hướng dẫn cho người sử dụng. | 3. The dispensation of drugs at a medical examination and treatment establishment must comply with physician’s instructions or prescriptions. The names and contents of drugs shall be written on drug containers, together with instructions for drug users. |
| 4. Việc sử dụng thuốc phóng xạ chỉ được thực hiện tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có thầy thuốc chuyên khoa y học hạt nhân và được Bộ Khoa học và Công nghệ cấp giấy phép tiến hành công việc bức xạ theo quy định của pháp luật về năng lượng nguyên tử. | 4. Radioactive drugs shall be used only at a medical examination and treatment establishment that has doctors specialized in nuclear medicine and is licensed by the Ministry of Science and Technology to carry out radiation activities in accordance with the law on atomic energy. |
| 5. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về tỷ lệ hao hụt thuốc và việc thanh toán chi phí hao hụt thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. | 5. The Minister of Health shall stipulate the wastage rate of drugs and the payment of drug wastage costs at medical examination and treatment establishments. |
| Điều 85. Sản xuất, pha chế thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh | Article 85. Manufacture and preparation of drugs at medical examination and treatment establishments |
| 1. Người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có sản xuất, pha chế thuốc để sử dụng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải chịu trách nhiệm về chất lượng và việc quản lý các loại thuốc do cơ sở mình sản xuất, pha chế. | 1. The head of a medical examination and treatment establishment that manufactures and prepares drugs for internal use shall take responsibility for the quality and management of these drugs. |
| 2. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được phép sản xuất, pha chế để phục vụ nhu cầu Điều trị của cơ sở khi đáp ứng đủ các Điều kiện theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế. | 2. A medical examination and treatment establishment may be licensed to manufacture and prepare drugs to meet its treatment demands when fully satisfying the conditions set by the Minister of Health. |
| 3. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sản xuất, pha chế thuốc phóng xạ, ngoài việc thực hiện quy định tại Khoản 1 và Khoản 2 Điều này, phải thực hiện các biện pháp về an ninh bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phóng xạ và được Bộ Khoa học và Công nghệ cấp giấy phép tiến hành công việc bức xạ theo quy định của pháp luật về năng lượng nguyên tử. | 3. In addition to the provisions of Clauses 1 and 2 of this Article, a medical examination and treatment establishment that manufactures and prepares radioactive drugs shall take security measures to avoid loss of radioactive drugs and radioactive drug materials, and shall obtain a license for radiation activities from the Ministry of Science and Technology in accordance with the law on atomic energy. |
| Thuốc sản xuất, pha chế theo quy định tại Khoản này được cung cấp cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế. | Drugs manufactured and prepared in accordance with this Clause may be supplied to other medical examination and treatment establishments under regulations of the Minister of Health. |
| Chương XI | Chapter XI |
| THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG, THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC CỦA THUỐC | CLINICAL TRIAL, BIOEQUIVALENCE TRIAL OF DRUGS |
| Mục 1. THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG | Section 1. CLINICAL TRIAL OF DRUGS |
| Điều 86. Các giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng | Article 86. Stages of clinical trial |
| 1. Giai đoạn 1 là giai đoạn đầu tiên thử nghiệm trên người nhằm đánh giá sơ bộ về tính an toàn của thuốc. | 1. Stage 1 is the first stage of trial of humans to preliminarily assess the safety of a drug. |
| 2. Giai đoạn 2 là giai đoạn thử nghiệm nhằm xác định liều tối ưu cho thử nghiệm lâm sàng và chứng minh tính an toàn, hiệu quả của thuốc bao gồm cả tính sinh miễn dịch của vắc xin thử trên đối tượng đích. | 2. Stage 2 is an experimental stage to identify the optimum dose for clinical trial and to prove the safety and efficacy of a drug, including the ability of a vaccine to create immunity in the target user. |
| 3. Giai đoạn 3 là giai đoạn thử nghiệm được nghiên cứu trên quy mô lớn nhằm xác định tính ổn định của công thức, tính an toàn, hiệu quả Điều trị ở mức tổng thể của thuốc hoặc để đánh giá hiệu quả bảo vệ và tính an toàn của vắc xin trên đối tượng đích. | 3. Stage 3 is an experimental stage conducted on a large scale to identify the stability of the formula and the overall safety and efficacy of a drug, or to assess the protective effect and safety of a vaccine on target users. |
| 4. Giai đoạn 4 là giai đoạn được tiến hành sau khi thuốc đã được lưu hành nhằm tiếp tục đánh giá tính an toàn, hiệu quả Điều trị của thuốc và theo dõi hiệu quả bảo vệ của vắc xin sau khi được dùng rộng rãi trong cộng đồng dân cư theo đúng Điều kiện sử dụng. | 4. Stage 4 is carried out after a drug is permitted for circulation to further assess the safety and efficacy of a drug and monitor the protective effect of a vaccine after it is widely used in the community under required conditions. |
| Điều 87. Thử thuốc trên lâm sàng để đăng ký lưu hành thuốc | Article 87. Clinical trial of drugs to be registered for circulation |
| 1. Thử thuốc trên lâm sàng giai đoạn 1, 2 và 3 được thực hiện trước khi đăng ký lưu hành thuốc. | 1. Stages 1, 2 and 3 of clinical trial shall be conducted before a drug is registered for circulation. |
| 2. Thử thuốc trên lâm sàng giai đoạn 4 được thực hiện sau khi đăng ký lưu hành thuốc theo yêu cầu của cơ quan quản lý về dược có thẩm quyền. | 2. Stage 4 of clinical trial shall be conducted after a drug is registered for circulation as required by a competent management agency in charge of pharmacy. |
| Điều 88. Yêu cầu đối với thuốc thử lâm sàng | Article 88. Requirements on a drug put for clinical trial |
| 1. Thuốc thử lâm sàng phải bảo đảm các yêu cầu sau đây: | 1. A drug put for clinical trial must meet the following requirements: |
| a) Đã được nghiên cứu ở giai đoạn tiền lâm sàng; | a/ It has been researched at the pre-clinical stage; |
| b) Có dạng bào chế ổn định; | b/ It has a stable form of preparation; |
| c) Đạt tiêu chuẩn chất lượng theo hồ sơ đăng ký thử lâm sàng. | c/ It satisfies the quality standards stated in the dossier of registration for clinical trial. |
| 2. Nhãn thuốc thử lâm sàng phải ghi dòng chữ “Thuốc dùng cho thử lâm sàng. Cấm dùng cho Mục đích khác”. | 2. The label of a drug put for clinical trial must have the phrase: “Drug used for clinical trial. Other uses are prohibited.” |
| Điều 89. Thuốc phải thử lâm sàng, thuốc miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng khi đăng ký lưu hành thuốc | Article 89. Drugs subject to clinical trial, drugs exempt from clinical trial or from certain stages of clinical trial before registration |
| 1. Thuốc phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn trong trường hợp sau đây: | 1. The following drugs shall undergo all stages of clinical trial: |
| a) Thuốc mới, trừ trường hợp quy định tại Điểm a Khoản 2 và Điểm b Khoản 3 Điều này; | a/ New drugs, except the cases specified at Point a, Clause 2, and Point b, Clause 3, of this Article; |
| b) Thuốc dược liệu có sự kết hợp mới của dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam và có chỉ định đối với các bệnh thuộc danh Mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, trừ trường hợp quy định tại Điểm b Khoản 2 và Điểm c Khoản 3 Điều này; | b/ Drugs from medicinal materials using a new combination of medicinal materials previously used for drug manufacture in Vietnam and for treatment of diseases on the list issued by the Minister of Health, except the cases specified at Point b, Clause 2, and Point c, Clause 3, of this Article; |
| c) Vắc xin lần đầu tiên đăng ký lưu hành tại Việt Nam, trừ trường hợp quy định tại Điểm c Khoản 2 Điều này. | c/ Vaccines registered for the first time for circulation in Vietnam, except the case specified at Point c, Clause 2 of this Article. |
| 2. Thuốc được miễn một số giai đoạn thử lâm sàng trong trường hợp sau đây: | 2. The following drugs shall be exempted from certain stages of clinical trial: |
| a) Thuốc mới đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới nhưng chưa có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả; | a/ New drugs which have certificates of free sale in at least one country in the world but there are no sufficient clinical data on their safety and efficacy; |
| b) Thuốc dược liệu không thuộc trường hợp quy định tại Điểm c Khoản 3 Điều này; | b/ Drugs from medicinal materials not mentioned at Point c, Clause 3 of this Article; |
| c) Vắc xin đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới và có dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả. | c/ Vaccines which have certificates of free sale in at least one country in the world and there are clinical data on their safety and efficacy. |
| 3. Thuốc được miễn thử lâm sàng trong trường hợp sau đây: | 3. The following drugs shall be exempted from clinical trial: |
| a) Thuốc generic; | a/ Generic drugs; |
| b) Thuốc mới đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới và có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả, trừ vắc xin; | b/ New drugs which have certificates of free sale in at least one country in the world and there are sufficient clinical data on their safety and efficacy, except vaccines; |
| c) Thuốc dược liệu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc trước ngày Luật này có hiệu lực, trừ thuốc có chỉ định đối với các bệnh thuộc danh Mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành . | c/ Drugs from medicinal materials which have certificates of free sale issued before the effective date of this Law, except drugs for treatment of diseases on the list issued by the Minister of Health. |
| 4. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi Tiết yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả và tiêu chí để xác định trường hợp miễn thử, miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng tại Việt Nam và thuốc phải yêu cầu thử lâm sàng giai đoạn 4. | 4. The Minister of Health shall set specific requirements on clinical data to ensure safety and efficacy, and criteria for identifying drugs which are exempt from clinical trial or from certain stages of clinical trial in Vietnam and drugs which must undergo stage 4 of clinical trial. |
| Điều 90. Điều kiện của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng | Article 90. Conditions on a person participating in a clinical trial of a drug |
| 1. Phải là người tình nguyện, đáp ứng yêu cầu chuyên môn của việc thử thuốc trên lâm sàng và phải ký thỏa thuận tình nguyện tham gia nghiên cứu với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, trừ người bị hạn chế năng lực hành vi dân sự, mất năng lực hành vi dân sự. | 1. He/she must be a volunteer meeting the professional requirements on the clinical trial of a drug; and shall sign an agreement on voluntary participation in the research with the establishment providing the clinical trial service, except a person who has a limited civil act capacity or has lost his/her civil act capacity. |
| 2. Trường hợp chưa đến tuổi thành niên, bị hạn chế năng lực hành vi dân sự, mất năng lực hành vi dân sự thì phải được sự đồng ý của người đại diện hoặc người giám hộ theo quy định của pháp luật. | 2. For a person who is a minor or has a limited civil act capacity or has lost his/her civil act capacity, his/her representative’s or guardian’s consent is required as prescribed by law. |
| 3. Trường hợp là phụ nữ mang thai hoặc đang cho con bú, hồ sơ nghiên cứu phải ghi rõ lý do tuyển chọn và biện pháp phù hợp để bảo vệ người tham gia thử thuốc trên lâm sàng. | 3. For a pregnant or breastfeeding woman, a research dossier must clearly state the reason for selecting and appropriate measures to protect such woman. |
| Điều 91. Quyền và nghĩa vụ của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng | Article 91. Rights and obligations of a person participating in a clinical trial of a drug |
| 1. Người tham gia thử thuốc trên lâm sàng có các quyền sau đây: | 1. A person participating in a clinical trial of a drug has the following rights: |
| a) Trước khi thử thuốc, được cung cấp thông tin đầy đủ, trung thực và những rủi ro có thể xảy ra; | a/ To be provided with sufficient and truthful information and possible risks before participating in the trial; |
| b) Được tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng bồi thường thiệt hại nếu có thiệt hại do thử thuốc gây ra; | b/ To receive compensation for any damage caused by the trial from the organization or individual having the drug put for clinical trial; |
| c) Được giữ bí mật về thông tin cá nhân có liên quan; | c/ To have his/her personal information kept confidential; |
| d) Không phải chịu trách nhiệm khi đơn phương chấm dứt việc tham gia thử thuốc trên lâm sàng; | d/ To bear no responsibility when unilaterally withdrawing from the trial; |
| đ) Khiếu nại, khởi kiện, tố cáo về hành vi vi phạm pháp luật của tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng và nhận thử thuốc. | dd/ To lodge a complaint, lawsuit or denunciation about illegal acts of the organization or individual having the drug put for clinical trial or performing the trial. |
| 2. Người tham gia thử thuốc trên lâm sàng có nghĩa vụ tuân thủ hướng dẫn của nghiên cứu viên theo hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng đã được phê duyệt. | 2. A person participating in a clinical trial of a drug is obliged to comply with the researcher’s instructions stated in the approved dossier of the clinical trial. |
| Điều 92. Quyền và trách nhiệm của tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng | Article 92. Rights and responsibilities of organizations and individuals having drugs put for clinical trial |
| 1. Tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng có các quyền sau đây: | 1. An organization or individual having a drug put for clinical trial has the following rights: |
| a) Lựa chọn tổ chức đáp ứng yêu cầu về cơ sở vật chất và cán bộ chuyên môn để thử thuốc; | a/ To select an organization that has qualified physical foundations and professional staff to conduct the trial; |
| b) Sở hữu toàn bộ kết quả nghiên cứu của thuốc thử lâm sàng. | b/ To own all research results. |
| 2. Tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng có các trách nhiệm sau đây: | 2. An organization or individual having a drug put for clinical trial has the following responsibilities: |
| a) Bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử thuốc trên lâm sàng nếu có rủi ro xảy ra do thử thuốc theo quy định của pháp luật; | a/ To pay compensation in accordance with law to the person participating in the clinical trial if a risk occurs to the latter as a result of the trial; |
| b) Ký kết hợp đồng về việc thử thuốc trên lâm sàng với cơ sở nhận thử thuốc; | b/ To sign a contract on the clinical trial with an establishment to conduct the trial; |
| c) Chịu trách nhiệm trước pháp luật về chất lượng và tính an toàn của thuốc do mình cung cấp. | c/ To take responsibility before law for the quality and safety of the drug it/he/she supplies. |
| Điều 93. Quyền và trách nhiệm của cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng | Article 93. Rights and responsibilities of establishments conducting clinical trial of drugs |
| 1. Cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng có các quyền sau đây: | 1. An establishment conducting a clinical trial of a drug has the following rights: |
| a) Tiến hành hoạt động thử thuốc trên lâm sàng theo quy định; | a/ To conduct a clinical trial under regulations; |
| b) Nhập khẩu, mua hóa chất, chất chuẩn, mẫu thuốc phục vụ cho hoạt động thử thuốc trên lâm sàng; | b/ To import and purchase chemicals, standard substances and sample drugs for the trial; |
| c) Sử dụng kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng theo thỏa thuận với tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng. | c/ To use the trial research results as agreed with the organization or individual having the drug put for trial. |
| 2. Cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng có các trách nhiệm sau đây: | 2. An establishment conducting a clinical trial of a drug has the following responsibilities: |
| a) Chịu trách nhiệm về kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng; | a/ To take responsibility for the results of the clinical trial; |
| b) Chịu trách nhiệm về sự an toàn của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng và bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử thuốc trên lâm sàng nếu có rủi ro xảy ra do lỗi của cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng theo quy định của pháp luật; | b/ To take responsibility for the safety of participants in the clinical trial and pay compensation in accordance with law to them if any risk occurs due to its fault; |
| c) Bảo đảm trung thực, khách quan trong thử thuốc trên lâm sàng; | c/ To ensure truthfulness and objectivity in the clinical trial; |
| d) Độc lập về kinh tế, tổ chức nhân sự đối với tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng. | d/ To be financially and organizationally independent from the organization or individual having the drug put for clinical trial. |
| Điều 94. Nguyên tắc và thẩm quyền phê duyệt thử thuốc trên lâm sàng | Article 94. Principles and competence to approve a clinical trial of a drug |
| 1. Việc thử thuốc trên lâm sàng chỉ được thực hiện sau khi đã được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia đánh giá về khoa học và đạo đức đối với hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng và được Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt bằng văn bản. | 1. A clinical trial of a drug shall be conducted only after the dossier of the trial has been assessed in terms of scientific and ethical issues by the National Council of Ethics in Biomedical Research and the trial is approved in writing by the Minister of Health. |
| 2. Việc thử thuốc trên lâm sàng, đánh giá về khoa học và đạo đức đối với hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng và phê duyệt thử thuốc trên lâm sàng được thực hiện theo các nguyên tắc cơ bản sau đây: | 2. The clinical trial of a drug, scientific and ethical assessment of the dossier of the clinical trial, and approval of the clinical trial must adhere to the following principles: |
| a) Tôn trọng quyền tự quyết của người tham gia thử thuốc, bảo vệ những người mà quyền tự quyết của họ bị hạn chế; | a/ Respecting the right to self-determination of participants in the trial and protecting the persons who have their right to self-determination restricted; |
| b) Bảo đảm các lợi ích của nghiên cứu lớn hơn các nguy cơ, các nguy cơ trong nghiên cứu được cân nhắc kỹ lưỡng và giảm thiểu tối đa theo các chuẩn mực; | b/ Ensuring that the research benefits outweigh risks and that the risks in the research are carefully considered and minimized according to standards; |
| c) Bình đẳng về lợi ích và trách nhiệm cho mỗi người tham gia thử thuốc, bảo đảm lợi ích và nguy cơ được phân bố đều cho người tham gia thử thuốc; | c/ Ensuring equality in benefits and responsibilities and fair distribution of benefits and risks among participants in the trial; |
| d) Bảo đảm thực hiện các giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng và tuân thủ Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng. | d/ Strictly following the stages of clinical trial and applying good practices in clinical trial. |
| 3. Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học là hội đồng độc lập được thành lập ở cấp quốc gia và cấp cơ sở để bảo vệ các quyền, sự an toàn và sức khỏe của người tham gia thử thuốc. | 3. The council of ethics in biomedical research is an independent body established at the national level or at the establishment’s level to protect the rights, safety and health of participants in the trial of a drug. |
| Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc thành lập và chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học. | The Minister of Health shall stipulate the establishment, functions, tasks and powers of a council of ethics in biomedical research. |
| Điều 95. Hồ sơ, quy trình thử thuốc trên lâm sàng | Article 95. Dossier and process for clinical trial of a drug |
| 1. Hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng bao gồm: | 1. A dossier for clinical trial of a drug must comprise: |
| a) Đơn đề nghị thử thuốc trên lâm sàng; | a/ A written request for clinical trial of a drug; |
| b) Hồ sơ thông tin sản phẩm nghiên cứu; | b/ Documents containing information on the product put for research; |
| c) Hồ sơ pháp lý của sản phẩm nghiên cứu; | c/ A legal record of the product put for research; |
| d) Đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng và bản thuyết minh; | d/ A research outline of the clinical trial and a written explanation; |
| đ) Lý lịch khoa học của nghiên cứu viên; | dd/ The researcher’s curriculum vitae; |
| e) Bản cung cấp thông tin và phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng; | e/ An information sheet and the cards of voluntary participation in the research of the participants in the clinical trial; |
| g) Biên bản đánh giá về khoa học và đạo đức trong nghiên cứu của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở; | g/ A written record of the scientific and ethical assessment of the research, made by the establishment’s council of ethics in biomedical research; |
| h) Nhãn thuốc nghiên cứu. | h/ The label of the drug put for research. |
| 2. Quy trình thử thuốc trên lâm sàng được quy định như sau: | 2. The process of clinical trial of a drug is prescribed as follows: |
| a) Đăng ký nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng; | a/ Registering for clinical trial of a drug; |
| b) Phê duyệt nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng; | b/ Approving the clinical trial; |
| c) Tổ chức thực hiện thử thuốc trên lâm sàng; | c/ Organizing the clinical trial; |
| d) Phê duyệt kết quả thử thuốc trên lâm sàng. | d/ Approving the results of the clinical trial. |
| 3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi Tiết Điều này. | 3. The Minister of Health shall detail this Article. |
| Mục 2. THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC CỦA THUỐC | Section 2. BIOEQUIVALENCE TRIAL OF DRUGS |
| Điều 96. Các giai đoạn thử tương đương sinh học của thuốc và thuốc phải thử tương đương sinh học | Article 96. Stages of bioequivalence trial of a drug and drugs subject to bioequivalence trial |
| 1. Thử tương đương sinh học của thuốc gồm các giai đoạn sau đây: | 1. The bioequivalence trial of a drug includes the following stages: |
| a) Giai đoạn nghiên cứu lâm sàng là giai đoạn thử nghiệm thuốc đối chứng và thuốc thử tương đương sinh học đã đạt yêu cầu về an toàn, hiệu quả để so sánh sinh khả dụng của 02 thuốc trên người tình nguyện; | a/ The clinical research stage, which is the stage of testing a comparative drug and the drug put for bioequivalence trial, which have been confirmed to satisfy safety and efficacy requirements, to compare their bioavailability on a volunteer; |
| b) Giai đoạn phân tích dịch sinh học của người là giai đoạn phân tích, xác định nồng độ thuốc đối chứng và thuốc thử tương đương sinh học trong mẫu sinh học của người tình nguyện sau khi được dùng ở giai đoạn nghiên cứu lâm sàng nhằm so sánh sinh khả dụng và chứng minh tính tương đương sinh học của 02 thuốc. | b/ The human biofluid analysis stage, which is the stage of analyzing and identifying the concentrations of the comparative drugs and the drug put for bioequivalence trial in the volunteer’s bio-specimens, after they are used in the clinical research stage, in order to compare their bioavailability and prove their bioequivalence. |
| 2. Thuốc generic phải thử tương đương sinh học khi có dược chất, dạng bào chế thuộc danh Mục dược chất, dạng bào chế phải thử tương đương sinh học do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành. | 2. A generic drug shall be put for bioequivalence trial when it contains a pharmaceutical ingredient and has a form of preparation on the list of pharmaceutical ingredients and forms of preparation subject to bioequivalence trial issued by the Minister of Health. |
| Điều 97. Điều kiện, quyền và nghĩa vụ của người tham gia thử tương đương sinh học của thuốc | Article 97. Conditions on, and rights and obligations of persons participating in the bioequivalence trial of a drug |
| 1. Người tham gia thử tương đương sinh học của thuốc phải đáp ứng Điều kiện quy định tại Điều 90 của Luật này. | 1. A person participating in a bioequivalence trial of a drug must satisfy the conditions specified in Article 90 of this Law. |
| 2. Quyền và nghĩa vụ của người tham gia thử tương đương sinh học của thuốc thực hiện theo quy định tại Điều 91 của Luật này. | 2. A person participating in a bioequivalence trial of a drug has the rights and obligations as prescribed in Article 91 of this Law. |
| Điều 98. Quyền và trách nhiệm của tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học | Article 98. Rights and responsibilities of organizations and individuals having drugs put for bioequivalence trial |
| 1. Tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học có các quyền sau đây: | 1. An organization or individual having a drug put for bioequivalence trial has the following rights: |
| a) Lựa chọn tổ chức đáp ứng yêu cầu về cơ sở vật chất và cán bộ chuyên môn để thử tương đương sinh học của thuốc; | a/ To select an organization that meets the requirements on physical foundations and professional staff to conduct bioequivalence trial of drugs; |
| b) Sở hữu toàn bộ kết quả nghiên cứu của thuốc thử tương đương sinh học. | b/ To own all research results of the drug put for bioequivalence trial. |
| 2. Tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học có các trách nhiệm sau đây: | 2. An organization or individual having a drug put for bioequivalence trial has the following responsibilities: |
| a) Bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử tương đương sinh học nếu có rủi ro xảy ra do thử tương đương sinh học theo quy định của pháp luật; | a/ To pay compensation to the person participating in the bioequivalence trial if any risk occurs during the trial in accordance with law; |
| b) Ký kết hợp đồng về việc thử tương đương sinh học với cơ sở nhận thử tương đương sinh học của thuốc; | b/ To sign a contract on bioequivalence trial of drugs with an establishment to conduct the trial; |
| c) Chịu trách nhiệm trước pháp luật về chất lượng và tính an toàn của thuốc do mình cung cấp. | c/ To take responsibility before law for the quality and safety of the drug it/he/she has supplied. |
| Điều 99. Quyền và trách nhiệm của cơ sở nhận thử tương đương sinh học của thuốc | Article 99. Rights and responsibilities of establishments conducting bioequivalence trial of drugs |
| 1. Cơ sở nhận thử tương đương sinh học của thuốc có các quyền sau đây: | 1. An establishment conducting a bioequivalence trial of a drug has the following rights: |
| a) Tiến hành giai đoạn nghiên cứu lâm sàng và giai đoạn phân tích dịch sinh học trong thử tương đương sinh học của thuốc. | a/ To conduct the clinical research and biofluid analysis stages in the bioequivalence trial of a drug. |
| Trường hợp chỉ tiến hành giai đoạn phân tích dịch sinh học thì được ký hợp đồng hoặc liên kết với cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng để thực hiện giai đoạn nghiên cứu lâm sàng trong thử tương đương sinh học của thuốc; | If the establishment only conducts the biofluid analysis, it may contract or cooperate with an establishment conducting clinical trial of drugs that satisfies the requirements of good clinical trial practices to conduct the clinical research in the bioequivalence trial; |
| b) Tiến hành hoạt động thử tương đương sinh học của thuốc theo quy định; | b/ To conduct the bioequivalence trial under regulations; |
| c) Nhập khẩu, mua hóa chất, chất chuẩn, mẫu thuốc phục vụ cho hoạt động thử tương đương sinh học của thuốc; | c/ To import and buy chemicals, standard substances and drug samples to serve the bioequivalence trial; |
| d) Sử dụng kết quả nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc theo thỏa thuận với tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học. | d/ To use the results of the bioequivalence trial as agreed with the organization or individual having the drug put for bioequivalence trial. |
| 2. Cơ sở nhận thử tương đương sinh học của thuốc có các trách nhiệm sau đây: | 2. An establishment conducting a bioequivalence trial of a drug has the following responsibilities: |
| a) Chịu trách nhiệm về kết quả nghiên cứu thử tương đương sinh học đối với mẫu thuốc đã thử; | a/ To take responsibility for the results of the bioequivalence trial with regard to the drug samples; |
| b) Chịu trách nhiệm về sự an toàn của người tham gia thử tương đương sinh học và bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử tương đương sinh học nếu có rủi ro xảy ra do lỗi của cơ sở nhận thử tương đương sinh học của thuốc theo quy định của pháp luật; | b/ To take responsibility for the safety of the person participating in the bioequivalence trial and pay compensation in accordance with law to him/her if any risk occurs due to its fault; |
| c) Bảo đảm trung thực, khách quan trong thử tương đương sinh học của thuốc; | c/ To ensure truthfulness and objectivity in the bioequivalence trial; |
| d) Độc lập về kinh tế, tổ chức nhân sự đối với tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học. | d/ To be financially and organizationally independent from the organization or individual having the drug put for bioequivalence trial. |
| Điều 100. Nguyên tắc phê duyệt việc thử tương đương sinh học của thuốc | Article 100. Principles of approval of a bioequivalence trial of a drug |
| 1. Việc thử tương đương sinh học của thuốc chỉ được thực hiện sau khi đã được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở đánh giá về khoa học và đạo đức đối với hồ sơ thử tương đương sinh học của thuốc và được người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở nhận thử tương đương sinh học của thuốc phê duyệt bằng văn bản. | 1. A bioequivalence trial of a drug shall be conducted only after the dossier of the bioequivalence trial has been scientifically and ethically assessed by the establishment’s council of ethics in biomedical research and the trial is approved in writing by the person responsible for professional activities of the establishment conducting the bioequivalence trial. |
| 2. Việc phê duyệt thử tương đương sinh học của thuốc phải thực hiện theo các nguyên tắc cơ bản sau đây: | 2. The approval of a bioequivalence trial of a drug must comply with the following principles: |
| a) Nguyên tắc theo quy định tại các Điểm a, b và c Khoản 2 Điều 94 của Luật này; | a/ The principles specified at Points a, b and c, Clause 2, Article 94 of this Law; |
| b) Tuân thủ Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng, Thực hành tốt phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học và phù hợp với hướng dẫn thử tương đương sinh học do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định. | b/ Strict observance of the good clinical trial practices, good laboratory practices in biofluid analysis, and of the bioequivalence trial guidelines issued by the Minister of Health. |
| 3. Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở đánh giá về khoa học và đạo đức trong nghiên cứu của hồ sơ thử tương đương sinh học của thuốc và phê duyệt đề cương nghiên cứu. | 3. The establishment’s council of ethics in biomedical research shall assess scientific and ethical matters in the dossier for bioequivalence trial of a drug and approve the research outline. |
| Điều 101. Hồ sơ, quy trình thử tương đương sinh học của thuốc | Article 101. Dossier and process for bioequivalence trial of a drug |
| 1. Hồ sơ thử tương đương sinh học của thuốc bao gồm: | 1. A dossier for bioequivalence trial of a drug must comprise: |
| a) Đơn đề nghị thử tương đương sinh học; | a/ A written request for bioequivalence trial of a drug; |
| b) Hồ sơ thông tin về thuốc; | b/ Documents on the drug’s information; |
| c) Đề cương nghiên cứu thử tương đương sinh học và bản thuyết minh; | c/ A research outline for the bioequivalence trial and a written explanation; |
| d) Lý lịch khoa học của nghiên cứu viên; | d/ The researcher’s curriculum vitae; |
| đ) Bản cung cấp thông tin và phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu của người tham gia thử tương đương sinh học của thuốc; | dd/ An information sheet and the card of voluntary participation in the research of the participant in the trial; |
| e) Nhãn thuốc. | e/ The label of the drug. |
| 2. Quy trình thử tương đương sinh học của thuốc được quy định như sau: | 2. The process of bioequivalence trial of a drug is prescribed as follows: |
| a) Đăng ký nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc; | a/ Registering the bioequivalence trial; |
| b) Phê duyệt nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc; | b/ Approving the bioequivalence trial; |
| c) Tổ chức thực hiện thử tương đương sinh học của thuốc; | c/ Organizing the bioequivalence trial; |
| d) Phê duyệt kết quả thử tương đương sinh học của thuốc. | d/ Approving the bioequivalence trial results. |
| 3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi Tiết Điều này. | 3. The Minister of Health shall detail this Article. |
| Chương XII | Chapter XII |
| QUY CHUẨN, TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG VÀ VIỆC KIỂM NGHIỆM THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC, BAO BÌ TIẾP XÚC TRỰC TIẾP VỚI THUỐC | REGULATIONS AND QUALITY STANDARDS, AND TESTING OF DRUGS, DRUG MATERIALS AND PRIMARY PACKAGES OF DRUGS |
| Điều 102. Quy chuẩn, tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc | Article 102. Regulations and quality standards on drugs, drug materials and primary packages of drugs |
| 1. Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc bao gồm quy chuẩn kỹ thuật về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc và phương pháp kiểm nghiệm chung được quy định trong Dược điển Việt Nam. Việc áp dụng phương pháp kiểm nghiệm trong từng chuyên luận của thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc được ghi trong Dược điển Việt Nam được thực hiện theo nguyên tắc tự nguyện áp dụng. | 1. National technical regulations on drugs, drug materials and primary packages of drugs include technical regulations on quality of drugs, drug materials and primary packages of drugs and general testing methods described in the Pharmacopoeia of Vietnam. The application of testing methods presented in the treatises on drugs, drug materials and primary packages of drugs included in the Pharmacopoeia of Vietnam is voluntary. |
| 2. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc được quy định như sau: | 2. Quality standards on drugs, drug materials and primary packages of drugs include: |
| a) Tiêu chuẩn quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc do Bộ Y tế xây dựng, Bộ Khoa học và Công nghệ thẩm định và công bố theo quy định của Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật; | a/ National standards on drugs, drug materials and primary packages of drugs, which shall be developed by the Ministry of Health, and appraised and announced by the Ministry of Science and Technology in accordance with the Law on Standards and Technical Regulations; |
| b) Tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc xây dựng để áp dụng trong phạm vi hoạt động của cơ sở mình nhưng không được thấp hơn quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng được quy định tại Dược điển Việt Nam. Trường hợp Dược điển Việt Nam chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc tương ứng, cơ sở xây dựng tiêu chuẩn trên cơ sở kết quả nghiên cứu khoa học hoặc theo quy định của Dược điển nước ngoài và được Bộ Y tế phê duyệt. | b/ In-house standards, which shall be developed by establishments manufacturing drugs, drug materials or primary packages of drugs for application within their establishments but must not be lower than the relevant national technical regulations stated in the Pharmacopoeia of Vietnam. If the Pharmacopoeia of Vietnam has no relevant national technical regulations on drugs, drug materials or primary packages of drugs, these establishments shall develop their own standards on the basis of scientific research outcomes or foreign pharmacopoeias and have such standards approved by the Ministry of Health. |
| 3. Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Dược điển Việt Nam trên cơ sở Tiêu chuẩn quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc và quy định việc áp dụng Dược điển nước ngoài tại Việt Nam. | 3. The Minister of Health shall issue the Pharmacopoeia of Vietnam on the basis of national standards on drugs, drug materials and primary packages of drugs and stipulate the application of foreign pharmacopoeias in Vietnam. |
| Điều 103. Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc | Article 103. Testing of drugs, drug materials and primary packages of drugs |
| 1. Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc có đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc. | 1. Testing of drugs, drug materials and primary packages of drugs includes taking samples, considering their technical standards, and conducting relevant and necessary tests in order to identify whether they satisfy quality standards then decide whether to accept or discard them. |
| 2. Nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc trước khi đưa vào sản xuất thuốc phải được cơ sở sản xuất thuốc tiến hành kiểm nghiệm và đạt tiêu chuẩn chất lượng. | 2. Before being used for drug manufacture, drug materials and primary packages of drugs shall be tested to ensure that they satisfy quality standards. |
| 3. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc trước khi xuất xưởng phải được cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc tiến hành kiểm nghiệm và đạt tiêu chuẩn chất lượng. | 3. Before being delivered, drugs, drug materials and primary packages of drugs shall be tested by manufacturing establishments to ensure that they satisfy quality standards. |
| 4. Các thuốc sau đây ngoài việc được kiểm nghiệm theo quy định tại Khoản 3 Điều này còn phải được kiểm nghiệm bởi cơ sở kiểm nghiệm thuốc do cơ quan nhà nước có thẩm quyền chỉ định trước khi lưu hành: | 4. In addition to being tested under Clause 3 of this Article, the following drugs shall, before being put in circulation, be tested by a drug testing establishment designated by a competent state agency: |
| a) Vắc xin; | a/ Vaccines; |
| b) Sinh phẩm là huyết thanh có chứa kháng thể; | b/ Biological products which are antisera; |
| c) Thuốc khác do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định căn cứ trên kết quả đánh giá nguy cơ về chất lượng thuốc và diễn biến chất lượng thuốc sản xuất, nhập khẩu. | c/ Other drugs as prescribed by the Ministry of Health, based on the results of assessment of drug quality risks and the situation of manufactured and imported drugs. |
| 5. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi Tiết Điều này. | 5. The Minister of Health shall detail this Article. |
| Điều 104. Cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc | Article 104. Establishments testing drugs and drug materials |
| 1. Cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc bao gồm: | 1. Establishments testing drugs and drug materials include: |
| a) Cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước; | a/ State-owned establishments testing drugs and drug materials; |
| b) Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; | b/ Establishments providing the service of testing drugs and drug materials; |
| c) Phòng kiểm nghiệm của cơ sở kinh doanh dược. | c/ Testing laboratories of pharmaceutical business establishments. |
| 2. Cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước có các trách nhiệm sau đây: | 2. A state-owned establishment testing drugs and drug materials has the following responsibilities: |
| a) Thực hiện việc kiểm tra xác định chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc; | a/ To examination the quality of drugs, drug materials and primary packages of drugs; |
| b) Kiểm tra, đánh giá chất lượng, thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc theo yêu cầu của Bộ Y tế; | b/ To examine and assess the quality and appraise quality standards of drugs, drug materials and primary packages of drugs at the request of the Ministry of Health; |
| c) Tư vấn, đề xuất với Bộ trưởng Bộ Y tế các biện pháp kỹ thuật để tăng cường công tác quản lý chất lượng thuốc phù hợp với Điều kiện phát triển kinh tế - xã hội; | c/ To advise on and propose to the Minister of Health technical measures to enhance the drug quality management as suitable to socio-economic development conditions; |
| d) Bảo đảm trung thực, khách quan trong kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc; | d/ To ensure truthfulness and objectivity in the testing of drugs, drug materials and primary packages of drugs; |
| đ) Chịu trách nhiệm về kết quả kiểm nghiệm đối với mẫu thuốc, mẫu nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc đã kiểm nghiệm. | dd/ To take responsibility for the results of drug testing of samples, drug materials and primary packages of drugs. |
| 3. Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các trách nhiệm quy định tại Khoản 2 Điều 51 của Luật này. | 3. An establishment providing the service of testing drugs and drug materials has the responsibilities defined in Clause 2, Article 51 of this Law. |
| 4. Phòng kiểm nghiệm của cơ sở kinh doanh dược chịu trách nhiệm về kiểm tra, kiểm nghiệm để xác định chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc của cơ sở. | 4. A testing laboratory of a pharmaceutical business establishment must be responsible for examination and testing to determine the quality of drugs, drug materials and primary packages of drugs of the establishment. |
| 5. Thủ tướng Chính phủ ban hành quy hoạch hệ thống kiểm nghiệm của Nhà nước, cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; quy định về hệ thống tổ chức, cơ sở vật chất và hoạt động của các cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước. | 5. The Prime Minister shall promulgate a master plan on the systems of state-owned testing establishments of the State and establishments providing the service of testing drugs and drug materials; and prescribe the organizational apparatus, physical foundations and operation of state-owned establishments testing drugs and drug materials. |
| Điều 105. Giải quyết khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc | Article 105. Settlement of complaints about conclusions on the quality of drugs, drug materials and primary packages of drugs |
| 1. Cơ sở kinh doanh dược có quyền khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc của cơ quan quản lý nhà nước về dược có thẩm quyền. | 1. A pharmaceutical business establishment may lodge a complaint about conclusions on the quality of drugs, drug materials and primary packages of drugs made by a competent state management agency in charge of pharmacy. |
| 2. Trường hợp có khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, Bộ Y tế chỉ định cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc có Điều kiện tiêu chuẩn tối thiểu tương đương với cơ sở kiểm nghiệm có kết quả kiểm nghiệm gây phát sinh tranh chấp để kiểm nghiệm lại thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc có khiếu nại về kết luận. | 2. When receiving a complaint about conclusions on the quality of drugs, drug materials and primary packages of drugs, the Ministry of Health shall appoint a testing establishment that has conditions similar or higher than those of the testing establishment that has made the above conclusions to re-test these drugs, drug materials and primary packages of drugs. |
| 3. Thẩm quyền, thủ tục giải quyết khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc thực hiện theo quy định của pháp luật về khiếu nại. | 3. The competence and procedures for settlement of a complaint about conclusions on the quality of drugs, drug materials and primary packages of drugs must comply with the law on complaints. |
| Chương XIII | Chapter XIII |
| QUẢN LÝ GIÁ THUỐC | MANAGEMENT OF DRUG PRICES |
| Điều 106. Nguyên tắc quản lý nhà nước về giá thuốc | Article 106. Principles of state management of drug prices |
| 1. Quản lý giá thuốc theo cơ chế thị trường, tôn trọng quyền tự định giá, cạnh tranh về giá của tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc theo quy định của pháp luật. | 1. Managing drug prices under the market mechanism and respecting the right of drug manufacturers and traders to pricing and price competition in accordance with law. |
| 2. Bảo đảm công khai, minh bạch giá thuốc khi lưu hành thuốc trên thị trường. | 2. Ensuring publicity and transparency of prices of drugs circulated in the market. |
| 3. Bảo vệ quyền, lợi ích hợp pháp của tổ chức, cá nhân kinh doanh, người tiêu dùng và lợi ích của Nhà nước. | 3. Protecting lawful rights and interests of drug manufacturers and traders and consumers and interests of the State. |
| 4. Thực hiện các biện pháp bình ổn giá và sử dụng các biện pháp khác để quản lý giá thuốc phù hợp với Điều kiện phát triển kinh tế - xã hội trong từng thời kỳ. | 4. Applying measures to stabilize drug prices and other measures to manage drug prices suitable to socio-economic development conditions in each period. |
| Điều 107. Các biện pháp quản lý giá thuốc | Article 107. Measures to manage drug prices |
| 1. Đấu thầu thuốc dự trữ quốc gia theo quy định của Luật đấu thầu và pháp luật về dự trữ quốc gia; đấu thầu thuốc mua từ nguồn vốn ngân sách nhà nước, quỹ bảo hiểm y tế, nguồn thu từ dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh và các nguồn thu hợp pháp khác của cơ sở y tế công lập theo quy định của Luật đấu thầu, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này. | 1. Bidding for national reserve drugs in accordance with the Bidding Law and the law on national reserves; and bidding for drugs purchased with funds from the state budget, the health insurance fund, revenues from medical examination and treatment services, and other lawful revenues of public medical examination and treatment establishments in accordance with the Bidding Law, except the case specified in Clause 2 of this Article. |
| 2. Đấu thầu hoặc đặt hàng hoặc giao kế hoạch đối với thuốc phục vụ chương trình Mục tiêu quốc gia, quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa theo quy định của pháp luật về cung ứng dịch vụ, sản phẩm công ích. | 2. Bidding, placement of orders or assignment of manufacture plans for the supply of drugs for national target programs, national defense and security purposes, epidemic prevention and control, and overcoming of consequences of natural disasters and catastrophes in accordance with the law on provision of public-utility services and products. |
| 3. Kê khai giá thuốc trước khi lưu hành trên thị trường và kê khai lại khi thay đổi giá thuốc đã kê khai. | 3. Declaring drug prices before the drugs are circulated in the market and declaring changes in the initial drug prices. |
| 4. Niêm yết giá bán buôn, bán lẻ thuốc bằng đồng Việt Nam tại nơi giao dịch hoặc nơi bán thuốc của cơ sở kinh doanh dược; in, ghi hoặc dán giá bán lẻ trên bao bì chứa đựng thuốc hoặc bao bì ngoài của thuốc; thông báo công khai trên bảng, trên giấy hoặc bằng các hình thức khác. | 4. Posting up wholesale and retail prices in Vietnam dong of drugs at transaction places or drug-selling places of pharmaceutical business establishments; printing, writing or sticking retail prices on the primary or secondary packages of drugs; publicly displaying drug prices on notice boards, on paper or in other forms. |
| 5. Thực hiện các biện pháp bình ổn giá thuốc theo quy định của Luật giá đối với thuốc thuộc Danh Mục thuốc thiết yếu khi có biến động bất thường về giá hoặc mặt bằng giá biến động ảnh hưởng đến sự ổn định kinh tế - xã hội. | 5. Taking measures to stabilize the prices of drugs on the list of essential drugs in accordance with the Price Law when there are abnormal price fluctuations or price fluctuations affecting socio-economic stability. |
| 6. Thực hiện hình thức đàm phán giá đối với gói thầu mua thuốc, dược liệu chỉ có từ 01 đến 02 nhà sản xuất , thuốc biệt dược gốc, thuốc hiếm, thuốc trong thời gian còn bản quyền, thuốc có hàm lượng không phổ biến và trường hợp đặc thù khác. | 6. Conducting price negotiations in bidding for drugs or medicinal materials when only one or two manufacturers participate; in bidding for brand name specifics, rare drugs, patented drugs, drugs with unpopular content, and in other special cases. |
| 7. Quy định thặng số bán lẻ tối đa đối với thuốc bán tại cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. | 7. Setting the maximum retail surplus for drugs sold at drug retails within medical examination and treatment establishments. |
| 8. Chính phủ quy định chi Tiết Điều này. | 8. The Government shall detail this Article. |
| Điều 108. Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc | Article 108. Responsibility for state management of drug prices |
| 1. Chính phủ thống nhất quản lý nhà nước về giá thuốc. | 1. The Government shall perform the unified state management of drug prices. |
| 2. Bộ Y tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện quản lý nhà nước về giá thuốc. | 2. The Ministry of Health shall take responsibility before the Government for performing the state management of drug prices. |
| 3. Bộ, cơ quan ngang bộ trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình phối hợp với Bộ Y tế thực hiện quản lý nhà nước về giá thuốc. | 3. Ministries and ministerial-level agencies shall, within the ambit of their tasks and powers, coordinate with the Ministry of Health in performing the state management of drug prices. |
| 4. Ủy ban nhân dân cấp tỉnh trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình thực hiện quản lý nhà nước về giá thuốc tại địa phương. | 4. Provincial-level People’s Committees shall, within the ambit of their tasks and powers, perform the state management of drug prices in localities. |
| Điều 109. Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc của Bộ Y tế | Article 109. Responsibility of the Ministry of Health for state management of drug prices |
| Chủ trì phối hợp với Bộ Tài chính, bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ và Ủy ban nhân dân cấp tỉnh thực hiện quản lý nhà nước về giá thuốc có các nhiệm vụ sau đây: | To assume the prime responsibility for, and coordinate with the Ministry of Finance and other ministries, ministerial-level agencies, government-attached agencies and provincial-level People’s Committees in, performing the state management of drug prices, having the following tasks: |
| 1. Chủ trì xây dựng, trình cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc ban hành theo thẩm quyền và tổ chức thực hiện chính sách, pháp luật về giá thuốc; | 1. To elaborate and submit to competent state agencies for promulgation, or issue according to its competence and organize the implementation of, policies and laws on drug prices; |
| 2. Yêu cầu các bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh báo cáo định kỳ, đột xuất về công tác quản lý nhà nước về giá thuốc; | 2. To request other ministries, ministerial-level agencies, government-attached agencies and provincial-level People’s Committees to regularly or extraordinarily report on the state management of drug prices; |
| 3. Chủ trì tổ chức thực hiện công tác phổ biến, giáo dục pháp luật về giá thuốc; | 3. To organize the dissemination of and education about the law on drug prices; |
| 4. Chủ trì, phối hợp với Bộ Tài chính triển khai các biện pháp bình ổn giá thuốc theo quy định của pháp luật về giá; | 4. To assume the prime responsibility for, and coordinate with the Ministry of Finance in, taking measures to stabilize drug prices in accordance with the price law; |
| 5. Chủ trì, phối hợp với Bộ Tài chính quy định cụ thể việc kê khai giá thuốc và nguyên tắc rà soát, công bố giá thuốc do doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu kê khai; | 5. To assume the prime responsibility for, and coordinate with the Ministry of Finance in, specifying the declaration of drug prices, and setting principles of review and announcement of drug prices declared by drug manufacturers or importers; |
| 6. Tổ chức tiếp nhận và rà soát giá thuốc nhập khẩu do cơ sở nhập khẩu hoặc cơ sở ủy quyền nhập khẩu kê khai , kê khai lại; giá thuốc sản xuất trong nước do cơ sở sản xuất kê khai; | 6. To receive and review prices of imported drugs declared or re-declared by drug importers or import authorizers, and prices of domestically manufactured drugs declared by manufacturers; |
| 7. Hướng dẫn thực hiện việc niêm yết giá thuốc tại các cơ sở kinh doanh thuốc; | 7. To guide the posting up of drug prices at drug trading establishments; |
| 8. Công bố trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế về các thông tin sau đây: | 8. To publish on the Ministry’s e-portal the following information: |
| a) Giá bán buôn, bán lẻ thuốc đã kê khai; | a/ Declared wholesale and retail prices of drugs; |
| b) Giá thuốc trúng thầu do Bảo hiểm xã hội Việt Nam và cơ sở y tế cung cấp; | b/ Successful bids of drugs supplied by Vietnam Social Security and medical examination and treatment establishments; |
| c) Thuốc thuộc Danh Mục thuốc thiết yếu khi có biến động bất thường về giá hoặc mặt bằng giá biến động ảnh hưởng đến ổn định kinh tế - xã hội; | c/ Drugs on the list of essential drugs when there are abnormal price fluctuations or price fluctuations affecting socio-economic stability. |
| 9. Kiểm tra, thanh tra và xử phạt vi phạm pháp luật về giá thuốc. | 9. To conduct examinations and inspections, and handle violations of the law on drug prices. |
| Điều 110. Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc của Bộ Tài chính | Article 110. Responsibility of the Ministry of Finance for state management of drug prices |
| 1. Phối hợp với Bộ Y tế thực hiện các nhiệm vụ sau đây: | 1. To coordinate with the Ministry of Health in: |
| a) Quy định cụ thể việc kê khai giá thuốc và nguyên tắc xem xét, công bố giá thuốc do doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu kê khai; | a/ Prescribing in detail the declaration of drug prices, and principles of review and announcement of drug prices declared by drug manufacturers and importers; |
| b) Triển khai biện pháp bình ổn giá thuốc theo quy định của pháp luật về giá; | b/ Taking methods to stabilize drug prices in accordance with the price law; |
| c) Kiểm tra, thanh tra và xử phạt vi phạm pháp luật về giá thuốc. | c/ Conducting examinations and inspections and handling violations of the law on drug prices. |
| 2. Quy định giá đối với mặt hàng thuốc do cơ quan nhà nước có thẩm quyền đặt hàng, giao kế hoạch từ nguồn ngân sách trung ương. | 2. To set prices of drugs under orders placed or plans assigned by competent state agencies and funded by the central budget. |
| 3. Cung cấp cho Bộ Y tế thông tin về giá nhập khẩu thực tế (giá CIF) của thuốc nhập khẩu vào Việt Nam. | 3. To provide the Ministry of Health with information on the actual import price (CIF price) of drugs imported into Vietnam. |
| Điều 111. Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc của Bộ Công Thương | Article 111. Responsibility of the Ministry of Industry and Trade for state management of drug prices |
| 1. Cung cấp thông tin giá thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại các nước trong khu vực, trên thế giới theo đề nghị của Bộ Y tế để phục vụ công tác quản lý nhà nước về giá thuốc. | 1. To provide information on prices of drugs and drug materials in regional and other countries at the proposal of the Ministry of Health to serve the state management of drug prices. |
| 2. Phối hợp với Bộ Y tế kiểm tra, thanh tra và xử phạt vi phạm pháp luật về giá thuốc. | 2. To coordinate with the Ministry of Health in conducting examinations and inspections and handling violations of the law on drug prices. |
| Điều 112. Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc của Ủy ban nhân dân cấp tỉnh | Article 112. Responsibility of provincial-level People’s Committees for state management of drug prices |
| 1. Quản lý nhà nước về giá thuốc trên địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương theo quy định của Luật này và pháp luật có liên quan. | 1. To perform the state management of drug prices in provinces and centrally run cities in accordance with this Law and other relevant laws. |
| 2. Theo dõi, báo cáo Bộ Y tế, Bộ Tài chính thông tin về tình hình giá thuốc trên địa bàn khi có biến động bất thường về giá hoặc mặt bằng giá biến động ảnh hưởng đến ổn định kinh tế - xã hội. | 2. To monitor, and report to the Ministry of Health and the Ministry of Finance on information about drug prices in localities when there are abnormal price fluctuations or price fluctuations affecting socio-economic stability. |
| 3. Tổ chức tiếp nhận và rà soát giá thuốc sản xuất trong nước do cơ sở sản xuất thuốc trên địa bàn kê khai lại và báo cáo Bộ Y tế để công bố trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế. | 3. To receive and review prices of domestically manufactured drugs re-declared by local drug manufacturers and report them to the Ministry of Health for posting on its e-portal. |
| 4. Kiểm tra, thanh tra và xử phạt vi phạm pháp luật về giá thuốc trên địa bàn quản lý. | 4. To conduct examinations and inspections and handle violations of the law on drug prices in localities. |
| Điều 113. Trách nhiệm của Bảo hiểm xã hội Việt Nam trong quản lý giá thuốc | Article 113. Responsibility of Vietnam Social Security for managing drug prices |
| Công khai giá thuốc trúng thầu trên cổng thông tin điện tử của Bảo hiểm xã hội Việt Nam và cung cấp giá thuốc trúng thầu đến Bộ Y tế chậm nhất 05 ngày kể từ ngày nhận được kết quả lựa chọn nhà thầu của cơ sở thực hiện đấu thầu thuốc. | To announce successful bids of drugs on its e-portal and notify them to the Ministry of Health within 5 days after receiving contractor selection results from drug bidding units. |
| Điều 114. Trách nhiệm của các cơ sở thực hiện đầu thầu thuốc | Article 114. Responsibility of drug bidding units |
| 1. Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày có kết quả trúng thầu, các cơ sở thực hiện đấu thầu thuốc thuộc phạm vi quản lý của Ủy ban nhân dân cấp tỉnh phải gửi đến Sở Y tế, Bảo hiểm xã hội cấp tỉnh; các cơ sở y tế khác có thực hiện đấu thầu thuốc gửi kết quả trúng thầu thuốc đến Bộ Y tế và Bảo hiểm xã hội Việt Nam. | 1. Within 10 days after announcing bidding results, drug bidding units managed by provincial-level People’s Committees shall send the results to provincial-level Health Departments and social insurance agencies; other medical examination and treatment establishments organizing drug bidding shall send the results to the Ministry of Health and Vietnam Social Security. |
| 2. Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày có kết quả trúng thầu thuốc đối với tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương tổ chức đấu thầu thuốc tập trung, Sở Y tế phải báo cáo kết quả trúng thầu thuốc đến Bộ Y tế và Bảo hiểm xã hội Việt Nam. | 2. Within 10 days after the bidding results for drugs are announced, for provinces and centrally run cities that organize centralized bidding for drugs, provincial-level Health Departments shall report the results to the Ministry of Health and Vietnam Social Security. |
| Chương XIV | Chapter XIV |
| ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH | IMPLEMENTATION PROVISIONS |
| Điều 115. Ðiều Khoản chuyển tiếp | Article 115. Transitional provisions |
| 1. Cơ sở kinh doanh dược đã được cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược theo quy định của Luật dược số 34/2005/QH11 được tiếp tục kinh doanh thuốc cho đến hết thời hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược. | 1. Pharmaceutical business establishments that have been granted certificates of eligibility for pharmaceutical business in accordance with Pharmacy Law No. 34/2005/QH11 may continue manufacturing or trading in drugs until their certificates expire. |
| Trường hợp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược không ghi thời hạn hiệu lực, cơ sở được phép kinh doanh đến hết thời hạn ghi trên giấy chứng nhận thực hành tốt đã được cấp. | If a certificate of eligibility for pharmaceutical business does not specify the expiry date, its holder may manufacture or trade in drugs until its good practice certificate expires. |
| 2. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược, hồ sơ đăng ký thuốc nộp trước ngày Luật này có hiệu lực thi hành được thực hiện theo quy định của Luật dược số 34/2005/QH11, trừ trường hợp cơ sở có đề nghị thực hiện theo quy định của Luật này. Người hành nghề dược đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định của Luật dược số 34/2005/QH11 được tiếp tục hành nghề dược đến hết thời hạn hiệu lực của Chứng chỉ hành nghề dược đã cấp. | 2. Dossiers of application for grant or re-grant of a pharmacy practice certificate or a certificate of eligibility for pharmaceutical business and drug registration dossiers submitted before the effective date of this Law shall be processed in accordance with Pharmacy Law No. 34/2005/QH11, unless pharmaceutical business establishments wish to apply this Law. Pharmacy practitioners whose pharmacy practice certificates are granted under Pharmacy Law No. 34/2005/QH11 may continue practicing pharmacy until their certificates expire. |
| 3. Đối với người có Chứng chỉ hành nghề dược được cấp trước ngày Luật này có hiệu lực thì thời hạn cập nhật kiến thức chuyên môn tính từ ngày Luật này có hiệu lực. | 3. For a person whose pharmacy practice certificate is granted before the effective date of this Law, the time limit for him/her to update professional knowledge shall be counted from the effective date of this Law. |
| 4. Đối với Chứng chỉ hành nghề dược có thời hạn được cấp trước ngày Luật này có hiệu lực mà hết hạn sau ngày Luật này có hiệu lực thì được cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định của Luật này. | 4. Pharmacy practice certificates that are granted before but expire after the effective date of this Law shall be re-granted in accordance with this Law. |
| 5. Đối với Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược có thời hạn được cấp trước ngày Luật này có hiệu lực mà hết hạn sau ngày Luật này có hiệu lực thì phải đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược theo quy định của Luật này. | 5. Holders of certificates of eligibility for pharmaceutical business which are granted before but expire after the effective date of this Law shall apply for a new certificate in accordance with this Law. |
| Điều 116. Hiệu lực thi hành | Article 116. Effect |
| 1. Luật này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 01 năm 2017. | 1. This Law takes effect on January 1, 2017. |
| 2. Các quy định về áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc tại cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc; Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở sản xuất tá dược, vỏ nang, cơ sở sản xuất, chế biến dược liệu; dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, nhà thuốc và các cơ sở khác có hoạt động kê đơn sử dụng thuốc có hiệu lực từ ngày 01 tháng 01 năm 2021. | 2. The provisions on application of principles and standards on good manufacture practices at establishments producing drug materials; and provisions on certificates of eligibility for pharmaceutical business for establishments producing adjuvants and capsules, establishments producing and processing medicinal materials, and clinical pharmacy activities of medical examination and treatment establishments, drugstores and other establishments engaged in drug prescription and use, will take effect on January 1, 2021. |
| 3. Chính phủ quy định lộ trình thực hiện Khoản 2 Điều này, bảo đảm đến ngày 01 tháng 01 năm 2021, các bệnh viện từ hạng 1 trở lên phải tổ chức hoạt động dược lâm sàng quy định tại Điều 80 của Luật này; tất cả vị trí công việc quy định tại Điều 11 của Luật này phải có Chứng chỉ hành nghề dược. | 3. The Government shall stipulate a roadmap for implementation of Clause 2 of this Article, ensuring that by January 1, 2021, hospitals of grade 1 or higher grade shall organize clinical pharmacy activities as prescribed in Article 80 of this Law, and that all persons in the working positions mentioned in Article 11 of this Law must have a pharmacy practice certificate. |
| 4. Luật dược số 34/2005/QH11 hết hiệu lực kể từ ngày Luật này có hiệu lực thi hành. | 4. Pharmacy Law No. 34/2005/QH11 ceases to be effective on the effective date of this Law. |
| 5. Chính phủ, cơ quan nhà nước có thẩm quyền quy định chi Tiết, hướng dẫn thi hành các Điều, Khoản được giao trong Luật. | 5. The Government and competent state agencies shall detail and guide the implementation of the articles and clauses in this Law as assigned. |
| Luật này đã được Quốc hội nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam khóa XIII, kỳ họp thứ 11 thông qua ngày 06 tháng 4 năm 2016. | This Law was passed on April 6, 2016, by the XIII th National Assembly of the Socialist Republic of Vietnam at its 11 th session./ |
| CHỦ TỊCH QUỐC HỘI (Đã ký) Nguyễn Thị Kim Ngân | CHAIRWOMAN (Signed) Nguyen Thi Kim Ngan |